カテゴリ:IOM基準
研究デザイン:IOM, 信頼できる診療ガイドライン、システマティックレビュー

IOMの2つの基準:信頼できる診療ガイドラインとシステマティックレビュー

2011年3月にIOM (INSTITUTE OF MEDICINE)は、「診療ガイドラインはエビデンスのシステマティック・レビューと複数の治療選択肢の利益と害の評価に基づいて患者ケアを最適化するための推奨を含む文書である」という新たな定義を発表し、信頼できるガイドラインを作成するための8基準、comparative effectiveness researchに関する客観的で透明性が高く科学的に妥当なシステマティック・レビューを作成するための21基準を作成し公開しました。


これらの基準については、National Academies Press, Washington, D.C.の厚意のもとNational Academy of Sciences, INSTITUTE OF MEDICINE of the National Academiesの許諾を得て下記サイトで2013年5月に翻訳公開しましたが、このたび臨床評価に掲載されました。


IOMの2つの新基準:『信頼できる診療ガイドライン』と『医療における解決策の模索:システマティック・レビューのための基準』 臨床評価 2013; 41(1): 253-258


信頼できる診療ガイドライン (臨床評価 2013; 41(1): 259-260)
医療における解決策の模索:システマティック・レビューのための基準 (臨床評価 2013; 41(1): 261-264)


IOMのフルレポートには、利益相反の重要性に加え、総体エビデンスの質をGRADEにより評価する必要性が記載されていますので、診療ガイドラインを作る・伝える・使う立場の方々にはIOMの基準とともに、GRADEアプローチを適切に理解する必要があると思います。


IOM: Systematic Reviews and Clinical Practice Guidelines Development Process:


sr-cpg
カテゴリ:IOM基準
研究デザイン:ガイドラインのトピック、Analytical framework, logic framework

診療ガイドラインのトピックとAnalytical framework

ときに臨床疑問が1個だけの診療ガイドラインを見かけますが、その是非は別として、診療ガイドラインのトピックやKQ (Key Question) はどのように決めるのだろうか?

IOMの「信頼でいる診療ガイドライン作成のための基準」 には、以下のように記載されています。
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4.1: CPG作成者は、米国医学研究所(Institute of Medicine)の「効果比較研究のシステマティック・レビューの基準に関する委員会(Committee on Standards for Systematic Reviews of Comparative Effectiveness Research)」が制定する基準を満たすシステマティック・レビューを使用すべきである。
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その委員会が制定する基準である、「システマティック・レビューに着手するための基準」には以下のように記載されています。
■基準2.5: システマティック・レビューのトピックを定式化する
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2.5.1: 医療介入を懸案のアウトカムに結びつける一連の論理を明確に提示し、システマティック・レビューで取り上げる重要な臨床疑問を定義した分析的枠組みを作成する。
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つまり具体的には、SRや診療ガイドラインにおけるトピックの定式化には、「臨床疑問のPICO (TS) を使った定式化」と、「分析的枠組み(Analytical framework, 別名"logic framework")」の2つが有効であるという意味です。このような枠組みを使うことで、どのようなKQが必要なのかが明確となります。

Analytical frameworkとはどんなものかというと、・・・・

framework

(図4-1:One Example of Guideline Logic: The Analytic Graphical Modelより)

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研究デザイン:IOM、システマティックレビューのための基準、効果比較研究

IOM: Standards for Systematic Reviews(システマティック・レビューのための基準)

IOMは、診療ガイドラインとシステマティックレビューに関する2つの基準を提唱しています(2011年3月)。信頼できる診療ガイドラインについては、2月に紹介ずみです。 http://aihara.la.coocan.jp/archives/2013/02/23/
今回、システマティックレビューのための基準翻訳版を公開しました。


信頼できる診療ガイドライン
医療における解決策の模索:システマティック・レビューのための基準


sr

『Finding What Works in Health Care: Standards for Systematic Reviews』では、内科的もしくは外科的介入の効果比較研究(comparative effectiveness research :CER)のシステマティック・レビューのための21の基準を推奨している。

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注: 効果比較研究(comparative effectiveness research:CER)
"CERとは、疾病の状態を予防、診断、治療、監視する、あるいは医療の提供を改善する種々の方法の利益と害を比較するエビデンスを生成し統合することである。CERの目的は、消費者、臨床医、購入者、および政策立案者への情報提供による意思決定を支援し、それにより個人と集団の医療をいずれも改善することである"(IOM)


