診療ガイドラインのためのGRADEシステムに関して、国内のガイドライン専門家はどのように考えてきたのか・・・。
診療ガイドラインの新たな可能性と課題：患者・一般国民との情報共有と医療者の生涯学習
： 平成19年度厚生労働省科学研究費補助金 医療技術評価総合研究事業報告書（2008年4月） p148-168
業績集の当該記事の一部を抜粋紹介します。
診療ガイドライン作成法の標準化：GRADEシステムについて
（森實敏夫）
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p152:
GRADEシステムの長所と問題点：
GRADEシステムの長所は、エビデンスの質の評価と推奨度の決め方を明確にしたことである。すなわち、評価項目と評価を進めるステップを明確にしている。さらに、エビデンスのグレーディングを4段階、推奨度（推奨の強さ）のグレーディングを2段階と単純化したことである。
前者については、そのプロセスにおける、評価項目を明確に定め、スコアを付けることで定量的評価ができるようになっている点は長所といえる。
GRADEシステムの最大の特徴は、エビデンスの質の評価と、推奨の強さを切り離したことである。benefit（利得または便益）、Harm（害）と、Burden（負担）、cost（費用）のバランスを評価して、推奨の強さを決めるようになっている。この点は長所でもあるが、後述するように、問題を引き起こす可能性もあると考えられる。
GRADEシステムは今後の変更や改良の可能性が残されているのが現状であり、現時点で取り入れるとすると、推奨度の分類だけになる可能性がある。しかし、推奨度の分類だけを取り入れても、推奨を支持するエビデンスの評価が、推奨ごとに、あるいは診療ガイドラインごとに異なっていれば、相互に直接比較することができない。
さて、GRADEシステムに関して抱く疑問の中で、最大のものは、エビデンスの質と推奨の強さが分離されている点である。
古くからルチンに行われている介入で、特に確固たるエビデンスはないようなものを強い推奨とする場合を想定するのであれば、理解できるが、エビデンスの質の悪いものを強く推奨できるということを許容すれば、”根拠に基づく診療ガイドライン”とは言いにくいのではないだろうか。
推奨の強さを2段階に単純化することも利点がある一方、不都合もある。たとえば、1-Aと1-Cあるいは1-Bを同じ強い推奨であっても、利用者が同じ強さと受け取るかどうか疑問である。利用者の傾向としては、同じ強い推奨であっても、1-Aと1-Cであれば、前者と実施する割合が高くなるのではないか。結果として、2段階の推奨度が6段階にある可能性があり、たとえば、A,B,C,D,E,Fの6段階に分けて、A,B,Cは強い推奨、D,E,Fは弱い推奨というのと同じになってしまう可能性が考えられる。
GRADEシステムを含むすべての診療ガイドライン作成システムには、内在する共通の問題がある。それは、さまざまな段階で判定(Judgment)が必要になるということである。判定は評価者個人個人で異なる可能性が高い。たとえば、GRADEシステムにおいて、エビデンスの評価スタートは研究デザインの判定である。このステップで、論文に”randomized”と書いてあれば、ランダム化比較試験と判定するのか、中身まで吟味するのか、”randomized”と書いていても、実際にどのように実行しのか記述がない場合は、どうするのかといった問題が発生し、評価者がどの段階でどのような判定を下すかは個々に異なる可能性がある。
GRADEシステムでは、アウトカムのDirectnessについては、１から９までの整数でスコア化し、critical, important but not-critical, not-importantの3段階に分類することも提案されている。
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相原コメント：（論文発表時点においては）著者はGRADEシステムに関して大きな誤解をしています。
例、GRADEはスコアリングシステムではない、個別研究を評価するものではない、評価の再現性を保証しているものではない、推奨決定は患者の価値観や好みを考慮している、推奨の強さは6段階になるということはありえない、アウトカムの3段階評価は重要性について行う、アプローチです。
”GRADEシステムが明らかにしていない”と著者が指摘するコンセンサス形成手順などについてもDelphi変法を明確に記載しています。
また、上記論文中の図表の多くは、GRADEを改変したグループのものを利用して紹介しており、”推奨の強さの決定に影響する因子（私見）”も、GRADEとは異なる解釈です。
EBMガイドライン、メタ解析のエキスパートである著者にしては、やや疑問が多い論文内容と思います。
