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臨床試験におけるデータの不精確さ(imprecision):J-ROCKET AF

2013年6月17日 Posted by aihara

臨床試験を報告する際は、有効性を評価するためのサンプルサイズが十分なものを提示してほしい。いつの間にか、添付例の注釈が無視・削除された結果の図表が利用され続けると、後々大きな問題となることになります。また、スタート時点でのサンプルサイズが適切でも、early stopped trialという場合もあります。
これらは、high risk of biasのためにエビデンスの質を下げることにつながります。

例; 心房細動における新規抗凝固療法:J-ROCKET AF

j-rocket

J-Rocket AF研究結果を利用して「リバーロキサバンの効果」を発表する方々は、よく注意して発表すべきですし、できたらJ-Rocket研究のRisk of biasの総合評価を常に提示してほしい。そうすることで、読者の誤解も少なくなるでしょう。読者も点推定値だけを取り上げた薬剤販売戦略に惑われず、サンプルサイズやイベント数に注目する必要があります(*)。

この研究に限らず、すべての臨床研究についてはRoB (limitations)とセットで紹介するようにし、統合エビデンス(body of evidence) ならば「効果推定値の確信性(エビデンスの質」を提示してほしい。・・・ そのようにすると注目度もアップするでしょうし、発表者と読者にとっての一石二鳥どころか、次にメタ解析する立場の人にとってもとても役立つことになります。

J-Rocket

(*) サンプルサイズやイベント数は、「データの不精確さ(imprecision)」というGRADEの5要因の1つです。下図からも、いかなる対照群イベント発生率の状況でも、総イベント数が200件以下のものは信頼性が低いことがわかります。

■図1.5.4‒2 対照群イベント発生率とRRRを変えた場合の総サンプルサイズ(左図a)および総イベント数(右図b)
(参照: 診療ガイドラインのためのGRADEシステム、p58)
samplesize

過去記事:データの不精確さ(imprecision): サンプルサイズとイベント数