2020年3月26日 Posted by aihara

EBMを超えて-診療ガイドラインの動向や新しい潮流(GRADE)を中心として

  
 

臨床婦人科産科 74(2), 2020から依頼されたものが発表になりました。

今月の臨床 はじめての情報検索 知りたいことの探し方・最新データの活かし方

EBMを超えて-診療ガイドラインの動向や新しい潮流(GRADE)を中心として

以下のような内容ですが、フリーでは公開できません。
***********************************************************
●GRADEアプローチ
●推奨のためのエビデンス検索
●GRADE ADOLOPMENT
●ランダム化試験と非ランダム化試験の統合
●リビングシステマティックレビュー(living systematic review)
●リビングガイドライン(living guideline)
***********************************************************

*別冊が50部程度あるので、希望者(郵送先を含めて)は連絡ください。
ezy01757@nifty.ne.jp

2020年3月17日 Posted by aihara

GIN-McMasterガイドライン作成チェックリスト 日本語版ーweb表示の不具合

  

2018年9月に紹介したブログ記事で、GIN-McMasterガイドライン作成チェックリスト(GDC: Guideline Development Checklist)翻訳版の完成を連絡しました。
http://aihara.la.coocan.jp/?p=9006

チェックリスト本体の翻訳は、私とMindsグループ(畠山氏)で実施したものです。
ところが、実際にMcMaster webサイトで紹介されたものは、以下のような不具合があります(海外の方がトップ画面を作成したことによると思います)。
https://cebgrade.mcmaster.ca/GDCtranslations/guidelinechecklistjapanese.html

*********************************
■タイトル:
GIN-McMaster リストを作成するためのガイド – 中国語版

■”Home”へのリンク:
”自宅”
**********************************

昨年から、Mac GRADE centerの担当者、Holgerに修正するよう何度も連絡しましたが、現在も修正されていません(Mindsの福岡先生も連絡しているようですが)。
正しくは以下のように表示されるべきものです。
下記からも閲覧可能で、本家webサイトで修正された後は削除します。

 




 

2020年3月16日 Posted by aihara

Minds Tokyo GRADE Center設立記念関連イベントに関する動画

  

Mindsからの「おしらせ」連絡です。
HolgerやGRADE working groupは、これまでも同じことを何度も解説していますが・・・
また、解説内容や質疑応答での質問に対する回答は、「診療ガイドラインのためのGRADEシステム3版」に記載しています。

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
■Minds Tokyo GRADE Center設立記念関連イベントに関する動画を公開しました。
2019年11月29-30日開催、以下のMinds Tokyo GRADE Center設立関連イベントの動画を公開しました。
詳細は以下URLをご参照ください。

Minds Tokyo GRADE Center設立記念講演会
  https://minds.jcqhc.or.jp/s/grade_center_lecture

第22回 診療ガイドライン作成グループ意見交換会
  https://minds.jcqhc.or.jp/s/exchange_opinions_20191129

第1回 Minds Tokyo GRADE Center Workshop
  https://minds.jcqhc.or.jp/s/grade_center_workshop_1st

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

なぜか自分のPC環境では、Holgerの最後の数分が再生されない。。。

 

2020年3月9日 Posted by aihara

検査精度に関するエビデンスの確実性を評価するためのGRADEシステム

  

[JCE GRADEシリーズ#21] 検査精度に関するエビデンスの確実性を評価するためのGRADEシステム:

■Part1: バイアスのリスクと非直接性
GRADE guidelines: 21 part 1. Study design, risk of bias, and indirectness in rating the certainty across a body of evidence for test accuracy.

https://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2019.12.020

■Part2: 非一貫性、不精確さ、出版バイアス、その他のグレードアップドメイン
GRADE guidelines: 21 part 2. Inconsistency, Imprecision, publication bias and other domains for rating the certainty of evidence for test accuracy and presenting it in evidence profiles and summary of findings tables.

https://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2019.12.021

診断精度研究に関するGRADEシステムについては、「診療ガイドラインのためのGRADEシステム3版」に記載していますが、上記論文のPart2においては、dose-response relationshipによるグレードアップ例が記載されています。
ROC curve showing a clear and consistent sensitivity-specificity relationship = (the diagnostic equivalent of a dose effect) 

2020年3月2日 Posted by aihara

時間イベントアウトカムについて絶対効果を計算する方法

  

GRADE guidelines 27: how to calculate absolute effects for time-to-event outcomes in summary of findings tables and Evidence Profiles.

