研究デザイン:日本透析学会、腎性貧血ガイドライン、赤血球造血刺激因子,フェリチン、

日本透析医学会が来年に腎性貧血GLを改訂

58回日本透析医学会(6月)において、2014年に「腎性貧血ガイドライン」改訂のためのシンポジウムが開催されました。(Japan Medicine monthlyより)


[学術集会の主な内容]

●腎移植も対象に加えたテーマごとの11のワーキングループによる検討が進行している。
●鉄欠乏や鉄過剰を早期に発見するため、貯蔵鉄量の定期的検査を推奨する。
●赤血球造血刺激因子製剤(ESA)の使用量を低減する目的で多量の靜注鉄剤を使用することは推奨しない。
・・・その根拠として、「鉄補充によりESA使用量を低減させることがCKD症例のイベント抑制や予後改善につながるエビデンスがない」


*鉄補充療法と血清フェチリン

項目 フェリチン値
鉄剤の投与開始基準 現在の「100ng/ml以下」から「75ng/ml以下」に変更
鉄剤の中止基準 300ng/ml超
鉄過剰 500ng/ml以上

KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes)ガイドライン2012では、鉄剤投与は「利益と不利益バランスを考慮する」とし、成人CKD症例に対し、まず静注鉄剤の投与を推奨しているが、日本透析学会GLメンバーは、静注鉄剤の使用が多いと心血管イベントや総死亡が増えるとする報告もあるとして、異なる内容のGLとする方針です。


●ESA低反応性:
定義として「保険診療ないの初期投与量を投与4~12週で反応性を確認し、Hbの上昇が認められない場合」とする。

また、「エポエチン換算で週1万単位以上の使用が予後に悪い影響を与える可能性がある」として、高用量のESA投与に対し注意を喚起する。糖尿病合併CKD患者におけるTREAT試験によると、ESA投与後Hb上昇幅が最も小さな群は他3群に比べ、死亡や心血管イベントの発症が有意に高く、ESA投与初期の低反応性は予後不良の予測因子である可能性が高いとして、こららの点が改訂ガイドラインに記載されるようです。
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ところで、日本透析医学会のGL作成委員は、「KDIGO/KDOQIは改変GRADEを使っていて、そして日本透析医学会はKDIGO/KDOQIガイドラインを参考にしているとはいいながらも、さらに独自の改変を加えているため、もはやGRADEガイドラインとはいえない」ことに気づいているのだろうか?


GRADEを利用した国内ガイドライン


私が以前から指摘している内容に反論があるならば、ぜひ当該ガイドラインにおける推奨につながるエビデンの質を評価したEvidence table(profile)を提示してほしい。日本語版から英語版を作成することもけっこうですが、混乱を拡大するだけと思います。

研究デザイン:GRADE改変、DICガイドライン

GRADEを不適切に利用したDICガイドライン関連論文

GRADEシステムを適切に理解せずに、ましてやGRADEを適当に改変して診療ガイドラインに関するGRADE論文を作ると、その内容は支離滅裂で理解不能なものになります。

そのよい例が以下です。
Wada H, Thachil J, Di Nisio, M, Mathew P, Kurosawa S, Gando S, Kim HK, Nielsen JD, Dempfle C-E, Levi M, Toh CH. Guidance for diagnosis and treatment of disseminated intravascular coagulation from harmonization of the recommendations from three guidelines. J Thromb Haemost 2013; 11: 761–7.

著者らは、エビデンスの質をGRADEではないシステムを使って評価し、推奨の強さをGRADEシステムにより評価するというとんでもない”改変アプローチ”をしています。


それぞれが異なるエビデンスの質評価システムによって作成された3つのDICガイドライン(英国、日本、イタリア)において、推奨の強さの調和を考えるという無謀な試みを、GRADEを使って実施しています。

J Thromb Haemost誌のeditorial boardは、疑問に思わなかったのだろうか?


table

診療ガイドラインのためのGRADEシステム p190 脚注より:
ぜひともGRADE を使用したいという熱意から,GRADE を変更してしまう組織がある。GRADE プロセスの各要素は相関しており,変更はエビデンスやガイドライン利用者の混乱を招くかもしれない。また,このような変更は臨床医,政策決定者,患者が使用できる単一のシステムを提供するという目的に反する。以上の理由から,GRADE ワーキンググループは,このような変更を行わない事を推奨する。

研究デザイン:GRADEガイドライン、顎関節症

日本初のGRADEを使った診療ガイドライン

日本顎関節学会の診療ガイドラインの英語版が出版されました。
歯科の先生がたの努力が実ったものです。

Yuasa H, et al. Primary treatment of temporomandibular disorders: The Japanese Society for the temporomandibular joint evidence-based clinical practice guidelines, 2nd edition.


