Posts Tagged: ‘GRADEシステム’

診断検査へのGRADEの適用は困難だが実行可能である

2014年4月18日 Posted by aihara

診断検査へのGRADEの適用に関する論文が、JCEに発表されました。
(DECIDE計画からの発表で、GRADE working groupの診断GRADEに関するJCEシリーズ2編ではないです)

Gopalakrishna G1, et al:Applying Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) to diagnostic tests was challenging but doable

J Clin Epidemiol. 2014 Apr 8. pii: S0895-4356(14)00044-4. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.01.006. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24725643

”診断検査へのGRADEの適用は困難だが実行可能である”

figure1

RoBはQUADAS-2を、QoEはGRADEを使うべしということで、エビデンスの等級ダウン/アップ、推奨の強さの決定もこれまでと同じです。

診断検査へのGRADEシステムの適用

http://www.grade-jpn.com/diagnosticTest_grade.html

 

 

 

 

GRADEガイドラインを使った電子決断支援ツールの開発:MAGICプロジェクト

2013年6月18日 Posted by aihara

GRADEシステムを使った診療ガイドラインを電子カルテに統合し、コンピュータによる決断支援システム、あるいはガイドラインの推奨にリンクされた患者と臨床医向けの電子決断支援ツールを開発することを目標としたものが、MAGIC (Making GRADE the Irresistible Choice)です。

日本語でいうと”GRADEを魅力的選択肢にするための取り組み”といったプロジェクトです。

MAGICという非営利団体がGRADEガイドラインを電子カルテに(臨床決断支援システムとして)統合し、医療現場における適用や医療の推奨の動的更新を推進するための方法と技術を、DECIDE, Evicare, CDSC, コクラン共同計画, Epistemonikos, DIPS ASA, GRADE working groupと共同で開発しています。GRADE working groupからは、Gordon, Elie, Yngveが参加しています。

magic.jpg

海外ではDECIDE(*)やMAGICといったpost GRADE-CPGを検討している段階ですが、国内においても、GRADEを適切に使った診療ガイドラインが作成され、患者と臨床医にとって有効なCPG活用システムが開発されるよう願っています。

 MAGIC:GRADEに関連するいくつかの資料の #9に相当
●* DECIDE:GRADEに関連するいくつかの資料の #8

診断検査に関するGRADEガイドラインの作成方法

2012年11月9日 Posted by aihara

GRADEシステムを使って診断検査のエビデンスの質を評価し、さらに診断に関するGRADEガイドラインの作成法を解説したHolger Schunemann教授らの論文を翻訳出版しました。

追加資料で解説されている、”検査閾値と治療閾値の考え方”はEBMの基本そのものであり、ガイドライン作成においていかに臨床医のスキルが大切かを理解できます。

GRADEを使ってシステマティックレビュー、医療技術評価、診療ガイドラインを作成する方々は必読の内容と思います。

GRADEの適用:診療ガイドラインにおける診断検査に関して根拠に基づく推奨を作成する
臨床評価 2012; 40(1): 199-212

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診断GRADEに関する日本語情報サイト:診断検査へのGRADEシステムの適用

診断検査にGRADEを適用する

2012年10月23日 Posted by aihara

GRADEシステムを使って診断検査のエビデンスの質を評価し、さらに診断に関するGRADEガイドラインの作成法を解説したスライド集を作成しました。

診断検査・戦略のエビデンスをどのように評価し、そのエビデンスからどのようにGRADEシステムを使った推奨を導くのだろうか。

診断検査結果についてGRADEを考える場合、直接性(directness)の判断が最も大きな問題でしょう。特に、診断に関するGRADEガイドラインにおいては、代理アウトカムとしての TP, FP, TN, FPへの分類が患者にとって重要なアウトカムとどのように関連しているかを判断する必要があります。システマティックレビューの著者は、診断精度データとそれらの質についてのみに関心があるため、しばしばこの評価を省略することがありますが、ガイドラインパネルは明示的かつ透明性を高くして、常にこの判断をくだす必要があります。

dx


 

診断研究におけるGRADEシステムに関連した他の資料は、
「診断検査へのGRADEシステム適用」よりDLできます。

 

