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COSMIN ガイドライン:1.アウトカムの測定特性

2020年1月27日 Posted by aihara



患者報告アウトカム測定(Patient‐Reported Outcome Measures:PROM)の測定特性の包括的な概要が質の高い系統的レビューで提供されていると、特定の目的に最適なPROMの選択におけるエビデンスに基づいた推奨事項を支持します。

COSMIN(COnsensus‐based Standards for the selection of health Measurement INstruments)イニシアチブは、研究および臨床診療におけるアウトカム測定ツールの選択を改善することを目的としています。

2018年、PROMの系統的レビューのための包括的な方法論的ガイドライン(COSMINガイドライン)がCOSMINイニシアチブによって開発され、COSMINガイドラインにおける10ステップのうちの一つがCOSMIN Risk of Biasチェックリストです。

COSMINガイドラインの補足として、「患者報告アウトカム測定(PROM)の系統的レビューのためのCOSMIN方法論ユーザーマニュアル」(ref)があり、ここではCOSMINガイドラインおよびCOSMIN RoBチェックリストの概略をシリーズとして紹介します。

ref: COSMIN methodology for systematic reviews of Patient‐Reported Outcome Measures (PROMs) user manual, Version 1.0 dated February 2018

 

■測定特性の分類(COSMIN分類)
PROMの質を評価する際、3つのドメイン、信頼性妥当性反応性を区別します。各ドメインには、1つ以上の測定特性、つまり測定ツールの質側面が含まれています。信頼性ドメインに、内的一貫性、信頼性、測定誤差の3つの測定特性が含まれます。妥当性ドメインには内容的妥当性(表面的妥当性を含む)、構成概念妥当性(構成概念妥当性、仮説検定、異文化間妥当性)、基準関連妥当性の3つの測定特性が含まれ、反応性ドメインには反応性と呼ばれる1つの測定特性のみが含まれます(図)。

 

■測定特性の定義(ドメインのCOSMIN定義、測定特性、および測定特性の側面)(下表)

ref: COSMIN methodology for systematic reviews of Patient‐Reported Outcome Measures (PROMs) user manual, Version 1.0 dated February 2018

用語 定義
ドメイン 測定特性 測定特性の側面
信頼性 測定に測定誤差がない程度

信頼性(拡張定義)
変化していない患者のスコアの程度は、いくつかの条件下で繰り返し測定しても同じである。 同じPROMの異なる項目セットを使用する(内的一貫性)。経時的(検査-再検査); 同じ時点に異なる人(評価者間); または、同じ人(評価者または応答者)が異なる時点で(評価者内)。
内的一貫性 項目間の相互関係の程度
信頼性 患者間の「真」の違いによる測定値の総分散の割合
測定誤差 測定対象の構成概念(コンストラクト)の真の変化に起因するものではない、患者のスコアの系統的でランダムな誤差
信頼性 PROMが測定することを意図している構造概念を測定する程度
内容的妥当性 PROMの内容が測定対象の構成概念を適切に反映する程度
表面的妥当性 PROM(のアイテム)が実際に、測定される構成概念の適切な反映であるかのように見える程度
構成概念妥当性 PROMが測定される構成概念を有効に測定するという仮定に基づいて、PROMのスコアが仮説(たとえば、内部関係、他のツールのスコアとの関係、または関連する群間の差異に関して)と一致する度合い
構造的妥当性 PROMのスコアが、測定対象の構成概念の次元を適切に反映する程度
仮説検定 構成概念妥当性の項目
異文化間妥当性 翻訳済みまたは文化的に適合したPROMの項目のパフォーマンスが、PROMの元のバージョンの項目のパフォーマンスを適切に反映している程度
基準関連妥当性 PROMのスコアが「ゴールドスタンダード」を適切に反映している程度
反応性 測定される構成概念の経時変化を検出するPROMの機能
反応性 反応性の項目
解釈可能性性* 解釈可能性とは、PROMの定量的スコアまたはスコアの変化に、定性的な意味(臨床的または一般的に理解されている意味合い)を割り当てることができる程度である。
†「真」という言葉はCTT(Classical test Theory)の文脈で見る必要があり、これは、観測は2つの構成成分(観測に関連する真のスコアと誤差)で構成されていることを示している。「真」は、スケールに無限の回数が与えられた場合に得られる平均スコアである。それは、スコアの一貫性のみを指し、その正確さを指すものではない。

*解釈可能性は測定特性とは見なされないが、測定ツールの重要な特性である。

 

注:
有効性試験におけるコアアウトカム測定(COMET:Core Outcome Measures in Effectiveness Trials)イニシアチブ、COMET Initiativeは、さまざまな機関と協力して、COSに関するデータベースを作成公開しており、その定義を以下のように記載しています。
「Core Outcome set(COS)は、健康または医療の特定の領域におけるすべての臨床試験で、少なくとも測定および報告されるべき合意された標準化アウトカムのセットである」