日本初の適切なGRADEガイドラインであり、すべてのCPG作成者は本ガイドラインの手順を模範としてほしいです。本ガイドラインに関しては、日本語版(顎関節症患者のための初期治療診療ガイドライン)も公開されています。


GRADEを利用した国内の診療ガイドラインにも英語版を追加しておきました。


歯科医の先生の皆様、おめでとうございます!!


医科ガイドライン関係者も適切な手法を使った透明性の高いガイドラインを作成すべきです。そして、当然ながらそのガイドラインは「ガイドラインの定義」を満たしている必要があります。


■GRADE memberとしのて私からのお願い:
(1)次回改訂時には、RevManあるいはGRADEproを使ったエビデンスプロファイル出力をしてほしい。
(2)治療GRADEの次として、ぜひ診断GRADEガイドラインを作成してほしい。
診断検査へのGRADEシステムの適用

研究デザイン:血液透析導入ガイドライン, KDIGO

血液透析導入ガイドライン(案)

20130709.jpg

透析医学会が会員へ血液透析導入ガイドライン(案)に関する意見募集をしています。

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日本透析医学会 会員各位
「血液透析導入ガイドライン」(案)について、皆様からのご意見を募集いたします。
ご意見は、下記の期日までに学会事務局へ電子メールでお送りくださいますようお願い致します。

期日: 2013年7月31日(水)
ご意見送付先: 日本透析医学会事務局 tosekiigakkai@jsdt.or.jp
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■GRADE working group memberとしての意見:
KDIGOという団体が作成した海外GRADEガイドラインに準じて、GRADEを使った推奨評価としていますが、パネルはGRADEの基本をよく理解していないようです。
さらには、”エビデンスの質についてはHigh(A),Moderate(B),Low(C),Very Low(D)にわけ,日本人のデータによるものは合議により1 ランク加点を行うことも可能とした”などと、なんでもありというようなものです。

この透析医学会が作成している他のガイドラインも、GRADE利用基準を全く満たしていませんね。

       ↓

GRADEを利用した国内ガイドライン参照
GRADEを利用したとする基準
ガイドラインパネルは、ガイドラインの定義や、GRADE working groupが発表しているGRADEシステムの基本を理解すべきですね。

研究デザイン:厚生労働科学研究,

厚生労働科学研究・研究班班長へのお願い

厚生労働科学研究・研究班班長として診療ガイドラインに関する研究を新規もしくは継続実施している先生へのお願いです。
いま国内では、エビデンスのシステマティックレビューや複数の治療選択肢の利益と害の評価に基づいて厳格で信頼のおける診療ガイドラインを作成し、そのためにGRADEアプローチを利用するという、EBM導入以来の大きなパラダイムシフトがおきています。


統合されたエビデンスの質をどのように評価するか、エビデンスから推奨をどのように作成するか、診療ガイドラインとはどうあるべきか、診療ガイドラインにおいてエビデンスの質と推奨の強さを明記するためのGRADEアプローチとはどのようなものか、をより理解していただくために以下の資料を、厚生労働科学研究業績集への特別資料として寄稿としたいと思いますので、よろしくご検討願います。掲載可能ならば、相原あてに連絡してください(当方から、pdfを送ります)。


(1)「信頼のおける診療ガイドライン(CPG)作成のための基準」
Standards for Developing Trustworthy Clinical Practice Guidelinesの和訳
http://www.grade-jpn.com/iom/Clinical_Practice_Guidelines_We_Can_Trust-2011-j.pdf


(2) GRADEシステムに関するFAQ翻訳
http://www.grade-jpn.com/grade-faq.pdf


(3) QUOROMからPRISMAへ(PRISMA声明の翻訳)
http://www.grade-jpn.com/PRISMA-QUOROM-1.pdf


#2, #3いずれも、”診療ガイドラインのためのGRADEシステム ー治療介入”(相原、凸版メディア、2010年)に記載されている内容です。


注:なお、厚労省科学研究とは別に、非営利・学術的な医学雑誌関連への投稿に関しても許可を得ていますので、ご希望の方はご連絡ください。