診断精度研究の質評価のためのQUADAS

2012年10月22日 Posted by aihara

診断精度研究の質を評価するためのツールの1つに、コクランにおいても利用されているQUADASがあります。

GRADEアプローチを使って診断精度研究を評価する際に、QUADASのようなツールを使った risk of bias評価が必要となります。治療介入に関する研究のlimitations (risk of bias) 評価と同じように利用されます。

QUADAS.pdf

http://www.grade-jpn.com/diagnosticTest_grade.html
: ”診断検査へのGRADEシステムの適用”よりDLできます。

quadas


 

国内ガイドライン専門家のGRADEに対する考え方-(4)

2012年9月26日 Posted by aihara

診療ガイドラインのためのGRADEシステムに関して、国内のガイドライン専門家はどのように考えてきたのか・・・。

「今後のEBM普及促進に向けた診療ガイドラインの役割と可能性に関する研究」 平成23年度厚生労働省科学研究費補助金 地域医療基盤開発推進研究事業報告書(研究代表 中山健夫)(2011年3月)・・・・本業績集において、GRADEに関する3件の論文や資料が報告されています。

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■-1:
診療ガイドライン作成のルールの1つであるGRADEシステムについて:EBMの実践に役立つ資料とする視点より
(東海市民病院分院 歯科口腔外科、湯浅秀道) 業績集pp114-126

研究要旨
EBMによる診療ガイドラインの作成・利用が望まれているが、そもそもEBMや診療ガイドラインに対する誤解が多いのも事実である。そこで、EBMと診療ガイドラインを正しく解説することが必要である。そのために、診療ガイドライン作成のルールの一つであるGRADEシステムが必要な理由を、EBMの実践に役立つ資料とする視点より考察した。

■-2:
GRADEシステムを日本の医療に取り入れる
.(湯浅秀道) 業績集pp206-219
平成22年度第1回公開シンポジウム(診療ガイドライン:新たな課題と可能性を考える、 2011年2が月13日資料)

■-3:
エビデンスから推奨を作成するためにー GRADEシステムの発展に向けて

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Gordon Guyatt氏へのインタビュー 業績集pp178-183 (下記リンク内容と同じ)
THERAPEUTIC RESEARCH vol.32 no.5 2011掲載
近年,わが国の診療ガイドラインでもEvidence-based Medicine(EBM)の概念が導入され,推奨作成のプロセスにクリニカル・クエスチョンやシステマティックレビューなどのEBM的手法が用いられつつある。海外ではさらに,推奨作成の一連のプロセスを標準化し,その標準プロセスを多くのガイドライン作成グループで共有する,という取り組みが進んでいる。標準プロセス普及のために開発されたGRADEシステムは,すでに50組織に支持され利用されるに至った。ここでは,GRADEワーキンググループの中心人物である,Gordon H. Guyatt氏にGRADEシステムの現状について聞いた。
(インタビュアー: 米国医療ライターMary Mosley)

中山研究班長: [研究結果の一部より]
近年新しいガイドライン作成法として提案されたGRADE法を検証。エビデンス・レベルと独立した推奨度の決定は臨床現場の実情を反映しているが、エビデンスレビューの作業量が多く、臨床疫学的知識を持つ人材が相当数必要とされる点が導入に際して課題であろう。2011年1月に同グループの中心であるG.Guyattにインタビューを実施した。
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相原コメント:
中山先生がご指摘のように、確かにシステマティックレビューを実施できてRevManやGRADEproを操作できるスタッフや統計学者、ガイドライン専門家、臨床医、利害関係者、エンドユーザーである患者、普及のための医療サービス・システム担当者などの参画が診療ガイドライン作成においては必須でしょう。Guidelines for WHO guidelines (GWG) 2003においては、ガイドライン作成グループは8~12名による構成です。
診療ガイドラインのためのGRADEシステム p148-151 , 「ガイドラインパネルの編成」

国内ガイドライン専門家のGRADEに対する考え方-(3)