COSMINは、COMETの共同イニシアチブで、COSに含まれるアウトカムの測定ツールに関して焦点を当てています。

 

Cochrane ハンドブック(version 6, 2019)全訳

2020年1月21日 Posted by aihara

Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventionsを昨年11月に購入し、オンライン版を含めて、全パートおよび全26章を読んでみました。

さて、新版(version 6, 2019)では、旧版(5.1~5.2)と変わらないchapterもありますが、特に以下の変更があります。

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●Part1~Part4、online technical supportで構成
●ハンドブック全体でのCochrane’s Methodological Expectations for Cochrane Intervention Reviews:MECIR)。
●Cochrane Reviewの報告(第3章)、および更新(第4章)に関する拡大ガイダンス。
●適格基準の開発と各統合のためのPICO設定に関する新しいガイダンス(第3章)。
●バイアスのリスク評価:RoB 2.0 (RCT), ROBINS-I(非ランダム化試験など)(8章、25章)
●研究特性の要約と統合の準備に関する新しいガイダンス(第3章と第9章)。
●ネットワークメタアナリシスに関する新しいガイダンス(第11章)。
●メタアナリシス以外の方法を使用した結果の統合に関する新しいガイダンス(第12章)。
●結果の欠損(missing result)によるバイアスのリスクの評価に関する更新ガイダンス(第13章)。
●介入の複雑さに対処する新しいガイダンス(第17章)。
*************************************************************

2か月かけて全訳したら・・・ 700pにもなりましたが、残念ながら(日本語版としては)公開はできません。
各章のKey pointsだけでも紹介してもよいかと何度か問い合わせましたが無理でした。
今後、不定期に更新版の内容をブログやMLで紹介していきます。

 

当然ながら、いたるところに、GRADEシステムによる判断が必要となります。
システマティックレビューや診療ガイドラインを作る、使う、伝える、立場の方々には必須のものです。

エビデンス総体の確実性評価や、ガイドラインにおける推奨の強さを作成、理解する基本は、
医学文献ユーザーズガイド3版
診療ガイドラインのためのGRADEシステム3版
を参照してください。

 

imprecision(不精確さ)の評価のない診療ガイドライン

2020年1月17日 Posted by aihara

Mindsから以下のMinds承認ガイドラインが紹介されました(【Mindsからのお知らせ】No.447 2019.12.17)。
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『歯科治療による下歯槽神経・舌神経損傷の診断とその治療に関するガイドライン』
https://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0379/G0001111
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非常に深刻な問題があり、そのいくつかが以下です。
・エビデンスの確実性評価において、GRADEの最重要ドメインimprecisionの評価がありません。
・診断に関するCQにおいて、疾患確定者と健常者を比較し、診断精度検査アウトカムではなく、またNNT云々と記載。
・RoB(-1)と評価しているにもかかわらず、コホート研究のエビデンスの強さが”弱(C)”と評価。
・推奨評価の判断は不透明かつ不適切で、アウトカム全般にわたるエビデンスの確実性評価がないです。
・エビデンスプロファイルとして提示しているものは、GRADE, Mindsが推奨しているものではないです。

各CQにおけるimprecision評価やSoFでの効果サイズ提示などは以下です。

診断、治療、予後などに関するエビデンス総体の確実性評価や、推奨の強さを作成する基本は、医学文献ユーザーズガイド3版診療ガイドラインのためのGRADEシステム3版を参照してください。

 

GRADE center/networkのミッション

2020年1月9日 Posted by aihara

Minds Tokyo GRADE centerの設立については昨年紹介しました。

具体的な活動がどのようなものか知りませんが、国際的なレベルでは13番目のGRADE cencer/networkとなります。
一般にGRADE center/networkには、たとえば、以下のミッションがあります。

Mission of GRADE centers/networks
The mission of GRADE centers/networks is to help the GRADE working group in the training, promotion, dissemination and implementation of GRADE. Therefore a GRADE center/network should:

  • Develop effective actions to spread the use of GRADE methodology in health guidelines and systematic reviews through advocacy, training and support of guideline developers and review authors.
  • Provide methodological support to national, regional or professional organizations and guideline development programs.
  • Conduct workshops and graduate courses on GRADE application e.g. for students, residents, fellows and faculty members.
  • Conduct workshops and graduate courses on GRADE application e.g. for health science students, trainees, and faculty members.

ただし、以下の注意があります。

If a GRADE center/network does not have any activities to report over the preceding three years, the GGG (GRADE Guidance Group) will reserve the right to de-register the GRADE center/ network.

Minds Tokyo GRADE centerがそのミッションをはたすと、Mindsで承認され公開となる診療ガイドラインの質はどんどん向上するはずです。