ランダム化比較試験は、統計学的効果や検出力などから算出されるサンプルサイズをあらかじめ設定してスタートしますが、研究の途中で必要サンプルサイズを検討するということは（post hoc）、不適切です。サンプルサイズと研究結果の95%信頼区間とは図のような関連があることがわかっています。したがって、臨床研究の結果を吟味する上でも、事前に設定したサンプルサイズが十分かどうかが問題となります。
GRADEによるエビデンスの質評価においては、誤り（ランダム誤差）とバイアス（系統誤差）についての判断が重要なポイントです。すなわち、
GRADEシステムでは、バイアスを”研究の限界”の中で評価し、ランダム誤差を”データの不精確さ”として評価します。このデータの不精確さを示す指標が95%信頼区間です。
GRADEシステムでは、サンプルサイズが小さな研究や単一試験のエビデンスの質は、等級ダウンにつながることになります。
その研究は、サンプルサイズが十分か？についての、概算としての簡便ルールがACPJに発表されています。（ACP Journal Club 2007; 147: A8.）
”50-50”ルール：
■２値アウトカムの研究では、80%の検出力として、50%の相対危険減少（RRR）の検出のた
めには、コントロール群において、約50のイベントが必要
（注：サンプルサイズが50ではなく、イベント数を有する例が50人）
例えば、図のように、コントロール群でのリスクが10%の場合、RRR50%では、各群が約500人です。
■連続アウトカムでの研究では、各群が50人必要。
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