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COSMIN ガイドライン:1.アウトカムの測定特性

2020年1月27日 Posted by aihara



患者報告アウトカム測定(Patient‐Reported Outcome Measures:PROM)の測定特性の包括的な概要が質の高い系統的レビューで提供されていると、特定の目的に最適なPROMの選択におけるエビデンスに基づいた推奨事項を支持します。

COSMIN(COnsensus‐based Standards for the selection of health Measurement INstruments)イニシアチブは、研究および臨床診療におけるアウトカム測定ツールの選択を改善することを目的としています。

2018年、PROMの系統的レビューのための包括的な方法論的ガイドライン(COSMINガイドライン)がCOSMINイニシアチブによって開発され、COSMINガイドラインにおける10ステップのうちの一つがCOSMIN Risk of Biasチェックリストです。

COSMINガイドラインの補足として、「患者報告アウトカム測定(PROM)の系統的レビューのためのCOSMIN方法論ユーザーマニュアル」(ref)があり、ここではCOSMINガイドラインおよびCOSMIN RoBチェックリストの概略をシリーズとして紹介します。

ref: COSMIN methodology for systematic reviews of Patient‐Reported Outcome Measures (PROMs) user manual, Version 1.0 dated February 2018

 

■測定特性の分類(COSMIN分類)
PROMの質を評価する際、3つのドメイン、信頼性妥当性反応性を区別します。各ドメインには、1つ以上の測定特性、つまり測定ツールの質側面が含まれています。信頼性ドメインに、内的一貫性、信頼性、測定誤差の3つの測定特性が含まれます。妥当性ドメインには内容的妥当性(表面的妥当性を含む)、構成概念妥当性(構成概念妥当性、仮説検定、異文化間妥当性)、基準関連妥当性の3つの測定特性が含まれ、反応性ドメインには反応性と呼ばれる1つの測定特性のみが含まれます(図)。

 

■測定特性の定義(ドメインのCOSMIN定義、測定特性、および測定特性の側面)(下表)

ref: COSMIN methodology for systematic reviews of Patient‐Reported Outcome Measures (PROMs) user manual, Version 1.0 dated February 2018

用語 定義
ドメイン 測定特性 測定特性の側面
信頼性 測定に測定誤差がない程度

信頼性(拡張定義)
変化していない患者のスコアの程度は、いくつかの条件下で繰り返し測定しても同じである。 同じPROMの異なる項目セットを使用する(内的一貫性)。経時的(検査-再検査); 同じ時点に異なる人(評価者間); または、同じ人(評価者または応答者)が異なる時点で(評価者内)。
内的一貫性 項目間の相互関係の程度
信頼性 患者間の「真」の違いによる測定値の総分散の割合
測定誤差 測定対象の構成概念(コンストラクト)の真の変化に起因するものではない、患者のスコアの系統的でランダムな誤差
信頼性 PROMが測定することを意図している構造概念を測定する程度
内容的妥当性 PROMの内容が測定対象の構成概念を適切に反映する程度
表面的妥当性 PROM(のアイテム)が実際に、測定される構成概念の適切な反映であるかのように見える程度
構成概念妥当性 PROMが測定される構成概念を有効に測定するという仮定に基づいて、PROMのスコアが仮説(たとえば、内部関係、他のツールのスコアとの関係、または関連する群間の差異に関して)と一致する度合い
構造的妥当性 PROMのスコアが、測定対象の構成概念の次元を適切に反映する程度
仮説検定 構成概念妥当性の項目
異文化間妥当性 翻訳済みまたは文化的に適合したPROMの項目のパフォーマンスが、PROMの元のバージョンの項目のパフォーマンスを適切に反映している程度
基準関連妥当性 PROMのスコアが「ゴールドスタンダード」を適切に反映している程度
反応性 測定される構成概念の経時変化を検出するPROMの機能
反応性 反応性の項目
解釈可能性性* 解釈可能性とは、PROMの定量的スコアまたはスコアの変化に、定性的な意味(臨床的または一般的に理解されている意味合い)を割り当てることができる程度である。
†「真」という言葉はCTT(Classical test Theory)の文脈で見る必要があり、これは、観測は2つの構成成分(観測に関連する真のスコアと誤差)で構成されていることを示している。「真」は、スケールに無限の回数が与えられた場合に得られる平均スコアである。それは、スコアの一貫性のみを指し、その正確さを指すものではない。

*解釈可能性は測定特性とは見なされないが、測定ツールの重要な特性である。

 

注:
有効性試験におけるコアアウトカム測定(COMET:Core Outcome Measures in Effectiveness Trials)イニシアチブ、COMET Initiativeは、さまざまな機関と協力して、COSに関するデータベースを作成公開しており、その定義を以下のように記載しています。
「Core Outcome set(COS)は、健康または医療の特定の領域におけるすべての臨床試験で、少なくとも測定および報告されるべき合意された標準化アウトカムのセットである」

COSMINは、COMETの共同イニシアチブで、COSに含まれるアウトカムの測定ツールに関して焦点を当てています。