Testing a tool for assessing the risk of bias for nonrandomized studies showed moderate reliability and promising validity. J Clin Epidemiol. 2013 Apr;66(4):408-14の、追加資料としてのチェックリストを和訳紹介します。
観察研究のrisk of bias（RoB）を評価するためのツールで、コクランのRoBに準じた６つのドメインから構成されています。また、GRADEに対応した評価となっています。
RoBANS-checklist-j.pdfは、以下よりダウンロード可能です。
ROBANS-checklist-j.pdf
非ランダム化試験の方法論的な質評価としては、200を超えるチェックリストやツールがあります。有名なツールの1つとしてNew castle Ottawa Scale（NOS）がありますが、信頼性が低く、偏った結果の研究を同定できないため改訂の必要性が指摘されています。
GRADEシステムにおいても、観察研究のための限界（limitations/risk of bias）評価のための基本的な基準を発表しています。（「診療ガイドラインのためのGRADEシステム参照」
今回紹介するツールは、RoBANS（Risk of Bias Assessment Tool for Nonrandomized Studies）というもので、昨年発表されたものです。
Testing a tool for assessing the risk of bias for nonrandomized studies showed moderate reliability and promising validity. J Clin Epidemiol. 2013 Apr;66(4):408-14
■RoBANSによるrisk of bias評価：
| Domain | Details | Risk of bias |
| Selection of participants | Selection bias caused by the inadequate selection of participants | •Low •High •Unclear |
| Confounding variables | Selection bias caused by the inadequate confirmation and consideration of confounding variable | •Low •High •Unclear |
| Measurement of exposure | Performance bias caused by the inadequate measurement of exposure | •Low •High •Unclear |
| Blinding of outcome assessments | Detection bias caused by the inadequate blinding of outcome assessments | •Low •High •Unclear |
| Incomplete outcome data | Attrition bias caused by the inadequate handling of incomplete outcome data | •Low •High •Unclear |
| Selective outcome reporting | Reporting bias caused by the selective reporting of outcomes | •Low •High •Unclear |
■注： RoBANSは、Cochran risk of bias toolに準拠したoutcome-basedの６つの基本ドメインによるチェックリスト（Low, High, Unclearの3段階）で、GRADEアプローチにも適用可能、信頼性は中等度、RoBANSによる評価時間は平均10分であると記載されています。
GRADEの使用においては、GRADEシステムにおける5つの重要な限界を考慮すべきです。
GRADEの限界に関しては、すでに診療ガイドラインのためのGRADEシステム（相原、他 凸版メディア、2010）でも記載していますが、JCEシリーズにて追加されたものを含めて、以下にまとめました。
1. GRADEは、介入または政策の比較という複数の管理戦略に関する疑問に対応するために開発されたもので、予後やリスクに関する疑問に対処するために策定されたものではない。
2. これまでGRADEは主として、公衆衛生や医療システムに関わる疑問というよりはむしろ、予防的介入と治療的介入の評価や臨床疑問への対処のために使用されてきた。診断検査、公衆衛生、または医療システムに関わる疑問にGRADEを適用した場合は、いくつかの特別な課題に直面することになるだろう。
3. ガイドラインの作成においては、GRADEシステムが適用される一連の手順の前後に複数の手順を踏む必要がある。レビューの著者やガイドライン作成者は、全体のプロセスの中でGRADEが適用される部分を理解し、それ以外の手順については他所に指針を求めることが重要である。
4. GRADE は、系統的かつ明示的な、エビデンスの質および推奨度の評価を可能にするが、エビデンスの質判定の不一致を解消することを目的としたものではない。すなわち、同じエビデンスでもエビデンスの質の判定が異なることがしばしばあるが、GRADE で確実にできることは、その見解の不一致の本質的な理由を把握することである。
5. いわゆる形式的な推奨（motherhood statements）や優れた医療慣行に基づく推奨などの、一連の不明瞭な推奨にGRADEを適用することには問題がある。有用でない推奨には、曖昧すぎて実行できないもの（例: 「包括的な病歴の聴取」、「詳細な身体診察の実施」）が含まれる。このような推奨の解釈は、場合によっては非効率的または非生産的な行為を招きかねない。したがって、ガイドラインパネルは、具体的かつ実行可能な推奨のみを策定すべきである。
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上記の#1～#4は、診療ガイドラインのためのGRADEシステム（p8-9、GRADEシステムの長所と限界）に記載ずみのもので、
#5としてJCEシリーズで記載されている内容を追加しました。
#5に関して、優れた医療慣行に基づく推奨とか、形式的な推奨と混同されがちな推奨とは、具体的にはどのようなものかを、次回紹介します。
