エビデンスに基づく診療に関しては、6Sピラミッドが有名です。

[診療ガイドライン]は、このピラミッド構造において、トップから2番目のSummariesに位置づけされています。そして、同じ階層には、エビデンスに基づく教科書として[UpToDate]があります。

UpToDateの内容に異論を唱える国内の医療関係者はどなたもいないでしょうし、日本版語による検索が可能になっており、さらには日本版UpToDate？を自負するものが作成・公開されています。

さて、本家UpToDateにおいて採用されている、”エビデンスの質”や”推奨の強さ”の評価基準は

GRADEシステム です。

・・・・・・　この事実は、国内ではあまり知られていないようです。

しかし、例えば、日本版UpToDateと主張する、「今日の臨床サポート」はどうでしょうか？

同じ基準を使っているだろうと思いきや・・・　その評価基準は　全く本家とは異なるものです。(–;

・・・・・・　この事実もまた、国内ではあまり知られていないようです。

エビデンスの質や推奨の強さを作成している方々には、エビデンスの質や診療ガイドラインにおいて、国際的な標準となっている、GRADEシステムとはどのようなものなのかを、よく理解してほしいと思います。

GRADEシステムとは

現状のままでは、今後登場するGRADEのさまざまな拡大適用に、ついていけないことは明白です。
・・・・・来年早々に出版する「GRADE第2版」を読んでいただくと、この意味がよくわかると思います。

GRADE第2版の前に、「初版」で記載している基本内容を理解してほしいです。

私の師匠であるガイアットが本書のために作成してくれた「初版の序文」だけでも読んでみてください。
http://www.grade-jpn.com/grade_gg_preface.pdf

GRADEを利用した「関節リウマチ診療ガイドライン 2014」の内容をチェックしてみました。

http://www.grade-jpn.com/jp_grade/ryumachi_2014.html

●エビデンスプロファイルがなく、パネルがどのようにしてエビデンスの質を等級づけして、最終的にどのような判断のもので質を評価したのかがわかりませんでした。

●GRADEの過渡期である国内においては、がんばったことでしょうね。

●エビデンスサマリーの記述をみると、パネルの苦労が想像できます。

●医科のGRADEガイドラインとしては、初めてといえるものでしょう。

「日本版敗血症診療ガイドイランの推奨設定における諸問題」日本腹部救急医学雑誌（2014; 34(4): 787-93）に、大阪大学医学部付属病院高度救命救急センターの山川一馬先生とともに発表したものです。

抄録：

図１　GRADEシステムによる推奨作成の流れ

以下において以前指摘したガイドライン作成手法の問題を指摘した内容です。

GRADEを利用した国内の診療ガイドライン：日本版敗血症ガイドライン

現状では、GRADEアプローチは、再現性のある判断を保証することではなく、エビデンスの質評価の不一致がありえることがGRADEの限界の1つです（「診療ガイドラインのためのGRADEシステム」参照）。

GRADE評価においては、GRADEの理解と、ある程度の経験が必須です。
The GRADE approach is reproducible in assessing the quality of evidence of quantitative evidence syntheses

さらに、GRADE評価の一致や再現性を支援するためのチェックリストの作成（とりあえずは RCT用）が、検討されています。

A checklist designed to aid consistency and reproducibility of GRADE assessments: development and pilot validation.
Meader N, King K, Llewellyn A, Norman G, Brown J, Rodgers M, Moe-Byrne T, Higgins JP, Sowden A, Stewart G.
Syst Rev. 2014 Jul 24;3(1):82.

チェックリストのWORDファイルは、・・・・
Additional file 1: 1471280891233601_add1.doc, 44K
http://www.systematicreviewsjournal.com/imedia/1526392375137316/supp1.doc

EBMにおいて、”医学文献をどのように読むべきか、そしてどのように活用するか”を解説している世界の教科書が「JAMA users’ guides to the medical literature」(JAMA UG)ということには、世界中のどなたも異論がないと思います。

”How to use an overview”のタイトルでJAMA UGで発表され、SRの批判的吟味に関するフレームワークが報告された1994年から、20年ぶりにアップデートされた内容がJAMAで出版されました。

How to read a systematic review and meta-analysis and apply the results to patient care: users’ guides to the medical literature.

