Minds基準とGRADEシステムの違いーそしてAGREE II

Minds基準とGRADEの違いがよくわかる一例として、最新の国内ガイドラインを紹介します。


有床義歯補綴診療のガイドライン(2009改訂版)
このガイドライン作成において採用された推奨の強さ(Grade)の決定方法はMinds基準によるものですが、GRADEシステムとは以下のような大きな違いがあります(grade~と記載されていても、両者は全く関係ないです)。


1. 本ガイドラインのエビデンスレベルは、国内のほとんどのガイドラインと同じく、主に研究デザインに準じたものです(表1)。(GRADEはアウトカムを主体とした統合エビデンスのレベルを4段階で評価し、研究デザインは質評価の1つの要因にすぎません)。


2. 「科学的根拠がないので行うことを勧められない」という評価項目の存在。(GRADEシステムというか、EBM working groupの考えは、「設定した臨床疑問CQに関して、”科学的”な根拠が存在しないということは普通はありえない」)。


3. ガイドラインの推奨の強さのカテゴリが5段階です。(本ガイドラインでは、C2=”行うことを勧められない”、D=”推奨しない”という判定です。表2)(GRADEでは、推奨の強さは2種類で、「強い」か「弱い」かです。推奨の方向が2種類で、「推奨する」、「推奨しない」です。)


4. 診断研究に関しても、治療研究と同じエビデンスレベル評価を実施しています(GRADEは治療介入と診断介入とでは研究デザインや質評価基準の考えかたが異なっています)。


5. エビデンスの質(Quality of evidence: QoE)がそのまま推奨の強さの判定につながっています(GRADEシステムでは、”QoEと推奨は分離する”という基本方針です。例えば、水痘患者に対してアスピリンは禁忌ですが、このエビデンスはランダム化比較試験によるものではありません。)


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国内基準がよくないということではないですが、ますます日本独自の「推奨」基準が確立しつつあります。本ガイドラインの作成委員はとても苦労されたことでしょうが、EBMを世界に普及させたGordon Guyattは、「われわれEBM working group, GRADE working groupは、JAMAユーザーズガイドやGRADEを介して、(推奨の決定を)そのように指導してきたつもりはないと」と、コメントすると思います。


さて、本ガイドラインに関するAGREE II の評価はいかに・・・・
AGREE IIのNew Item 9. The strengths and limitations of the body of evidence are clearly described.の新項目に対応するためには、GRADEのようなシステムをよく理解していないと不可能と思います。


■表1:
minds


■表2:
minds


コクランrisk of biasとGRADE limitations

これまで紹介してきたように、GRADEのエビデンスの質の評価は、単に研究デザイン(RCT, 観察研究など)によるものではなく、limitations, inconsistency, indirectness, imprecision, publication biasなどの評価が必要です。


GRADEシステムによる治療介入のエビデンスを評価するためには、コクランのrisk of bias (コクランハンドブック参照) に相当するGRADEのlimitationsを理解する必要があります。また、エビデンス質評価支援のツールである、Revman5やGRADEproを利用すると、エビデンスの評価はアウトカム主体であることがよく分かります。


以下の、GRADEproに関するよくある質問(FAQ) の10項目は、FAQs on GRADEpro を許可を得て和訳したものです。 (例として、Q-8のrisk of biasとSoF [summary of findings] の項を示しめしました)


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 Q-1 SoFテーブル(SoF table)を理解する必要があるのは誰か?
 Q-2  レビューの SoFテーブルの作成責任は誰にあるのか?
 Q-3  SoFテーブルの作成後は誰にチェックをしてもらえるのか?
 Q-4 レビューの SoFテーブルの作成に向けた構想はどのタイミングで考え始めるのか?
 Q-5 SoFテーブルに 7 件以上のアウトカムを含めたい場合はどうしたらいいのか?
 Q-6 SoFテーブルはどのようにして作成するのか?
 Q-7 GRADEpro を使って SoFテーブルを作成する場合は何をしなければならないのか?
 Q-8 Risk of Bias テーブルと SoFテーブルとの間にはなんらかの関連性があるか?
 Q-9 エビデンスの評価システムが多数存在する中で、なぜ GRADE を使用するべきなのか?
 Q-10 システマティック・レビューにおいて GRADE アプローチを使ってエビデンスの質を評価する際に特別なスキルが必要か?
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例:

Q-8: Risk of Bias テーブルと SoFテーブルとの間にはなんらかの関連性があるか?

Risk of Biasテーブルは、レビュアによる内的妥当性の評価 (あるいは、研究においてリサーチクエスチョンに対する回答が適格に、またはバイアスなく提供されているかの評価) を支援するためのもので、ツールを使って作成される。ツールに入力される情報、および Risk of Biasテーブルに示される情報は、SoFテーブルにおいて各アウトカムのエビデンスの質を検討する際に重要となってくる。


GRADEpro において GRADEを使用してエビデンスの質を評価する場合、著者はエビデンスの質を左右する 5 つの要因について検討する。そのうちの 1つの要因としてあげられるのが、「デザインの限界」である。「デザインの限界」での妥当性への脅威は、Risk of Bias ツールで評価されるものと同様である。そのため、レビュアはRisk of Biasテーブルの作成時に下した判断に基づき、GRADEpro における「デザインの限界」を理由にある特定のアウトカムのエビデンスの質の評価を下げるべきかどうかについて判断する必要がある。


注:
エビデンスの質は、一つ一つの論文の評価・スコアリングではなく、患者にとって重要なアウトカムに関する統合エビデンスを評価します。エビデンスを統合するためには、high risk of biasのエビデンスは除外する必要があります。コクランの基準の、low とunclear- risk of biasのエビデンスも統合してはいけません。[「診療ガイドラインのためのGRADEシステム」(相原他、凸版メディア、2010年)、より]。