2016年7月20日 Posted by aihara

GRADE CPG作成の基本-1.2: GRADEシステムとは

[GRADE-CPG解説資料-②]

GRADEシステム(アプローチ)とは、どんな手法で、他のシステムとどのように違い、どうして国際的なスタンダードとなっているのだろうか・・・
GRADE: Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation

GRADEには、他のシステムにはない独特の特徴があります。その特徴はGRADE2版の4.1章や、日本語webサイト(grade-jpn.com)をみていただくとして、簡単に述べると以下です。

1.GRADEそのものは、システマティックレビュー、医療技術評価、診療ガイドラインの3種類のために確立されたものである。

2.個々の研究ではなく、アウトカム主体のエビデンスの確実性(エビデンスの質)の評価を最初に実施する(システマティックレビュー)。つまり、臨床疑問において設定したアウトカムについて、収集した個々の研究のエビデンスから必要情報を抜粋して文献横断的に統合したエビデンス(body of evidence)について等級付けをする。個々の研究そのものを等級することではない(下図)。

outocome centric

3.アウトカムの相対的な重要性を等級して(9段階スケール)、重要(スコア4~6点)と重大(7~9点)なアウトカムを明確にし、システマティックレビューには重要・重大なアウトカムを、診療ガイドラインには重大なアウトカムを利用する。医療技術評価では、その中間の対応とする。

outcome_importance

4.診療ガイドラインにおいては、システマティックレビューにおける個々のアウトカムについて評価したエビデンスの確実性(エビデンスプロファイル)を利用するが、この際、アウトカムの重要性や、次の8つのドメイン(特に非直接性、不精確さ)について再評価が必要である。

5.エビデンスの確実性評価には、GRADEの8つのドメインを使う(RCTの場合はグレードダウンの5つの要因、観察研究の場合は、グレードダウンの5要因以外に、さらに3つのグレードアップ要因を使う)。
最終的なエビデンスの確実性は、4段階のいずれかとする(高、中、低、非常に低)。

QoE

6.エビデンスの確実性は、システマティックレビューと診療ガイドラインでは定義が異なる。すなわち、診療ガイドラインでは、ひとつのアウトカムに関するエビデンスの確実性は、他のアウトカムの影響を受けることが多い。

・システマティックレビューにおける定義:「ある効果推定値が正しいという確信が、どの程度か」
・診療ガイドラインにおける定義:「効果推定値に対する確信性が、ある特定の推奨を支持するうえでどの程度十分か」

7.エビデンスから推奨の決断のためには、意思決定のために重要なアウトカム(重大:7~9点)を利用する。

8、推奨の強さは2段階(強い、弱い)、推奨の方向は2段階(推奨する。推奨内)のいずれかである。

9.推奨決定には、重大なアウトカムに着目し、4つの基準を使う。望ましい効果と望ましくない効果のバランス、アウトカム全般にわたるエビデンスの確実性、価値観と好みのばらつき、コスト(正味の利益に対して)である。

recommendation

10.推奨のための4基準の評価には決断テーブルを使う。4基準の全てを満たすならば、「強い推奨」となるが、いずれかがNoならば、弱い推奨(条件付き推奨)となる。コスト・医療資源消費の項目は、当該診療ガイドラインが個々の患者を対象した視点ならば、患者の自己負担コストを意味している。

EtR

11.上記の各ステップにおいて、透明性の高い手法を使って、合意形成をはかる(例、RAND法, RAND/UCLA法)
GRADE2版4.5-6章を参照。RAND/UCLAのためのエクセルファイル RAND/UCLA.xlsx

 

About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

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