エビデンスの質は、個々の研究について評価するものではなく、アウトカムを主体として複数の研究を統合したエビデンス総体（body of evidence）の質を評価するのが、GRADEの原則です。この原則は、RCTであれ、観察研究であれ同じです（ただし、CQによっては、エビデンスが1件ということはあり得ます）。

しかし、Minds2014においては、以下のようにエビデンス評価例が記載されています。

観察研究のエビデンスの質評価 （書籍 p45, マニュアル p141）

相原コメント： 個別の観察研究のエビデンスをグレードアップすると誤解していいます。観察研究が1件しかない場合は別として、基本的には、複数の研究によるbody of evidenceについてグレードアップを評価するのが、GRADEシステムです。

観察研究のエビデンス総体の質評価 （Minds2014 書籍 p47, Mindsマニュアル p143）

相原コメント： 本例のアウトカムは代理アウトカムであり、通常は、代理アウトカムの重要性は“重大（score=8)”ではありません。 2群比較において、介入群540例、対照群７例と大きなアンバランスがあり、RoB (-2)、indirectness (-1)、がありながら、エビデンスの質はグレードダウンすることなく、”low (C)”です。本エビデンスの質は、（場合によってはimprecisionから）very lowの判断が妥当でしょう。 •CPGにおける代理アウトカムの選出や、効果比較研究におけるエビデンスの採用（データがないものをゼロ件として統合している）などに問題がありそうですが、いずれにしてもQoEの質評価は不適切でしょう。

注：Minds手引きの批判ということではなく、Minds2014の記載例を使って、GRADEシステムによるエビデンスの質や推奨の強さと方向を決定する流れを理解していただくというのが主旨です。本ブログで指摘している内容が正解とは限らず、特に、後述のアウトカムに関するエビデンスの質評価や推奨の方向などについては、このような考えもあるという程度の認識で本内容を読んでいただきたいと思います。

About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

View all posts by aihara