GRADEシステムを使ってガイドラインを作成する場合に、GRADEを変更してしまう組織があります。しかし、GRADEプロセスの各要素は相関しており、変更はエビデンスやガイドライン利用者の混乱を招くことになります。また、このような変更は、臨床医、政策決定者、患者が利用できる単一のシステムを提供するという目的に反しています。以上の理由から、GRADEワーキンググループは、変更を行わないよう推奨しています。
(「診療ガイドラインのためのGRADEシステム」(相原 他 凸版メディア) p190 脚注)
また、GRADE以外のエビデンスの評価システム(例えば、Oxford CEBM)使ってエビデンスレベルの評価をして、推奨度だけをGRADE判定というのは不適切ということです。
GRADEワーキンググループは、GRADEを利用したと言えるため基準(案)を作成しています。
「GRADEシステムの使い方」 スライド #125
GRADEシステムを利用したと言えるための基準 |
1. 「エビデンスの質quality of evidence」 は、GRADE Working Groupが採用する2つの定義 (ガイドラインまたはシステマティック・レビューのいずれか)により、一貫して定義すべきである。 2. エビデンスの質を評価するための各GRADE基準 (risk of bias/研究の限界、直接性、結果の一貫性、精確さ、出版バイアス、効果の大きさ、用量反応勾配、説明のつかない交絡やバイアス 「相反バイアス(antagonistic bias)」 の影響) を、用語の違いがあるにしても、明確に記述すべきである。 3. 各重要なアウトカムの全体的なエビデンスの質(overall quality of evidence)を、4段階 (例: 「高 high」、「中 moderate」、「低 low」、「非常に低 very low」)、あるいは正当性が認められるならば、3段階 (例: 「高 high」、「中 moderate」、「低 low(「低」 および 「非常に低」 を含む)」)にて、GRADE Working Groupが採用する定義に合致した各段階の定義に基づき、評価ならびに等級付けすべきである。(*) 4. エビデンスの質ならびに推奨度は、エビデンスの要約 (ナラティブまたは表形式) に基づき判断すべきである。理想的には、GRADE Working Groupが提唱する完全版エビデンス・プロファイルを使用すべきである。また、エビデンス・プロファイルはシステマティック・レビューをベースとすべきである。少なくとも、評価されたエビデンス、ならびにそのエビデンスの同定や評価に使用した手法を明確に記述すべきである。特に、グレードアップやグレードダウンの理由についてはわかりやすく説明すべきである。 5. 推奨の強さ(strength of a recommendation)を評価するための各GRADE基準について明確に考慮し (望ましい帰結と望ましくない帰結のバランス、エビデンスの質、価値観と好み、資源の利用状況)、一般的アプローチを報告すべきである (例: コストを考慮したかどうかや、その方法、ならびに誰の価値観と好みを前提としたのかなど)。 6. 管理選択肢に対する肯定的または否定的な推奨の強さは、2段階 (「弱いweak/条件付きconditional」、「強いstrong」) で示すべきである。また、各段階の定義は、GRADE Working Groupが採用する定義に合致すべきである。推奨度を示すのに 「弱い/条件付き」、「強い」 以外の用語を使用する場合でも、その解釈や内容は、GRADE Working Groupの定義に合致すべきである。 7. 理想的には、推奨度の判断をわかりやすく報告すべきである。 |
(*) エビデンスの質の「低」と「非常に低」を1つのカテゴリーにしている組織もありますが、GRADEワーキンググループは(承認しつつも)エビデンスの質を4段階に分類することを推奨してます。