2017年1月17日 Posted by aihara

SRにおける不精確さの基準ー1:OIS(2値アウトカム)

システマティックレビューにおいて、統合された効果推定値の精確さ(precision)をどのように考えるべきかということについては何度も解説しており、最近ではトリプルX仮想例を使って、詳細に説明しました(解説資料3.9~3.18、共有フォルダにアップ済み)。

2つの基準とは、最適情報量(Optimal information size: OIS)決断閾値で、GRADE初版の1.5-4章、GRADE2版の4.4-4.4.4章にその詳細を記載してあります。

●2値アウトカムの場合;RRR=0.25を基準

GRADE本には、(閾値の設定をどうすべきかがわからないSRチームの場合という条件で)、RRR=25%としましょうと記載してあります。「レビュアが説得力のある根拠を特定できないならば」という意味です(GRADE2版のp80)。

1.OIS 算出には,αエラー(通常,0.05)とβエラー(通常,0.10 〜 0.20),および現実的な効果[相対リスク減少 (relative risk reduction: RRR) の大きさとしての「相当の利益あるいは害」として20 ~ 30%(通常25%)],対照群でのイベント発生率(入手可能なすべての研究の中央値,あるいは主要な研究から得られたイベント発生率)を設定する。

従って(25%ではなく)、「最低20%程度だろう」という人もいれば、「いや 30%程度じゃないと」という人もいるかもしれません。そのように主張する方々に対しては、GRADEは「RRRを20~30%としてOISを算出するよう提案」しています(p79)。

流石に、「最低40%の効果がないと」という人は皆無と思います。 (^^;
つまり、これらの閾値は、エキスパートならば、当該領域において、豊富な経験から、感覚的に、すでに”ある範囲”を身に付けていると思います。
実際的な計算としては、20%だろうが、25%だろうが、大きな差とはならないです。(p78の図)

計算の実際には、以下のサイトなどがあります(これもGRADE2版のp76の脚注に記載しています。これら以外にも多くのフリーツールがあります)。

http://biostat.mc.vanderbilt.edu/wiki/Main/PowerSampleSize
http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/b2.html

従って、SRチームがエビデンスプロファイルを作成して、imprecisionを評価する際には、以下の2つの提示方法のいずれかとなります。

1.統計学的に有意差な差を検出するためのOISを使って評価する
2.最低限の効果として、たとえば、25%、あるいは RRR=20~30%として、算出したOISを使って評価する

いずれもありですが、GRADEは「エビデンスから推奨」を意識しているので(つまり、SRで完了ではないので)、統計的有意性に固執した線引きは(帰無仮説としてのnull effectを否定できるかどうか)好ましくないだろういう考えです。
(これらは、BMJシリーズ、JCEシリーズやGRADEハンドブックによく記載されています)

OISの評価例

以下は、ARDS2016診療ガイドラインのCQ7におけるアウトカム死亡(短期)を使ったOIS計算例です。

cq7

このデータの精確さを評価すると以下のようになります。
********************************
α~0.05, β=0.2, m=1(両者のサンプル比)、RR=0.77、対照群イベント=0.274
からは・・・・前向き研究としてのサンプルサイズ=609/片群(total 1218)です。
従って、実際の研究における参加者数=2170例であり、OIS基準をクリアしているという判断です。
(ちなみに、RR=0.8としても、片群=970で、OISを満たしています)

つまり、”OIS基準に関しては、no imprecision”という判断になります。

 

About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

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