2012年9月25日 Posted by aihara

診療ガイドラインのためのGRADEシステムに関して、国内のガイドライン専門家はどのように考えてきたのか・・・。

診療ガイドラインの新たな可能性と課題:患者・一般国民との情報共有と医療者の生涯学習
: 平成19年度厚生労働省科学研究費補助金 医療技術評価総合研究事業報告書(2008年4月) p148-168
業績集の当該記事の一部を抜粋紹介します。

診療ガイドライン作成法の標準化:GRADEシステムについて
(森實敏夫)
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p152:
GRADEシステムの長所と問題点:
GRADEシステムの長所は、エビデンスの質の評価と推奨度の決め方を明確にしたことである。すなわち、評価項目と評価を進めるステップを明確にしている。さらに、エビデンスのグレーディングを4段階、推奨度(推奨の強さ)のグレーディングを2段階と単純化したことである。
前者については、そのプロセスにおける、評価項目を明確に定め、スコアを付けることで定量的評価ができるようになっている点は長所といえる。

GRADEシステムの最大の特徴は、エビデンスの質の評価と、推奨の強さを切り離したことである。benefit(利得または便益)、Harm(害)と、Burden(負担)、cost(費用)のバランスを評価して、推奨の強さを決めるようになっている。この点は長所でもあるが、後述するように、問題を引き起こす可能性もあると考えられる。

GRADEシステムは今後の変更や改良の可能性が残されているのが現状であり、現時点で取り入れるとすると、推奨度の分類だけになる可能性がある。しかし、推奨度の分類だけを取り入れても、推奨を支持するエビデンスの評価が、推奨ごとに、あるいは診療ガイドラインごとに異なっていれば、相互に直接比較することができない。

さて、GRADEシステムに関して抱く疑問の中で、最大のものは、エビデンスの質と推奨の強さが分離されている点である。
古くからルチンに行われている介入で、特に確固たるエビデンスはないようなものを強い推奨とする場合を想定するのであれば、理解できるが、エビデンスの質の悪いものを強く推奨できるということを許容すれば、”根拠に基づく診療ガイドライン”とは言いにくいのではないだろうか。

推奨の強さを2段階に単純化することも利点がある一方、不都合もある。たとえば、1-Aと1-Cあるいは1-Bを同じ強い推奨であっても、利用者が同じ強さと受け取るかどうか疑問である。利用者の傾向としては、同じ強い推奨であっても、1-Aと1-Cであれば、前者と実施する割合が高くなるのではないか。結果として、2段階の推奨度が6段階にある可能性があり、たとえば、A,B,C,D,E,Fの6段階に分けて、A,B,Cは強い推奨、D,E,Fは弱い推奨というのと同じになってしまう可能性が考えられる。

GRADEシステムを含むすべての診療ガイドライン作成システムには、内在する共通の問題がある。それは、さまざまな段階で判定(Judgment)が必要になるということである。判定は評価者個人個人で異なる可能性が高い。たとえば、GRADEシステムにおいて、エビデンスの評価スタートは研究デザインの判定である。このステップで、論文に”randomized”と書いてあれば、ランダム化比較試験と判定するのか、中身まで吟味するのか、”randomized”と書いていても、実際にどのように実行しのか記述がない場合は、どうするのかといった問題が発生し、評価者がどの段階でどのような判定を下すかは個々に異なる可能性がある。

GRADEシステムでは、アウトカムのDirectnessについては、1から9までの整数でスコア化し、critical, important but not-critical, not-importantの3段階に分類することも提案されている。
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相原コメント:(論文発表時点においては)著者はGRADEシステムに関して大きな誤解をしています。

例、GRADEはスコアリングシステムではない、個別研究を評価するものではない、評価の再現性を保証しているものではない、推奨決定は患者の価値観や好みを考慮している、推奨の強さは6段階になるということはありえない、アウトカムの3段階評価は重要性について行う、アプローチです。

”GRADEシステムが明らかにしていない”と著者が指摘するコンセンサス形成手順などについてもDelphi変法を明確に記載しています。
また、上記論文中の図表の多くは、GRADEを改変したグループのものを利用して紹介しており、”推奨の強さの決定に影響する因子(私見)”も、GRADEとは異なる解釈です。