J Clin Epidemiol. 2020 Feb;118

Time-to-eventデータを使ったレビューやガイドラインを作成している方々には必須の内容です。
「診療ガイドラインのためのGRADEシステム3版」にも一部を記載しています。
絶対効果を誤って計算しているガイドラインが少なくないです。

Abstract

**********************************************************

OBJECTIVES:
To provide GRADE guidance on how to prepare Summary of Findings tables and Evidence Profiles for time-to-event outcomes with a focus on the calculation of the corresponding absolute effect estimates.

STUDY DESIGN AND SETTING:

This guidance was justified by a research project identifying frequent errors and limitations in the presentation of time-to-event outcomes in the Summary of Findings tables. We developed this guidance through an iterative process that included membership consultation, feedback, presentation, and discussion at meetings of the GRADE Working Group.

RESULTS:
Review authors need to carefully consider the definition of the outcome of interest; although often the event is used as label for the outcome of interest (e.g., death or mortality), the event-free survival (e.g., overall survival) is reported throughout individual studies. Review authors should calculate the absolute effect correctly, either for the event or absence of the event. We also provide examples on how to calculate the absolute effects for events and the absence of events for various baseline or control group risks and time points.

CONCLUSIONS:
This article aids in the development of Summary of Findings tables and Evidence Profiles, including time-to-event outcomes, and addresses the most common scenarios when calculating absolute effects in order to provide an accurate interpretation.

2020年1月27日 Posted by aihara

COSMIN ガイドライン:1.アウトカムの測定特性

  



患者報告アウトカム測定(Patient‐Reported Outcome Measures:PROM)の測定特性の包括的な概要が質の高い系統的レビューで提供されていると、特定の目的に最適なPROMの選択におけるエビデンスに基づいた推奨事項を支持します。

COSMIN(COnsensus‐based Standards for the selection of health Measurement INstruments)イニシアチブは、研究および臨床診療におけるアウトカム測定ツールの選択を改善することを目的としています。

2018年、PROMの系統的レビューのための包括的な方法論的ガイドライン(COSMINガイドライン)がCOSMINイニシアチブによって開発され、COSMINガイドラインにおける10ステップのうちの一つがCOSMIN Risk of Biasチェックリストです。

COSMINガイドラインの補足として、「患者報告アウトカム測定(PROM)の系統的レビューのためのCOSMIN方法論ユーザーマニュアル」(ref)があり、ここではCOSMINガイドラインおよびCOSMIN RoBチェックリストの概略をシリーズとして紹介します。

ref: COSMIN methodology for systematic reviews of Patient‐Reported Outcome Measures (PROMs) user manual, Version 1.0 dated February 2018

 

■測定特性の分類(COSMIN分類)
PROMの質を評価する際、3つのドメイン、信頼性妥当性反応性を区別します。各ドメインには、1つ以上の測定特性、つまり測定ツールの質側面が含まれています。信頼性ドメインに、内的一貫性、信頼性、測定誤差の3つの測定特性が含まれます。妥当性ドメインには内容的妥当性(表面的妥当性を含む)、構成概念妥当性(構成概念妥当性、仮説検定、異文化間妥当性)、基準関連妥当性の3つの測定特性が含まれ、反応性ドメインには反応性と呼ばれる1つの測定特性のみが含まれます(図)。

 

■測定特性の定義(ドメインのCOSMIN定義、測定特性、および測定特性の側面)(下表)

ref: COSMIN methodology for systematic reviews of Patient‐Reported Outcome Measures (PROMs) user manual, Version 1.0 dated February 2018

