2021年5月20日 Posted by admin

完全コンテキスト化アプローチ_7:重大なアウトカムの効果推定値の確実性を検討する(step_5)

採用したシナリオでは、正味の効果推定値の精確さは「very low」のため、このステップ5は不要ですが、一般的なコンテキスト化アプローチにおけるプロセスのためにさらに解説します。

エビデンスの確実性を評価するためのGRADEアプローチには、確実性を等級ダウンする5つのドメイン(バイアスのリスク、非一貫性、非直接性、不精確さ、出版バイアス)があります。そして、これらのGRADEドメインのうち、不精確さ(imprecision)は95%信頼区間を調べることにより(確実性の程度として)定量化できます。

エビデンスの確実性は概念的には、他の4つのGRADEドメインは不確実性の分布(効果の大きさや方向を含めて)を拡張および修飾することで、95%CIによって定義された確実性を超える最良効果推定値を実現し、この確実性の範囲の幅は、他の4つのドメインに関する懸念の程度に依存します。つまり懸念が大きいほど、95%CI範囲の推定値の確率分布の幅と形状を知ることができなくなります(図1:「診療ガイドラインのためのGRADEシステム3版」より引用)。

図1.GRADEのエビデンスドメインの確実性に基づいた確実性範囲の概念化

(Schunemann HJ. Interpreting GRADE’s levels of certainty or quality of the evidence: GRADE for statisticians, considering review information size or less emphasis on imprecision? JCE 2016; 75:6-15)
ここでは、非対称分布の原著の図Bは割愛しています。



 

●ステップ5:重大なアウトカムの効果推定値の確実性を検討する

重大アウトカムとして設定した4つアウトカムの中で、(参照基準としての全原因死亡以外は)SAEが差別化要因(differentiator)ですが、アウトカムの全てがエビデンス総体の確実性(不精確さドメインを除いた)は、「low」でした(Step2参照)。
従って、
「重大なアウトカムに対する確実性等級付けと正味の効果推定値の精確さと一致する確実性等級付けのうち、最も低いものが正味利益の確実性を表す」というルール(Alper, JCE 2019)、あるいは上記の確実性範囲の概念から、シナリオにおける正味の効果推定値の確実性は「very low certainty」となります。

 
***つづき
(Step6: アウトカムの相対的重要性の範囲を検討する)

 

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