カテゴリ:研究論文の紹介
研究デザイン:ガイドライン、GRADE

抄録翻訳: 診療ガイドラインにおける推奨のグレーディング: 4つの異なるシステムのランダム化実験評価

ガイドライン作成ツールを比較した以下の論文抄録を翻訳して紹介します。

Grading recommendations in clinical practice guidelines: randomised experimental evaluation of four different systems.
Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):723-8


タイトル診療ガイドラインにおける推奨のグレーディング: 4つの異なるシステムのランダム化実験評価
目的: 異なるグレーディングシステムを使用し、診療ガイドラインに推奨を提示することの効果を評価することで、使用した各システムにより、ある特定の臨床疑問に対する臨床医の反応がどう変化するかを判断する。
デザイン: ランダム化実験的研究
セッティング: 診察室および学術的セッティング
参加者: メキシコの公立病院と私立病院の小児科医と小児科研修医
介入: 下痢のある小児の症例記録と、ラセカドトリル使用に対する臨床医の好みに関する疑問。臨床的推奨事項においては同じエビデンスを提供したが、提示の仕方は次に示すグレーディングシステムにより異なるものであった。NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence: 英国国立医療技術評価機構)、SIGN(Scottich Intercollegiate Guideline Network: スコットランド・インターカレッジ・ガイドラインネットワーク)、GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)、CEBM(Centre for Evidence-Based Medicine: オックスフォード大学のEBMセンター)
主なアウトカム指標: ベースライン時の反応からの方向性の平均的変化(10 cmの視覚尺度とリッカート尺度にて測定)、およびグループ間における方向性の平均的変化。
結果: 被験者216名が参加に同意した。参加者の大半が、臨床的推奨事項を読んだ後で決断を変えた(平均差: 0.7 cm、95% CI: 0.29~1.0、p < 0.001)。グループ別のベースライン時からの平均差(95% CI)は、NICEでは0.04(-0.68~0.77)、SIGNでは0.31(-0.41 to 1.05)、GRADEでは2.18(1.48~2.88)、CEBMでは0.08(-0.52~0.69)であった(グループ間にてp = 0.007)。最終調査では、GRADEシステムにより提示された結果の明瞭性に関し、若干の差が確認された。
結論: 臨床医による治療の使用の決断は、GRADEシステムにより最も影響された。
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研究デザイン:body of evidence, PRISMA, GRADEアプローチ,

厚生労働科学研究班 中山研究班報告書(平成24年度)にGRADE関連資料

厚生労働科学研究費補助金 地域医療基盤開発推進研究事業
●「システマティック・レビューを活用した診療ガイドラインの作成と臨床現場におけるEBM普及促進に向けた基盤整備」 
研究代表者: 中山健夫(平成24年度 報告書)


診療ガイドラインとシステマティックレビュー、GRADEシステムに関する資料として、以下の3件を掲載していただきました。
研究協力者: 相原守夫


(1)「信頼のおける診療ガイドライン(CPG)作成のための基準」
      IOM: Standards for Developing Trustworthy Clinical Practice Guidelinesの和訳
(2)GRADEシステムに関するFAQ翻訳
      ・・・・・(pdf版)
(3) QUOROMからPRISMAへ


厚生労働科学研究・研究班班長として診療ガイドラインに関する研究を新規もしくは継続実施している先生へのお願い。
いま国内では、エビデンスのシステマティックレビューや複数の治療選択肢の利益と害の評価に基づいて厳格で信頼のおける診療ガイドラインを作成し、そのためにGRADEアプローチを利用するという、EBM導入以来の大きなパラダイムシフトがおきています。
システマティックレビューの作成や報告はどうあるべきか、統合されたエビデンス(body of evidence)の質をどのように評価するか、エビデンスから推奨をどのように作成するか、推奨を示す診療ガイドラインとはどうあるべきか、システマティックレビューや診療ガイドライン、医療技術評価(HTA)のためのGRADEアプローチとはどのようなものか、をより理解していただくために上記の資料をご活用ください。

