2019年2月16日 Posted by admin

乳幼児の睡眠時の姿勢と乳幼児突然死症候群

  

前回解説した、乳幼児の睡眠時の姿勢と乳幼児突然死症候群(sudden infant death syndrome: SIDS)について、書籍 FACT FUlNESS (ハンス・ロスリングら、2019)でも記載されている部分を(一部省略して)紹介します。

第6章、パターン化本能:「一つの例がすべての当てはまる」という思い込みより)

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第2次世界大戦と朝鮮戦争を通じて、戦場から担架で運ばれてくる兵士の中で、仰向けよりもうつぶせのほうが生存率が高いことに、現場の医師や看護師は気づいた。仰向けに寝ていると、自分の吐しゃ物で窒息することが多かったのだ。

うつ伏せになっていると吐しゃ物が口の外に出て、気道はふさがれない。この発見により、兵士を含めて数百万人もの命が救われた。それ以来、うつぶせの「回復体位」が世界標準になった。

しかし、この新たな発見が、当てはめてはいけないケースにまで当てはめられてしまった。うつぶせ寝の効果が証明されたことから、1960年代にはこれまでと正反対の慣習が進められるようになった。昔からの慣習と違って、赤ちゃんはうつ伏せに寝かせたほうがいい、とされるようになったのだ。

赤ちゃんも救命が必要な患者も、いっしょたにしてはいけないものをひとくくりにしてしまったのだ。

赤ちゃんの突然死は減るどころか増えていることデータが示されても、その原因がうつ伏せ寝にあることに誰も気づかなかった。

初めてそれを指摘したのは香港の小児科医グループで、1985年になってからのことである。その指摘があったあとも、ヨーロッパの医師はあまり気にしていなかった。スウェーデンの医学界が間違いを認め方針を変えたのは、それから7年も経ってのことだった。

意識のない兵士と違って、寝ている赤ちゃんは反射神経がきちんと働いて、仰向けでも横を向いて吐き出せる。しかし、筋力が未発達の赤ちゃんの場合は、うつぶせになっていると、自力で重い頭を反り返させて気道を確保することができない。
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あおむけ寝「Back to Sleep」キャンペーンは米国では1992~1994年から開始され、日本では、1998年からスタートした。

GRADEシステムによるエビデンスの確実性(certainty of evidence)は・・・ 「Moderate(中)」
診療ガイドラインのためのGRADEシステム第3版(p72参照)

 

2019年2月15日 Posted by admin

抗リン脂質抗体症候群合併妊娠の診療ガイドライン

  

『抗リン脂質抗体症候群合併妊娠の診療ガイドライン』

いまだに エビデンスの質や推奨の強さの決定に、このような分類を使っているチームが存在していることに驚きます。
国際的な認識とは逆の推奨結果となった「カンガルケアガイドライン」の作成基準を使って作成された診療ガイドラインです。

IOM基準を使って、ガイドラインを批判的吟味すると以下のようになります。


このガイドライン作成において使用された「エビデンスのレベルと推奨の強さの基準」(森臨太郎先生)は、カンガルケア・ガイドラインの作成に採用されたものです。

 

 

ご存知のように、乳幼児の睡眠時の姿勢と乳幼児突然死症候群(sudden infant death syndrome: SIDS)の関係を調べた観察研究のシステマティックレビューの結果、睡眠時の姿勢がうつ伏せのときにSIDSが起こるORは仰向けの場合と比較して大きな効果(4倍)があり、1980 年代に始まった仰向けで寝ることを奨励する「仰向けで寝よう(Back to Sleep)」キャンペーンにつながっています。
このエビデンスの確実性はどのようなものか・・・・ 「診療ガイドラインのためのGRADEシステム(第3版、2018年)」のp72を参照ください。

2019年1月31日 Posted by admin

「GRADE Approach」が Meshに!

  

「GRADE Approach」が、Medline MeSHの一部になりました!

https://meshb.nlm.nih.gov/record/ui?ui=D000077002

GRADE working groupの影響力は強い。



 

2019年1月28日 Posted by admin

創傷・褥瘡・熱傷ガイドライン―2:褥瘡診療ガイドライン

  

国内の診療ガイドラインにおいてはさまざまな(非常に深刻な)問題がありますが、具体例を使って説明していきたいと思います。
本ブログで紹介するガイドラインは、原則として、Mindsが承認して公開しているガイドラインを使います。

皮膚科学会ガイドライン:
創傷・褥瘡・熱傷ガイドライン―2:褥瘡診療ガイドライン

https://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0254/G0000999

■何が問題なのか:
皮膚科学会では以前から、研究デザイン主体のエビデンスのレベル評価というのが基本です。
つまり、推奨作成の根拠となった採用エビデンスは、以下のように個別研究に関するレベル評価づけです。

 

「医療技術評価や診療ガイドラインにおける推奨は、エビデンス総体(body of evidence)に基づいたものでないといけない」と、2011年のIOMでも、また、GRADE2版GRADE3版、あるいはEBMに関する教科書である「医学文献ユーザーズガイド第3版」でも、何度も繰り返して説明してきています。