EBMガイドライン、メタ解析のエキスパートである著者にしては、やや疑問が多い論文内容と思います。

国内ガイドライン専門家のGRADEに対する考え方-(2)

2012年9月24日 Posted by aihara

診療ガイドラインのためのGRADEシステムに関して、国内のガイドライン専門家はどのように考えてきたのか・・・。

「根拠に基づく診療ガイドライン」の適切な作成・利用・普及に向けた基盤整備に関する研究:患者・医療消費者の参加推進に向けて: 平成17年度厚生労働省科学研究費補助金 医療技術評価総合研究事業報告書(2006年4月) p432-449

業績集の当該記事の一部を抜粋紹介します。

エビデンスに基づく医療(EBM)の系譜と方向性:保健医療評価に果たすコクラン共同計画の役割と未来
(分担研究: 正木朋也、津谷喜一郎) 日本評価学会 「日本評価研究」 第6巻第1号 2006年、pp3-20
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EBMには、広義と狭義の意味があるが、その根底には対象となる患者の好み(patient preference)、価値システム(value systems)、および現場の状況なども踏まえた共通点がある。EBMの基本は、研究によるエビデンスの算出にあり、そのエビデンスにはグレードがあることを明白にしたうえで、それを場の状況に応じて適切に利用することである。

p441:
(4) エビデンスの質とお勧め度のグレーディング
複数のグレーディング・スケールが並存する中でその運用についての欠点と問題点を改善する目的で有志らが集まり、2000年よりGRADE Working Groupとして非公式な活動を開始している。彼らは、2004年にはエビデンス利用者の視点に立ち、「エビデンスの質」とそのお勧め度(strength of recommendation)を評価するシステムを開発した(BMJ 2004, 津谷他訳2005)。その中で、個々の主要なアウトカムにおけるエビデンスの質は、(1)研究デザイン、(2)研究の質、(3)一貫性、(4)直接性、をそれぞれ考慮したうえで決定すべきとしている。そこでは、まず研究デザインをRCTと観察研究に分類し、その介入による利益が害より多いか否かを利害得失の4段階に分類することを提案した。さらにこれらをもとに「お勧め度」のグレード4段階カテゴリー(*)を提案した。

彼らの活動の重要な点のひとつは、意思決定に必要な簡潔性(simplicity)と明瞭性(clarity)をうまくバランスするよう試みた点である。システムを単純化すれば判断が黙示的になりやすく、明瞭性を欠くことになり、逆に、明瞭性を高め意思決定のプロセスをわかりやすくしようとすれば、システムは複雑なものとなりやすい。もうひとつの重要な点は、彼らのアプローチは、構造化された熟考(structured reflection)のための枠踏みを提供するものであり、適切な判断を確実に行う助けとなるが、ユーザー自身の判断の必要そのものをなくしてしまうものではないとする立場を明確にし評価システムを開発・提案している点である。
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相原評: 著者らはGRADEの重要な点を適格に解説しています。

(*) しかし、この記載は誤り(BMJ論文の津谷翻訳論文でも同様のミスがある)であり、GRADEアプローチにおける「お勧め度」は、強い(strong)弱い(weak) の2種類のいずかです。推奨の強さと方向性を合わせて考慮すると、do it, probably do it, probably don’t it, don’t itの4つのいずれかです。

bmj



GRADEガイドライン作成の流れ

2012年6月22日 Posted by aihara

GRADEシステム(以下GRADE)を使った診療ガイドラインを作成する際には、具体的にどのようなアプローチなのかということを、2008年にweb上で解説しました。GRADEシステムとGRADEガイドライン

4年後の現在でもGRADEの基本は不変ですが、minor changeがあります。
GuyattとSchunemann率いるGRADE working groupが、JCEシリーズを発表しつづけている現在、GRADEを理解するためにも、もう一度GRADEを使ったガイドライン作成過程を再確認する必要があります。

