2021年4月30日 Posted by aihara

完全コンテキスト化アプローチ_3:併合アウトカムの決定(step_1)

パネルがピックアップしたアウトカムは8個ですが、診療ガイドラインに必要なアウトカムの選択(完全コンテキスト化アプローチ)には3つの原則があります。

  1. 推奨の決定に重大なもの(7~9点)を選出する(非重要[1~3点]、重要だが非重大[4~6点]は除外)。
  2. 統合のためのアウトカムは互いに独立していて重複しない(相関なし)(効果推定値の重複カウントを回避するためであり、例えば、複合アウトカム[総死亡]とそのアウトカムの一つ以上のコンポーネント[心血管死]の両方を含めることはできない。しかし、現実的には完全に独立していることは稀であり、そのために感度分析を実施)。
  3. アウトカムの数は最大7個まで選出する(重大性の低いアウトカムによる正味の効果推定値への希釈的影響を回避するため)。

 

●ステップ1:シナリオにおける併合アウトカムの決定

# アウトカム 重要性(1-9) 独立性 アウトカムの採用
1 全原因死亡(OS) critical (9) 独立している 採用
2 口腔癌そのものによる死亡 critical (8) 独立していない 採用しない
3 局所再発 critical (8) 独立している 採用
4 遠隔転移 critical (8) 独立している 採用
5 発熱性好中球減少 (*) important(4) 独立していない 採用せず
6 QOL (¶) important (6) 独立していない 採用せず
7 重篤有害事象(Grade 3以上)(†) critical (8) 独立している 採用
8 口腔機能 important (6) 独立していない 採用せず

*:好中球減少による発熱は重篤有害事象と重複する可能性が高い。
¶:他のアウトカムと重複する可能性が高い。また、反応が異なる個々の患者への影響を考慮すると、連続スコアの平均を使用すると誤解を招く可能性がある。
†:重篤有害事象(SAE)の定義は、非血液毒性のGrade(3-5)である。重篤有害事象に関しては、勝俣範之先生にも教えていただきました。最近では、QOLや、患者自身が判定するPRO CTCAEもあるということです。

 
以上から最終的に、利害関係者を含めたパネルは併合するアウトカムとして、全原因死亡、局所再発、遠隔転移、重篤有害事象と決定したというシナリオとします。
これが、完全コンテキスト化アプローチの第一ステップです。

 
***つづき(step2)

 

About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

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