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利益相反指針

2008年7月25日 Posted by aihara

日経メディカルの記事:「臨床研究に関する倫理指針を見直し」 (2008.7.24)

厚生科学審議会科学技術部会(部会長:国立がんセンター名誉総長の垣添忠生氏)は7月23日、「臨床研究に関する倫理指針」の見直しを了承した。2009年4月1日に施行。

今回の見直しでは、臨床研究の質を、倫理的側面と科学的側面の両方で向上させることを狙っている。
主な見直しのポイントは、
(1)臨床研究を介入研究と観察研究に分け、被験者への補償やインフォームド・コンセントなどの扱いに差を付けた
(2)医薬品、医療機器による介入を伴う研究、および手術などの侵襲性の高い研究について、国内の臨床研究データベース(UMIN臨床試験登録システムなど)への登録を義務付けた
(3)医薬品、医療機器を用いた介入研究では、被験者に生じた健康被害の補償のために、保険などの必要な措置を講じることを義務付けた
(4)研究者に対して、臨床研究の倫理など必要な知識について、あらかじめ講習を受けることを義務付けた
(5)多様な倫理審査委員会を認める代わりに、委員名簿、開催状況、会議の記録の概要などについて、年1回、厚生労働省に報告することを義務付けた、など

参考:
がん臨床研究の利益相反指針(2007.10.25)