信頼できるガイドライン作成の基本から判断すると、本ガイドラインにおける推奨作成手法は明らかに不適切です。

なぜならば、本ガイドラインにおいては、エビデンスのレベルを、Minds2007、そして推奨の強さをMinds2014で判定しています。
つまり、”個別研究のエビデンスのレベルと数”で推奨を作成すMinds2007と、”エビデンス総体の質”で推奨を作成するMinds2014という相反するものを組み合わせています。これでは合意がパネルの得られるはずはないです。

いまやMinds自身がその使用を推奨していない「個別研究にエビデンスのレベル付けをする」はやめるべきです。

他にも不適切と評価する理由がありますが、あとは、本ブログの過去記事やGRADE書籍の第2版、GRADE第3版、あるいは医学文献ユーザーズガイド2~3版を熟読してほしいです。

以上のように、「方法論」の部分を見ただけで、推奨作成システムが間違っていることがわかる以上は、「記載されている推奨を安易に参考にしてはいけない」ということです。

■どうすればよいのか:
●読者は:
利用としては、一部のエビデンス集として扱うのを強くお勧めします。

●ガイドラインにお墨付きを与えているMindsの立場では:
本ガイドラインをMinds webサイトでの公開申請があった時点で、Mindsは、「不適切な評価プロセスがあるので、修正を」と公開rejectすべきです。
あるいは、当初からガイドライン作成に積極的に参加して問題を解消すべきです。

●ガイドラインを作成する側は:
GRADE methodologistの協力を依頼すべきで、GRADE working groupは、GRADE遵守という方針をとるならばいかなる協力も惜しみません。

■結論:
以上、(Mindsが数年前から正式に採用している)GRADEシステムに関して、”GRADEが適切に利用されたかどうかの最小限基準”http://www.grade-jpn.com/grade_materials.html)を使って評価するまでもなく、作成手法として誤っていると判断できます。

でもって、皮膚科学会は、“信頼できる診療ガイドラインをどのようにして作成するのか”について見直すことを強く推奨します。

■参考:

  1. “信頼できるガイドライン”とはどのようなものか: GRADE3版Part 7参照。
  2. エビデンスのレベルの適切な評価とは・・・・GRADE3版のPart1参照、あるいは「医学文献ユーザーズガイド第3版」partFpart Gを参照ください。

 

2018年12月11日 Posted by aihara

GRADE jpのHPリニューアル

  

GRADE jpのHPをリニューアルしました。

●診療ガイドラインのためのGRADEシステム 第3版

●JAMA医学文献ユーザーズガイド 第3版

2018年12月5日 Posted by admin

EBMとGRADEの理解のために

  

今月JAMA3eとGRADE3eを出版することができますが、国内のGRADEシステムの利用を見る限り、EBMの原点にそった適切なGRADE活用とは考えられない現状です。
(「診療ガイドラインのためのGRADEシステム 第2版(2015)」で記載した原則さえ遵守されていません)

一方、GRADE working groupの活動によるGRADEシステムの進展はすさまじく、国内認識とのギャップはますます大きくなっています。

乖離につながっている理由を一つ一つ挙げてもきりがないので、むしろ、GRADEを利用した国内診療ガイドラインを一定の基準で評価することが問題を把握できて最も適切な手段と考えます。

国内の診療ガイドラインのいくつかについては、これまでも評価を開示してきました。
http://www.grade-jpn.com/jp_grade/japanese_grade_cpg.html

しかしながら、このリンクサイトの容量の問題から、今後は本ブログで診療ガイドライン(Mindsが承認し公開)を主体として、GRADE methodologistの視点で評価していきます。

GRADEを使うことは、単に診療ガイドラインに限定するものではなく、システマティックレビュー、医療技術評価、迅速推奨、診断研究スクリーニング、予後研究、ネットワークメタアナリシス、質的研究などを含めたあらゆる臨床研究に共通する理解が要求されます。

疑問がある方は、以下読んでみることを強くお勧めします。

●医学文献ユーザーズガイド 第3版
●診療ガイドラインのためのGRADEシステム 第3版

2018年12月5日 Posted by admin

医学文献ユーザーズガイド 第3版

  

●医学文献ユーザーズガイド 第3版(翻訳版)

GRADE3版と同じく、中外医学社より、12月中旬に出版予定です。

2018年11月28日 Posted by admin

GRADE(第3版)と医学文献ユーザーズガイド(第3版)

  

何件か出版に関する問い合わせがあったので、発表します。

●診療ガイドラインのためのGRADEシステム 第3版
●医学文献ユーザーズガイド 第3版(翻訳版)

これらの書籍は、いずれも、中外医学社より、12月中旬に同時に出版予定です。

2018年9月15日 Posted by admin

GIN-McMasterガイドライン作成チェックリスト

  

GIN-McMasterガイドライン作成チェックリスト(GDC: Guideline Development Checklist)翻訳版(*)が公開されました。用語集その他へのリンクはまだ公開されていないようです。

https://cebgrade.mcmaster.ca/GDCtranslations/guidelinechecklistjapanese.pdf

*Mindsグループと私が実施したものです。
*CMAから許可を得て、今後出版のGRADE3版においても紹介しています。

2017年8月29日 Posted by aihara

GRADE3e作成中

  

(7月から)GRADE第3版出版に向けて作業中です・・・
今回は、大手出版社からの依頼となりました。 (^^) 

しばらく、ブログ更新は休止です。