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研究デザイン:GIN, GRADE

アジアにおける診療ガイドライン動向: GIN会議から

gin


Guideline International Network (G-I-N) は、診療ガイドラインを中心とした医療 情報を提供する世界中の組織、個人が集まる国際組織ですが、本年の8月28日(日)~31日(水)に、韓国ソウルにおいて Asian Pacific EBM Networkと共催で国際会議が開催されました。


8th G-I-N conference

テーマは、"Linking evidence, policy, and practice"です。


日本からも、Mindsグループや国立がんセンターグループなどが発表しています。
現時点での、中国・台湾や韓国と日本との診療ガイドライン作成に対する考え方の違いがわかります。
(例、ランダム化比較試験がない、あるいは質の高いエビデンスがない場合の推奨をどうするか)


GRADE working groupの教育的発表もありますが、GRADEシステムの理解、適用、普及がいかに(アジアでも)注目されているのかが容易に理解できます。

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研究デザイン:診療ガイドライン, GRADEシステム,医学文献ユーザーズガイド

診療ガイドラインを明日につなげる

EBM関連のフォーラムやシンポジウムにおいて、診療ガイドラインについて発表されます。

例えば、
第9回 EBM研究フォーラム
『診療ガイドラインを明日につなげる(~現場のニーズに応えるMindsを目指して~』)
(2011年2月5日(土) 


平成22年度厚生労働科学研究
研究成果等普及啓発事業公開シンポジウム、「診療ガイドライン:新たな課題と可能性を考える
(2011年2月13日(日) 


GRADEシステムを推奨する私の希望ですが、各発表者は、
診療ガイドラインの作成において採用すべきGRADEシステムは、Guyatt教授がたの「JAMA uses' guides to the medica literature(医学文献ユーザーズガイド)の初版」の時点から紹介されて現在に至っていることを認識してほしい。・・・・約10年前のことです。


GRADE working groupのGRADEシステムを理解するためには、JAMA医学文献ユーザーズガイドのEBMを理解することが必須です。不適切な理解によるGRADEシステムの利用は、GuyattのEBMを改変することになり、混乱を招くだけと思います。


■GRADE関連の教科書:

1. JAMA医学文献ユーザーズガイド(第2版)(相原他、凸版メディア、2010年)は JAMA Users' Guides to the Medical Literature(2ed)を翻訳したものです。左下図


2. 診療ガイドラインのためのGRADEシステム(相原他、凸版メディア、2010年)右下図

 
jama_ug grade
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研究デザイン:肺癌,イレッサ,エビデンス

イレッサは肺癌(日本人)に有効とは言えない

日本人の肺癌例でのイレッサ治療成績について、さらに調べてみると、次の結果でした。


■製薬メーカーへの質問:
Q:日本人での論文(エビデンスの質が高い研究)はあるのか?
A:現時点(2008年10月)では、高質なエビデンスに基づいた論文は「ない」


 医学中央雑誌で、検索すると、(肺癌、イレッサ、DATA=pre PT=症例報告除く RD=メタアナリシス,ランダム化比較試験,準ランダム化比較試験,比較研究)、26件がヒット。
各論文の閲覧可能な抄録をみると、非常にサンプルサイズが小さなものが多く、コホート内症例対照研究が解析中ということで、上記の返答と同じく、有効性を評価できる参考論文はなかった。

 発表論文の中で目立ったのは、肺障害を含めた副作用の頻度が80%以上のものもあった。
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[結論]
 現時点で、副作用にみあった有効性の成績はない。
 海外のイレッサに対しての中止処置は妥当なものであろう。
 東洋人での成績云々というものがあるが、この中の日本人患者がランダム割付されているわけではないので、結果は信頼できないだろう。
 国内非劣性試験(v-15-32)では、他の抗癌剤と比較して、むしろ生存期間が短かった。
 従来言われていた、性差、非喫煙者とか、遺伝子変異の有無など、いずれも有意差はなかった。
 製薬メーカーが有効性の論文がない、とコメントしているのに、あえて本剤による治療を実施する意図が理解できない。なぜ、承認されて、しかも第一線で積極的に使用されているのだろうか・・・?


下記は、V-15-32試験の結果の一部(2008.8月公開)


v_15_32