2020年10月28日 Posted by admin

COVID抗原迅速定性検査は発症5日以内が原則

COVID抗原検査は迅速検査として、定性あるいは定量検査があります。
一般の医療機関の多くは定性抗原検査を実施していますが、国内ではいくつかの検査キットが承認されています。

国内の抗原迅速定性検査とPCR検査との一致率を比較すると(発症から2~9日までの検体を使用)以下のようなものです。検体:鼻咽頭ぬぐい液

抗原検査 陽性一致率(*) 陰性一致率
A社抗原検査 87.1% 100%
B社抗原検査 83.3% 100%
C社抗原検査 76.2% 100%

 *陽性一致率(PCR検査と比較した場合の感度)は各社ほぼ似たようなもので、陰性一致率も100%です。

 

■では、抗原検査を発症日から時系列的にその陽性一致率(感度)を比較するとどうでしょうか?

ある会社の抗原検査キットについて、発症日からの経時的な陽性一致率を調査した結果が以下です。
(国内A社未発表データ、personal communication)。



 
つまり、5日以内は100%の陽性一致率(感度)ですが、6日以降からは80%(minimum sensitivity)に減少後しその後漸減、8~9日以降では3人に一人が偽陰性となります。

ちなみに、厚労省の抗原迅速定性検査指針は、症状発症から2~9日以内の検査推奨です。
https://www.mhlw.go.jp/content/000640554.pdf
厚労省の「2~9日間」という根拠は、いずれも1~3個の施設による非常に少ないサンプルサイズのエビデンスでした。
また、第1日目が推奨範囲から除外されている理由は検査実施がないためのようです。
ウイルス量が>1600~>400/検体の推移とか、検査日を9~10日以内など、全てがpost hoc解析です。つまり事前設定の仮説による検定でもなければ、さらにはサンプルサイズの設定もないものです。・・・ これは質の高いエビデンスとは言えません(GRADE原則)。

 

■UpToDate以下のように記載されています

(updated Oct 16, 2020)

WHOは、NAAT(Nucleic acid amplification testing)が利用できない状況、またはNAATのTAT(turnaround time/報告までの時間)が長すぎて臨床的に有用でない状況では、最小感度と特異度がそれぞれ80%以上と97%以上の抗原検査をSARS-CoV-2診断に使用できると述べている。このような場合、症状の最初の5〜7日以内に検査を実施する必要がある。

 
以上から結論として、・・・・
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”コロナ抗原迅速定性検査”(鼻咽頭ぬぐい液)は、5日以内を原則すべきと考えます。

 

 

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