カテゴリ:Minds
研究デザイン:国内診療ガイドライン

GRADEを利用した国内ガイドライン: 急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2013

Mindsからの報告:
■ 1.『急性胆管炎・胆嚢炎』の医療提供者向け診療ガイドラインを公開しました。(2014/03/18)

◇急性胆管炎・胆嚢炎
‐TG13新基準掲載‐急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2013
  http://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0020/G0000565

【編集】 急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン改訂出版委員会
日本腹部救急医学会、日本肝胆膵外科学会、日本胆道学会、日本外科感染症学会、日本医学放射線学会


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やっと、GRADEシステムに関する国内の教科書を引用してくれました。


診療ガイドラインのためのGRADE システム
相原守夫,三原華子,村山隆之,相原智之,福田眞作、凸版メディア,弘前,2010.


アマゾン

grade

本ガイドライン作成グループが適切にGRADEシステムを利用しているのかどうかは、現時点では十分に検討していませんが、評価のプロセスや判断理由は不透明でGRADEに沿ったものではないように思います。いずれ時間があるならば、検討してその結果を以下のサイトで紹介します。

GRADEを利用した国内の診療ガイドライン


また、本ガイドラインにおいては、新しい試みとして、作成したガイドラインそのものの効果と有用性について記載していますが、検討対象ガイドラインはMinds2007手引きを使ったものです。それでも、「急性胆管炎・胆囊炎診療ガイドラインを遵守した場合、患者の臨床アウトカムが改善し、さらに医療経済的な効果もあるという結論です。

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研究デザイン:Minds選定ガイドライン、

Minds選定 国内ガイドライン(平成24年度)

日本のガイドラインクリアリングハウスとしてのMindsは、平成24年度中に計24回のガイドライン評価会議を開催し、AGREEⅡによる評価結果をもとにして診療ガイドライン選定部会にて選定審議を行った結果、123 件のガイドラインのうち、以下の51件を選定しました(平成24年度 活動報告)


Minds選定 国内ガイドライン

これらのガイドラインにおいて使われているエビデンスレベルと推奨の判定手法を調査すると、ほとんどがMinds2007手引きを使っていることがわかります。


Minds2007を使った診療ガイドラインは、AGREE-IIの最も重要な項目な1つであるDomain 3を満たしているとは思えません。


選定から漏れた診療ガイドラインが72件あるということですが、それらの理由やAGREE-II評価結果を公開して判断の透明性を高めるべきでしょう。評価選定メンバーのリストも公開し、その独立性についても明確なものにすべきと思います。


また、選定されたガイドラインの40%は非公開であり、いったい誰のためのガイドラインなのでしょう。


診療ガイドラインを作る、伝える、使う方々には、信頼できるガイドラインとはなにかを、今一度考えなおしてほしい。

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研究デザイン:Minds、診療ガイドライン作成の手引き2007, AGREE-II

Mindサイトのリニューアル

Mindsサイトがリニューアルされました。

Mindsにおけるガイドライン作成のための資料
驚くことに、診療ガイドラインの作成/改訂に「Minds診療ガイドライン作成の手引き2007」をお役立てください、と記載されている。


いったい、サイトリニューアルに際して何があったのだろうか?
私も参加した本年2月のMinds会議において、「Minds手引き2007は現状では不適切であることを承知している、Minds HPのリニューアル時にはGRADEに関する解説リンクを作成する」としたあの約束はどうなったのだろうか。私を含めた多くの参加者はMinds理事・センター長のこの言葉を耳にしている。


本リニューアル内容を見る限り、日本は独自の方針を貫くという姿勢なんでしょうが、この内容では、Gordon, HolgerにMindsをguideline clearinghouse in Japanとして報告しGRADEサイトにMindsリンク作成を推奨することはできない。残念ながら、ますます中国や韓国との差が広がるというか、国際的には孤立していく方向です。(”GRADE must be used"ということではないので誤解されないようお願いします)。


Mindsのwebサイト、 Publication Criteria for the English Version of Clinical Practice Guidelines (CPG) in MINDSに記載されているように、ガイドライン公開に先立ってAGREE-IIを使った評価をしている以上、その評価結果を公表すべきでしょう。

既存のMinds公開ガイドラインにおいて、AGREE-IIのdomain 3、特にCPG作成のKey項目である#7~12を適切に満たしているものがどれほどあるかを調べてみることをお勧めする。


AGREE-IIの domain3の一部

7. エビデンスを検索するために系統的な方法が用いられている
8. エビデンスの選択基準が明確に記載されている
9. 総体エビデンス(body of evidence)の強さと限界が明確に記載されている
10. 推奨を決定する方法が明確に記載されている
11. 推奨の策定にあたって、健康上の利益、副作用、リスクが考慮されている
12. 推奨とそれを支持するエビデンスとの対応関係が明確である

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研究デザイン

ガイドライン作成においてMinds2007基準を使ってはいけない

およそ30年前になるが、その後の血友病患者のライフスタイルを大きく変えた治療があった。HIV感染を回避するための、非加熱凝固因子製剤から加熱製剤への変更である。しかし、当時は加熱製剤が利用可能になった状況でも非加熱製剤が継続して使われていた(非加熱製剤の国内在庫処分の意味合いがあったのかどうかは定かではない)。
すなわち、加熱製剤への切り替えが求められる中、日本の各医療機関においては、血液凝固学の天皇ともいわれるA教授のもとで、加熱製剤の安全性と効果(非劣性試験といえるデザインではない)の確認のための調査が長期にわたり実施され、この間にも一部の凝固異常症患者は(非加熱製剤の継続による)感染を受けたと思われる。