用語 定義
ドメイン 測定特性 測定特性の側面
信頼性 測定に測定誤差がない程度

信頼性(拡張定義)
変化していない患者のスコアの程度は、いくつかの条件下で繰り返し測定しても同じである。 同じPROMの異なる項目セットを使用する(内的一貫性)。経時的(検査-再検査); 同じ時点に異なる人(評価者間); または、同じ人(評価者または応答者)が異なる時点で(評価者内)。
内的一貫性 項目間の相互関係の程度
信頼性 患者間の「真」の違いによる測定値の総分散の割合
測定誤差 測定対象の構成概念(コンストラクト)の真の変化に起因するものではない、患者のスコアの系統的でランダムな誤差
信頼性 PROMが測定することを意図している構造概念を測定する程度
内容的妥当性 PROMの内容が測定対象の構成概念を適切に反映する程度
表面的妥当性 PROM(のアイテム)が実際に、測定される構成概念の適切な反映であるかのように見える程度
構成概念妥当性 PROMが測定される構成概念を有効に測定するという仮定に基づいて、PROMのスコアが仮説(たとえば、内部関係、他のツールのスコアとの関係、または関連する群間の差異に関して)と一致する度合い
構造的妥当性 PROMのスコアが、測定対象の構成概念の次元を適切に反映する程度
仮説検定 構成概念妥当性の項目
異文化間妥当性 翻訳済みまたは文化的に適合したPROMの項目のパフォーマンスが、PROMの元のバージョンの項目のパフォーマンスを適切に反映している程度
基準関連妥当性 PROMのスコアが「ゴールドスタンダード」を適切に反映している程度
反応性 測定される構成概念の経時変化を検出するPROMの機能
反応性 反応性の項目
解釈可能性性* 解釈可能性とは、PROMの定量的スコアまたはスコアの変化に、定性的な意味(臨床的または一般的に理解されている意味合い)を割り当てることができる程度である。
†「真」という言葉はCTT(Classical test Theory)の文脈で見る必要があり、これは、観測は2つの構成成分(観測に関連する真のスコアと誤差)で構成されていることを示している。「真」は、スケールに無限の回数が与えられた場合に得られる平均スコアである。それは、スコアの一貫性のみを指し、その正確さを指すものではない。

*解釈可能性は測定特性とは見なされないが、測定ツールの重要な特性である。

 

注:
有効性試験におけるコアアウトカム測定(COMET:Core Outcome Measures in Effectiveness Trials)イニシアチブ、COMET Initiativeは、さまざまな機関と協力して、COSに関するデータベースを作成公開しており、その定義を以下のように記載しています。
「Core Outcome set(COS)は、健康または医療の特定の領域におけるすべての臨床試験で、少なくとも測定および報告されるべき合意された標準化アウトカムのセットである」

COSMINは、COMETの共同イニシアチブで、COSに含まれるアウトカムの測定ツールに関して焦点を当てています。

 

2020年1月21日 Posted by aihara

Cochrane ハンドブック(version 6, 2019)全訳

  

Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventionsを昨年11月に購入し、オンライン版を含めて、全パートおよび全26章を読んでみました。

さて、新版(version 6, 2019)では、旧版(5.1~5.2)と変わらないchapterもありますが、特に以下の変更があります。

***********************************************************
●Part1~Part4、online technical supportで構成
●ハンドブック全体でのCochrane’s Methodological Expectations for Cochrane Intervention Reviews:MECIR)。
●Cochrane Reviewの報告(第3章)、および更新(第4章)に関する拡大ガイダンス。
●適格基準の開発と各統合のためのPICO設定に関する新しいガイダンス(第3章)。
●バイアスのリスク評価:RoB 2.0 (RCT), ROBINS-I(非ランダム化試験など)(8章、25章)
●研究特性の要約と統合の準備に関する新しいガイダンス(第3章と第9章)。
●ネットワークメタアナリシスに関する新しいガイダンス(第11章)。
●メタアナリシス以外の方法を使用した結果の統合に関する新しいガイダンス(第12章)。
●結果の欠損(missing result)によるバイアスのリスクの評価に関する更新ガイダンス(第13章)。
●介入の複雑さに対処する新しいガイダンス(第17章)。
*************************************************************

