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利益相反とイレッサ肺癌ガイドライン

2008年10月15日 Posted by aihara

イレッサという肺癌治療薬剤・・・約2千万円の寄付が、製薬会社から、肺癌治療ガイドライン作成委員の3名に資金提供ということです。(2週間前のニュース、2008/10/1)

特に、目新しい驚きのニュースではないのですが、問題は、
「副作用死が多発し問題化した肺がん治療薬「イレッサ」を巡り、使用継続を容認するガイドラインを作った日本肺癌(がん)学会が、ガイドライン作成委員と製薬会社との経済的関係について、厚生労働省などからの開示要請を拒否している」ことです。さらに、(イレッサに関する診療ガイドラインの影響もあるのか)、国内の一部の臨床医が、「肺癌患者」というだけで、イレッサ治療実施の選択肢を考えているという事実があることです。

海外と日本の対応の比較:
■2004年12月、米国FDAからイレッサに関する声明文が発信され、他の治療に失敗した非小細胞肺癌患者において、イレッサ(ゲフィチニブ)投与群とプラセボ群とを比較した大規模臨床試験において、イレッサ投与群は生存率延長を示さなかったという製薬会社からの報告を元に、一般臨床での新規患者でのイレッサ使用は禁止となりました。

■イレッサは、すでにアストラゼネカ社によってEUでの販売承認申請が取り下げられています。

■日本では、たった50例程度の試験で承認され、2002年発売となりました。その後多くの副作用が報告されているにもかかわらず、いまだに欧米人とは異なってイレッサは有効例もある、とした考えです。・・・副作用の問題が大きいという不利益を無視している臨床医が少なくないことが大きな問題です。
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診療ガイドライン作成に関与するすべてのメンバーは、利益相反という点に注意しないといけない。すなわち、なんらかの金銭的、あるいは非金銭的な利害について、申告する必要があり、それは「臨床研究のルール」です。ガイドラインの結果になんらかの影響を及ぼすような場合は、ガイドライン作成のメンバーからは除外されないとならないということを意味しています。

日本肺癌学会は、ガイドライン作成委員会と製薬会社との経済的関連について、厚生労働省などからの開示請求を拒否している!ということは大きな驚きです。

欧米で中止となった薬剤が、日本では診療ガイドラインで推奨され、しかもそのガイドライン作成委員が薬剤メーカーから金銭を受け取っていた、そして、ガイドライン作成委員会では、経済的関連についての詳細報告は拒否している。

だれがみても、不自然ですが・・・・ ところが、近隣の臨床医は、喫煙暦の長い、男性の肺癌患者にイレッサ治療を考えている、・・・・このギャップはいかにして、解消できるのだろうか。

利益相反についてのガイドライン
利益相反