IOMの2つの基準を翻訳したものは、臨床評価誌6月号に掲載される予定です。
(雑誌出版後は、2つのpdfリンクを差し替える予定ですが、内容は同じです)。


診療ガイドラインを作成する際の基盤とするシステマティックレビューとはどのようなものかを理解してほしいと思います。
多くの国内ガイドラインにおいてみられるような、たとえばMinds2007基準もしくはその改変基準を使って個別研究論文についてエビデンスレベルを評価するのは誤った手法です。

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研究デザイン:喘息予防・管理ガイドライン2012, IOM基準、信頼できる診療ガイドライン

IOM基準による評価: 喘息予防・管理ガイドライン2012

IOMの”信頼できる診療ガイドライン作成のための基準”を使って、国内の診療ガイドラインの作成手法を個人的に評価してみます。

■対象:喘息予防・管理ガイドライン2012(日本アレルギー学会(喘息ガイドライン専門部会)

■方法:IOMの信頼できる診療ガイドライン作成のための基準を使って、8つの基準を評価し、その結果を、適切、不適切、不明の3段階で提示する。

■結果:

(1)エビデンスの評価は「本ガイドラインでは、喘息治療・管理に関する勧告の信憑性を示すエビデンスレベルを適宜、文献番号の後に記載した」と記載されている。(GINAガイドラインに準じたエビデンス分類
(2)IOM基準を使った評価:


IOMの8基準評価コメント
基準1:透明性の確保記載されている
基準2:COIの管理記載されている
基準3:CPG作成グループの構成記載されている
基準4:CPGとSRの連係SRを使用していない
基準5:推奨に向けたエビデンスの基盤作りならびに推奨の強さの評価エビデンスの分類は研究デザインによる個別研究の評価で、推奨との関連は明確に記載されていない
基準6:推奨の表記推奨の強さは明確に記載されていない
基準7:外部レビュー記載されていないようだ
基準8:更新記載されている

COI: conflict of interest, CPG: clinical practice guideline, SR: systematic review
評価: gr適切; yr不明; rd不適切
本評価は個人的な判断であり、診療ガイドラインの記載内容などを批判するものではありません。


■結論:
診療ガイドライン作成基準の根幹であるIOM基準 4, 5, 6が不適切であると判断できます。
本CPGの専門部会会長である大田健先生(国立病院機構東京病院)は、次の2つの海外CPGの共同著者ですが、 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 Revisionで採用された標準GRADEアプローチは使わず、Global Initiative for Asthma (GINA)の Global Strategy for Asthma Management and Prevention updated 2010の手法(エビデンス分類はGRADE改変、推奨の強さは提示なし)を採用したようです。

改変GRADEによるGINAガイドラインを参考にしている「喘息予防・管理ガイドライン2012」にはGRADEの記載はなかったので、GRADEを利用した国内ガイドラインとしては評価しませんでした。

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研究デザイン:IOM, 診療ガイドラインの定義,8つの基準、Clinical Practice Guidelines We Can Trust

IOM: Clinical Practice Guidelines We Can Trust(信頼できる診療ガイドライン)

診療ガイドラインとはなにか、その定義はなにか?・・・・ の疑問には、ガイドライン関係者ならば皆ご存知の、いわずと知れた(?)、Institute of Medicine(IOM)の定義があります。


iom

IOM Comittee's definition of CPG:
Clinical Practice Guidelines are statements that include recommendations intended to optimize patient care that are informed by a systematic review of evidence and an assessment of the benefits and harms of alternative care options.


日本語訳:
”診療ガイドラインはエビデンスのシステマティックレビューと複数の治療選択肢の利益と害の評価に基づいて患者ケアを最適化するための推奨を含む文書である。”


先月末から National Academy of Science と IOMの2者と日本語翻訳公開についてやりとりを繰り返してきましたが、本日 公開許可を得ましたで紹介します。


「Clinical Practice Guidelines We Can Trust.pdf(Report Brief: released:March 23, 2011)」
 Clinical Practice Guidelines We Can Trust
 信頼できる診療ガイドライン(pdf)


診療ガイドライン作成者は、GRADE採用・非採用にかかわらず、IOMの8つの基準を順守する必要があり、ぜひ本資料を活用ください。


例; 基準2
一部の教授が反対しているCOIについても、積極的に開示する必要があり、資金提供者はCPG作成に一切関与すべきではありません。