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Archive for: 月 2019’
閾値モデルの再検討: 患者の価値観
患者の価値観や意向を考慮した行動決定に関する論文です。
The threshold model revisited
Djulbegovic B, Hozo I, Mayrhofer T4, van den Ende J, Guyatt G.
J Eval Clin Pract. 2018 Dec 21. doi: 10.1111/jep.13091
例えば、「どんな静脈塞栓症（VTE）の確率ならば、抗凝固療法の利益が出血を上回るか」、あるいは「どんなVTE再発リスクならば抗凝固療法の利益が出血リスクを上回るか」という２つのタイプの疑問に対処する決断支援モデルです。
計算の詳細は、論文を参照していただくとして、具体的な例で評価してみると次のようになります。
診療ガイドラインのためのGRADEシステム3版のPart2において紹介したトリプルX治療において、アウトカム＝心筋梗塞（MI）に関してはRR=0.892、出血率は0.01でした。
| 心筋梗塞(MI) | Event(MI) | total | Rate |
| Triple x（MIrX） | 394 | 1564 | 0.252 |
| Placebo (MI) | 457 | 1618 | 0.282 |
| RR=0.892 RRR=0.108 |
|||
| 出血 (Hrx) | 10 | 1010 | 0.01 |
注： MI: myocardial infarction, MIrx: treatment related MI, Hrx: treatment related harms, RRR: relative risk reduction
■診断が確実であることを示す確率とアウトとカムの間に依存性がある場合（すなわち、初回イベントによってできた再発素因を診断の定義とする）
●患者の価値観と意向を考慮する
大出血の相対的価値（relative value of bleeding: RVB）を、１から0.05（大出血回避よりも心筋梗塞回避に20倍の価値）に変化させて介入の有効性を評価すると、以下のようになる。
つまり、心筋梗塞回避の価値を大出血回避のそれの4倍（RV=0.25）と想定すると、心筋梗塞発症リスク（Mt）が青線の閾値線（X軸：出血リスク）よりも上にある場合に、トリプルX治療を実施すべきである。
■アウトカムと疾患確率が独立している場合（死亡）
●患者の価値観と意向を考慮する
大出血のイベント率を0～0.05までに変化させて、大出血の死亡に対する相対的価値を１（死亡と大出血が同等の価値）、0.5（死亡は大出血の2倍の価値）, 0.05（20倍の価値）の場合で比較すると以下のようになる。
死亡が出血の20倍価値があるとすると（RvB＝0.05, 黄色ライン）、出血リスクが 0.01の場合は、死亡のCER 0.2以上ならば、トリプルーX治療を推奨する。
口腔顎顔面外傷診療ガイドライン2015年改訂版
『口腔顎顔面外傷診療ガイドライン2015年改訂版 第I部』
（【編集】日本口腔外科学会、日本口腔顎顔面外傷学会）
についてのGRADE評価です。
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★評価：限りなくGRADEに準拠した診療ガイドラインといえるが、深刻ともいえる問題がある。
ここで指摘した問題点は、国内のほぼすべてのガイドラインに該当するもののように考えます。
乳幼児の睡眠時の姿勢と乳幼児突然死症候群
前回解説した、乳幼児の睡眠時の姿勢と乳幼児突然死症候群（sudden infant death syndrome: SIDS）について、書籍 FACT FUlNESS (ハンス・ロスリングら、2019)でも記載されている部分を（一部省略して）紹介します。
第6章、パターン化本能：「一つの例がすべての当てはまる」という思い込みより）
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第2次世界大戦と朝鮮戦争を通じて、戦場から担架で運ばれてくる兵士の中で、仰向けよりもうつぶせのほうが生存率が高いことに、現場の医師や看護師は気づいた。仰向けに寝ていると、自分の吐しゃ物で窒息することが多かったのだ。
うつ伏せになっていると吐しゃ物が口の外に出て、気道はふさがれない。この発見により、兵士を含めて数百万人もの命が救われた。それ以来、うつぶせの「回復体位」が世界標準になった。
しかし、この新たな発見が、当てはめてはいけないケースにまで当てはめられてしまった。うつぶせ寝の効果が証明されたことから、1960年代にはこれまでと正反対の慣習が進められるようになった。昔からの慣習と違って、赤ちゃんはうつ伏せに寝かせたほうがいい、とされるようになったのだ。
赤ちゃんも救命が必要な患者も、いっしょたにしてはいけないものをひとくくりにしてしまったのだ。
赤ちゃんの突然死は減るどころか増えていることデータが示されても、その原因がうつ伏せ寝にあることに誰も気づかなかった。
初めてそれを指摘したのは香港の小児科医グループで、1985年になってからのことである。その指摘があったあとも、ヨーロッパの医師はあまり気にしていなかった。スウェーデンの医学界が間違いを認め方針を変えたのは、それから7年も経ってのことだった。
意識のない兵士と違って、寝ている赤ちゃんは反射神経がきちんと働いて、仰向けでも横を向いて吐き出せる。しかし、筋力が未発達の赤ちゃんの場合は、うつぶせになっていると、自力で重い頭を反り返させて気道を確保することができない。
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あおむけ寝「Back to Sleep」キャンペーンは米国では1992～1994年から開始され、日本では、1998年からスタートした。
GRADEシステムによるエビデンスの確実性（certainty of evidence）は・・・ 「Moderate（中）」
診療ガイドラインのためのGRADEシステム第3版（p72参照）
抗リン脂質抗体症候群合併妊娠の診療ガイドライン
『抗リン脂質抗体症候群合併妊娠の診療ガイドライン』
いまだに エビデンスの質や推奨の強さの決定に、このような分類を使っているチームが存在していることに驚きます。
国際的な認識とは逆の推奨結果となった「カンガルケアガイドライン」の作成基準を使って作成された診療ガイドラインです。
IOM基準を使って、ガイドラインを批判的吟味すると以下のようになります。
このガイドライン作成において使用された「エビデンスのレベルと推奨の強さの基準」（森臨太郎先生）は、カンガルケア・ガイドラインの作成に採用されたものです。
ご存知のように、乳幼児の睡眠時の姿勢と乳幼児突然死症候群（sudden infant death syndrome: SIDS）の関係を調べた観察研究のシステマティックレビューの結果、睡眠時の姿勢がうつ伏せのときにSIDSが起こるORは仰向けの場合と比較して大きな効果（4倍）があり、1980 年代に始まった仰向けで寝ることを奨励する「仰向けで寝よう（Back to Sleep）」キャンペーンにつながっています。
このエビデンスの確実性はどのようなものか・・・・ 「診療ガイドラインのためのGRADEシステム（第3版、2018年）」のp72を参照ください。
