国内の診療ガイドラインにおいてはさまざまな（非常に深刻な）問題がありますが、具体例を使って説明していきたいと思います。
本ブログで紹介するガイドラインは、原則として、Mindsが承認して公開しているガイドラインを使います。
皮膚科学会ガイドライン：
創傷・褥瘡・熱傷ガイドライン―2：褥瘡診療ガイドライン
https://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0254/G0000999
■何が問題なのか：
皮膚科学会では以前から、研究デザイン主体のエビデンスのレベル評価というのが基本です。
つまり、推奨作成の根拠となった採用エビデンスは、以下のように個別研究に関するレベル評価づけです。
|
|
「医療技術評価や診療ガイドラインにおける推奨は、エビデンス総体（body of evidence）に基づいたものでないといけない」と、2011年のIOMでも、また、GRADE2版、GRADE3版、あるいはEBMに関する教科書である「医学文献ユーザーズガイド第3版」でも、何度も繰り返して説明してきています。
信頼できるガイドライン作成の基本から判断すると、本ガイドラインにおける推奨作成手法は明らかに不適切です。
なぜならば、本ガイドラインにおいては、エビデンスのレベルを、Minds2007、そして推奨の強さをMinds2014で判定しています。
つまり、”個別研究のエビデンスのレベルと数”で推奨を作成すMinds2007と、”エビデンス総体の質”で推奨を作成するMinds2014という相反するものを組み合わせています。これでは合意がパネルの得られるはずはないです。
いまやMinds自身がその使用を推奨していない「個別研究にエビデンスのレベル付けをする」はやめるべきです。
他にも不適切と評価する理由がありますが、あとは、本ブログの過去記事やGRADE書籍の第2版、GRADE第3版、あるいは医学文献ユーザーズガイド２～３版を熟読してほしいです。
以上のように、「方法論」の部分を見ただけで、推奨作成システムが間違っていることがわかる以上は、「記載されている推奨を安易に参考にしてはいけない」ということです。
■どうすればよいのか:
●読者は：
利用としては、一部のエビデンス集として扱うのを強くお勧めします。
●ガイドラインにお墨付きを与えているMindsの立場では：
本ガイドラインをMinds webサイトでの公開申請があった時点で、Mindsは、「不適切な評価プロセスがあるので、修正を」と公開rejectすべきです。
あるいは、当初からガイドライン作成に積極的に参加して問題を解消すべきです。
●ガイドラインを作成する側は：
GRADE methodologistの協力を依頼すべきで、GRADE working groupは、GRADE遵守という方針をとるならばいかなる協力も惜しみません。
■結論：
以上、（Mindsが数年前から正式に採用している）GRADEシステムに関して、”GRADEが適切に利用されたかどうかの最小限基準”（http://www.grade-jpn.com/grade_materials.html）を使って評価するまでもなく、作成手法として誤っていると判断できます。
でもって、皮膚科学会は、“信頼できる診療ガイドラインをどのようにして作成するのか”について見直すことを強く推奨します。
■参考：
- “信頼できるガイドライン”とはどのようなものか： GRADE3版のPart 7参照。
- エビデンスのレベルの適切な評価とは・・・・GRADE3版のPart1参照、あるいは「医学文献ユーザーズガイド第3版」のpartFとpart Gを参照ください。