GRADE-Jpn/GRADE-Jpn MLにおいて発表したものを同時に本ブログでも紹介します。本内容は、システマティックレビュー(実施)作成者、医療技術評価(health technology assessments: HTA)を実施するグループや診療ガイドライン作成の関係者に役立つと思います。
(上記のMLへの参加は自由ですが、氏名と所属だけ管理人である私に連絡ください)。

解説のために、ブログで利用する主な資料は以下です。

(1) GRADE_GL作成の流れ(エクセルファイル名:grade_cpg_flow_20120620-2.xls) 
  湯浅秀道先生(国立病院機構、豊橋医療センター、歯科口腔外科)が作成したものを暫定的に改変しています。
(2)「GRADEシステムの使い方」(PPTファイル名: how_to_use_grade_aihara_20120426.ppt
  GRADEシステム” より圧縮版のDL可能です。
(3)診療ガイドラインのためのGRADEシステム(相原、凸版メディア出版、2010年)
   (以下GRADE本と略)

flow


図は、GRADE_GL作成の流れ(エクセルファイル名:grade_cpg_flow_20120620-2.xls)の一部です。今後、エクセルのB列に示すItem numberに従って、ガイドライン作成の流れを解説します。

GRADEシステムを利用したと言えるための基準

2012年3月26日 Posted by aihara

今後、システマティックレビュー、HTA、診療ガイドラインにおいてGRADEシステムが利用されることが多くなると期待されます。GRADE working groupは「GRADEシステムを利用したと言えるための基準(Criteria for using GRADE)」を発表していますので、「つくる」立場でGRADEを利用する方々は以下の基準を参考にしてください。

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[1].「エビデンスの質quality of evidence」 は、GRADE Working Groupが採用する2つの定義 (ガイドラインあるいはシステマティック・レビューのいずれか)により、一貫して定義すべきである。

[2].エビデンスの質を評価するための各GRADE基準 (risk of bias/研究の限界、直接性、結果の一貫性、精確さ、出版バイアス、効果の大きさ、用量反応勾配、説明のつかない交絡やバイアス 「相反バイアス(antagonistic bias)」 の影響) を、用語の違いがあるにしても、明確に考慮すべきである。

[3].各重要なアウトカムの全体的なエビデンスの質(overall quality of evidence)を、4段階 (例: 「高high」、「中moderate」、「低low」、「非常に低very low」)、あるいは正当性が認められるならば、3段階 (例: 「高high」、「中moderate」、「低low(「低」 および 「非常に低」 を含む)」)にて、GRADE Working Groupが採用する定義に合致した各段階の定義に基づき、評価ならびに等級付けすべきである。

[4].エビデンスの質ならびに推奨度は、エビデンスの要約 (ナラティブまたは表形式) に基づき判断すべきである。理想的には、GRADE Working Groupが提唱する完全版エビデンス・プロファイルを使用すべきである。また、エビデンス・プロファイルはシステマティック・レビューをベースとすべきである。少なくとも、評価されたエビデンス、ならびにそのエビデンスの同定や評価に使用した手法を明確に記述すべきである。特に、グレードアップやグレードダウンの理由についてはわかりやすく説明すべきである。

[5].推奨の強さ(strength of a recommendation)を評価するための各GRADE基準について明確に考慮し (望ましい帰結と望ましくない帰結のバランス、エビデンスの質、価値観と好み、資源の利用状況)、一般的アプローチを報告すべきである (例: コストを考慮したかどうかや、その方法、ならびに誰の価値観と好みを前提としたのかなど)。

[6].マネジメント選択肢に対する肯定的または否定的な推奨の強さは、2段階 (「弱いweak/条件付きconditional」、「強いstrong」) で示すべきである。また、各段階の定義は、GRADE Working Groupが採用する定義に合致すべきである。推奨度を示すのに 「弱い/条件付き」、「強い」 以外の用語を使用する場合でも、その解釈や内容は、GRADE Working Groupの定義に合致すべきである。

[7].理想的には、推奨度の判断をわかりやすく報告すべきである。

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参考:GRADE関連資料-#10
”GRADE を使用した”とするための基準 (ワード文書、2010.11.06)

criteria


GRADEシステムを利用する際は、GRADEを改変することや、GRADEの誤った利用に注意してください。