2か月かけて全訳したら・・・ 700pにもなりましたが、残念ながら(日本語版としては)公開はできません。
各章のKey pointsだけでも紹介してもよいかと何度か問い合わせましたが無理でした。
今後、不定期に更新版の内容をブログやMLで紹介していきます。

 

当然ながら、いたるところに、GRADEシステムによる判断が必要となります。
システマティックレビューや診療ガイドラインを作る、使う、伝える、立場の方々には必須のものです。

エビデンス総体の確実性評価や、ガイドラインにおける推奨の強さを作成、理解する基本は、
医学文献ユーザーズガイド3版
診療ガイドラインのためのGRADEシステム3版
を参照してください。

 

2020年1月17日 Posted by aihara

imprecision(不精確さ)の評価のない診療ガイドライン

  

Mindsから以下のMinds承認ガイドラインが紹介されました(【Mindsからのお知らせ】No.447 2019.12.17)。
********************************
『歯科治療による下歯槽神経・舌神経損傷の診断とその治療に関するガイドライン』
https://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0379/G0001111
********************************

非常に深刻な問題があり、そのいくつかが以下です。
・エビデンスの確実性評価において、GRADEの最重要ドメインimprecisionの評価がありません。
・診断に関するCQにおいて、疾患確定者と健常者を比較し、診断精度検査アウトカムではなく、またNNT云々と記載。
・RoB(-1)と評価しているにもかかわらず、コホート研究のエビデンスの強さが”弱(C)”と評価。
・推奨評価の判断は不透明かつ不適切で、アウトカム全般にわたるエビデンスの確実性評価がないです。
・エビデンスプロファイルとして提示しているものは、GRADE, Mindsが推奨しているものではないです。

各CQにおけるimprecision評価やSoFでの効果サイズ提示などは以下です。

診断、治療、予後などに関するエビデンス総体の確実性評価や、推奨の強さを作成する基本は、医学文献ユーザーズガイド3版診療ガイドラインのためのGRADEシステム3版を参照してください。

 

2020年1月9日 Posted by aihara

GRADE center/networkのミッション

  

Minds Tokyo GRADE centerの設立については昨年紹介しました。

具体的な活動がどのようなものか知りませんが、国際的なレベルでは13番目のGRADE cencer/networkとなります。
一般にGRADE center/networkには、たとえば、以下のミッションがあります。

Mission of GRADE centers/networks
The mission of GRADE centers/networks is to help the GRADE working group in the training, promotion, dissemination and implementation of GRADE. Therefore a GRADE center/network should:

  • Develop effective actions to spread the use of GRADE methodology in health guidelines and systematic reviews through advocacy, training and support of guideline developers and review authors.
  • Provide methodological support to national, regional or professional organizations and guideline development programs.
  • Conduct workshops and graduate courses on GRADE application e.g. for students, residents, fellows and faculty members.
  • Conduct workshops and graduate courses on GRADE application e.g. for health science students, trainees, and faculty members.

ただし、以下の注意があります。

If a GRADE center/network does not have any activities to report over the preceding three years, the GGG (GRADE Guidance Group) will reserve the right to de-register the GRADE center/ network.

Minds Tokyo GRADE centerがそのミッションをはたすと、Mindsで承認され公開となる診療ガイドラインの質はどんどん向上するはずです。

 

2019年7月27日 Posted by admin

GATEフレームを使ったがん薬物療法の批判的吟味

  


がん薬物療法に関してGATEフレームを使って批判的吟味をして解説しています。
乳がん診療ガイドライン(CPG)1018、肺がんCPG2017、胃がんCPG2018、大腸がんCPG-2016の4つが参考とされています。これらのCPG中で、採用されている主なランダム化比較試験について、GATE(Intervention and risk studies)を適用させ、なおかつ治療介入の副作用を著者らが(独自に)グラフィックに追加提示しています。

GATE(SR)ではないので、(また、GRADEでもないので)したがって、エビデンス総体に関する確実性はないです。