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診療ガイドラインと利益相反-1

2013年4月2日 Posted by aihara

診療ガイドライン作成のためにGRADEアプローチを使う目的の一つは透明性を高くすることですあり、これはエビデンスの質評価や推奨の強さの判定だけではなくガイドライン作成の全過程について透明性が高いものにするという意味です。信頼できるガイドラインを作成するためには、利益相反の管理が重要です。

iom_cpg

IOMの「信頼のおける診療ガイドライン作成のための基準」
Standards for Developing Trustworthy Clinical Practice Guidelines (CPGs) の、

第1基準が、透明性の確保であり
第2基準が、利益相反(COI: conflict of interest)の管理です。

■利益相反(Conflict of Interest) の定義:IOM
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IOM defined COI as “A set of circumstances that creates a risk that professional judgment or actions regarding a primary interest will be unduly influenced by a secondary interest”

「主要な利害に関わる専門的判断や行動が従属的な利害により不当に影響されるリスクを伴う一連の状況」
[IOM Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice)』 に関する2009年報告書]
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利益相反の開示だけでその影響を最小限にできるのかについては疑問があるものの、診療ガイドライン作成メンバーの金銭的利益相反を開示することはいまや常識となっています。
また、金銭的利益相反には金額や期間の規定があるものの、知的利益相反は無期限であることを、ガイドラインパネルはよく認識する必要があります。

エビデンスの質と推奨の策定のGRADE frameworkを適切に利用したとしても、金銭的・知的利益相反の問題があるならば、そのCPGの信頼性は損なわれることになります。利益相反に影響されない推奨を作成するために、どのようは戦略をとっているかが、ガイドライン作成チームに求められています。

■このような状況で、国内の利益相反に関する方針が、このたび発表されました。

原稿料、講演料などの謝礼金額開示に反発情報公開を先送りにした医師会の反撃
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製薬業界の“弱み”が露呈した予想通りの結論だった。

新薬を開発する製薬企業の業界団体である日本製薬工業協会(製薬協)は、3月下旬に開いた総会で、日本医師会などの猛反発を受け、2013年度から予定していた情報公開を一部変更した。

具体的には、13年度から予定していた各製薬企業が医師に支払った原稿料や講演料などの個別金額の公表について、1年先送りにすることを決めたのだ。

ところが、自分の個別金額がネット上で白日の下にさらされることを知った医師からは、「週刊誌のネタにされる」「世間や同僚からねたまれる」「子供が誘拐される」などの反対意見が続々と出始めた。

ある内科医は「講演料は通常でも数十万円、有名教授などでは数百万円以上の金額が支払われる。製薬企業は(公表の)同意書を持ってはくるが、じっくり読まない医師もいる。まさか個人名までが公表されるとは思わなかった医師も多いのでしょう」と説明する。
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なんとも情けない話です。
このCOIに関しては、今後もとりあげていきます。