Murad MH, Montori VM, Ioannidis JP, Jaeschke R, Devereaux PJ, Prasad K, Neumann I, Carrasco-Labra A, Agoritsas T, Hatala R, Meade MO, Wyer P, Cook DJ, Guyatt G.
JAMA. 2014 Jul 9;312(2):171-9. doi: 10.1001/jama.2014.5559.
PMID: 25005654

システマティックレビューやメタアナリシス論文の批判的吟味および患者への適用は、このように実施すべきという内容です。

・・・そして、評価システムの手法として記載しているのはGRADEシステムです。

この論文内容を理解したい人、そして、システマティックテビューやメタアナリシスを使う・作る・伝える人の全てが、GRADEの基本としての、以下の点に留意する必要があります。

エビデンスの質を下げるかもしれない５つの要因はどうか。

●risk of biasはどうか、

●メタアナリシスの結果の異質性はどうか、

●結果の不精確さはどうか

●非直接性はどうか

●出版バイアスはどうか

エビデンスの質を上げる３つの要因はどうか

———————————

なお、（治療介入に関する）GRADEシステムの基本を理解して、はじめて　診断精度研究に関するエビデンスの質評価や推奨の決定が可能になります。

 ●JAMA UG第2版のフルバージョンを日本語翻訳出版したものが、JAMA版の医学文献ユーザーズガイドです。

●GRADEシステムに関する日本語教科書が、「診療ガイドラインのためのGRADEシステム」です。

あるCQについて、２つのチームが別々に、GRADEシステムを使って、診療ガイドライン作成にチャレンジしたとします。しかも、採用するエビデンスは同じです。

しかし、２つのグループが作成したガイドラインにおける、最終的な「推奨とエビデンスの質」は同じとは限りません。GRADEシステムにおいては、推奨を決定する要因はエビデンスだけではないため、この結果は当然のことです。

つまり、GRADEの最大の長所は、
「再現性のある判断を保証することではなく、作成過程における透明性の高い明示的な判断」です。

したがって、

ガイドライン作成を担当する方は、GRADEの特徴を理解しておく必要があります。

このGRADEの基本は、GRADEが発表された10年前から何度も言われていることで、（学会誌などにおける）不適切な理解に基づいたGRADE批判の発表に対して、GuyattをはじめとしたGRADEワーキンググループメンバーがたびたび反論・解説している内容の一つでもあります。

治療GRADEや診断GRADEだけではなく、Economic GRADEに関しても、日本の考え方はとても遅れている。
国内のガイドラインの多くは、介入普及に利害を有する人々が、医療資源の影響を無視して推奨だけを作成したいと考えている状況があると思う。

診療ガイドラインにおいては、（可能な限り）医療資源の利用に関する”エビデンスの質”と”推奨の強さ”についての、透明性の高い判断を提示してほしい。

多くの診療ガイドライン作成チームは、Mindsに掲載公開されることをひとつの目標としているようであるが、肝心のMindsは掲載基準を明示していない。
従来より掲載されているガイドラインの多くは、「信頼できるガイドラインとはなんぞや」というIOMの基本基準を満たしていない。

Minds自らが不適切だったと認めているMinds2007基準を使った診療ガイドラインに、お墨付きを与えるべく公開している…状況そのものが、修正されなくてはいけない。

日本のGuideline Clearinghouseと自負するMindsは、本家NGCが6月から診療ガイドライン掲載のための基準を変更したことに気づいているのだろうか。

ガイドライン作成手法だけではなく、ガイドライン掲載基準さえも遅れをとっている・・・・この国内現状に対して各ガイドライン作成者からは建設的な意見が出てこない、推奨がメインのガイドラインに従った介入を受けるのは何も知らない患者、・・・なんとも　おそまつな構造である。