HIV関連リスクが少ない加熱製剤がありながら、非加熱製剤の回収を怠りその使用を継続させたことによる害や不利益の大きさは計り知れない。米国留学を終えて帰国してから診療担当した血友病患者でHIV感染のための亡くなった私の患者は10名以上にのぼり、各自の顔はいまでも忘れることができない。


医療においては、常に介入の影響を受ける人が多いのか、利益と不利益のバランス、効果の確信性、コストなどを評価する必要があり、望ましくない効果が大きい介入を使うことは患者への大きな不利益をもたらすともに、医療資源利用の無駄につながることは明白で、これは診療ガイドラインの作成手法においてもあてはまるものである。


grade_0629.jpg

診療ガイドラインとはシステマティックレビューに基づくべきであり、そのエビデンスの質や推奨の強さはGRADEシステムを使って作成しましょうという国際的な常識がありながら、国内ではいまだに個別研究についての(デザイン主体の)エビデンスの質評価が行われ、現在の認識に照らし合わせると誤ったCPG作成手順といえるMinds2007基準が利用され続けられている。厚生労働省はこの現状を承認し、日本医療機能評価機構(Minds)はMinds2007基準の改訂の必要性を認めつつもその手引きを使って次々に作成される新規ガイドラインをweb上で紹介し、新たな改訂版の手引きが完成するまでその不適切な手引きを公開しつづける。


ガイドラインを作る・伝える・使う者の多くは、エビデンスの質の意味を知らないし、推奨とエビデンスとは切り離して考えるべきものということを理解できていない。
結局のところ、診療ガイドラインの作成で喜ぶのは、(その強さがどのようなものであれ)推奨が付記される薬剤の製薬会社だけということを一般の患者は全く知らない。


Mindsは国内の診療ガイドラインの質向上のためにも、現在も公開しつづけているMinds2007基準を、即時にwebサイトから削除すべきであり、ガイドライン作成団体に「Strong recommendation against use of Minds2007」という警告を出すべきである。
また、ガイドライン作成者は、IOM(Institute of Medicine)による診療ガイドラインやシステマティックレビューの定義をもう一度読み返し、エビデンスに基づく推奨を作成する際のGRADEシステムを理解してほしい。


参考:
IOM: Clinical Practice Guidelines We Can Trustとは・・・
GRADEシステムとは・・・
Minds2007からGRADEへ

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研究デザイン:ガイドライン,日本医療機能評価機構,Minds,平成23年度実施項目

日本医療機能評価機構の平成23年度活動報告

日本医療機能評価機構(Minds)は、平成23年度 活動報告を公開しました(2012/12/26)。

本レポートは、公益財団法人日本医療機能評価機構が厚生労働省の委託を受けて実施した、 平成23年度「EBM(根拠に基づく医療)推進事業」の活動報告です(今年度から新たな委託事業として、より効果的なEBM 普及推進を実現すべく、下記の6項目を中心にして事業を実施)。


平成23年度実施項目
1.EBM データベースの構築
2.診療ガイドライン・医学情報等の評価
3.診療ガイドライン作成支援
4.EBM 普及啓発活動
5.EBMに係る海外動向調査
6.問い合わせ対応体制


この活動報告を読むと、「2.1. 診療ガイドラインの科学的評価」として、

平成23 年度は平成23 年および平成22 年に発行された文献を中心にスクリーニング作業を進めた結果、68 件の文献が診療ガイドラインとして評価対象に挙がり、評価選定作業の結果、44 件の診療ガイドラインが選定された。選定された44 件の診療ガイドラインのうち7 件がMinds のホームページ上に掲載され、さらに選定された44 件のガイドラインすべてについてガイドラインサマリーを公開し、書誌情報や関連情報などの基本情報を掲載した(平成24 年3 月末日現在)


●平成23 年度は、合計15 回の診療ガイドライン評価会議を開催した。
●平成23 年度は、合計6 回の診療ガイドライン選定部会を開催した。
●AGREEⅡによる評価を行った結果を資料とした。
●各評価会議の事前に評価担当となったガイドラインへのCOI の有無についても確認を行った。評価メンバーがガイドライン作成に関与していた場合には、あらかじめガイドライン評価は担当せず、また評価会議においても、該当するガイドラインの討議中は席を外していただき、評価作業に参加しないようにした。


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[コメント]: 各診療ガイドラインに関するAGREE IIの評価結果を公開したほうがよいと思います。
診療ガイドラインはシステマティックレビューに基づくべきであるというというのがGRADEやコクランの主張、IOMの新定義ですが、Mindsで選定された国内の診療ガイドライン44件がどれほどAGREE基準を満たしていたのか知りたいとともに、選定から漏れた24件はどのような理由なんだろうか。選定の適格基準はどのようになっているのだろうか。
評価・選定メンバーとCOIはより透明性の高いデータを好評すべきと思います。


”国際動向の概要”の項を含め、本報告全般においてGRADEについての記載がひとつもないことには愕然とします(平成23年度報告のためなのか)。