2007年10月24日、第一三共株式会社とEli Lilly社は、抗血小板剤・プラスグレル(prasugrel)の2つの小規模臨床薬理試験(第二相臨床試験)の患者組み入れと投薬を延期すると発表。
Reuters.comでは:
Sanford Bernstein analyst Tim Anderson said he was concerned patients taking prasugrel in the two halted trials may have experienced more bleeding than those taking Plavix — a finding he said would harm its prospects of being approved or prescribed by doctors.
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抗血小板剤プラスグレル(開発コード:CS-747)に関するクロピドグレルとの比較データの発表について
(2006年10月24日発表)の時点では、要約は以下のようです。
● 血小板凝集抑制作用について、初期用量60mg のプラスグレルと、初期用量300mg(承認用量)または600mg(高用量)のクロピドグレル投与群で比較したところ、プラスグレルはいずれの用量のクロピドグレルよりも作用が強く、また、維持投与期間(プラスグレル10mg クロピドグレル
75mg を7 日間)においてもその作用は持続し、本剤の高い効果が示された。
● プラスグレル(60mg)は投与開始30 分後で既にクロピドグレル(300mg および600mg)をはるかに上回る血小板凝集抑制効果を示し、また、プラスグレルの投与開始1 時間後の血小板凝集抑制効果は、投与開始6 時間後のクロピドグレル(両用量)を上回り、早い効果発現が示された。
● クロピドグレルにおいては、薬剤を投与しても血小板凝集抑制作用が発現しない、または発現が弱い被験者が認められたのに対し、プラスグレルではまったく認められなかった。
● 第一三共グループとイーライリリー社は、ACS(急性冠症候群 Acute Coronary Syndrome)患
者を対象としたプラスグレルのフェーズ3 試験を、現在世界25 カ国、患者数13,000 人以上の規模
で行なっている。
● この試験は、プラスグレル投与群とクロピドグレル投与群における安全性や虚血性疾患イベント(心臓発作・脳卒中 またはそれらを主因とする死亡)の発症率などを評価し、両薬剤を直接比較することを目的としており、試験終了後、2007 年中に欧米において承認申請を行なう予定である。
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急性冠症候群の周辺では、多くの抗血栓薬剤関連の試験が盛んに実施されていますが、当然ながら出血リスクの問題があります。