内科医のエビデンスに基づく医療情報

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GRADEガイドライン作成の流れ： Item #-33: 推奨度評価の合意形成（必要なら GRADEgrid）

2012年8月31日 Posted by aihara

GRADEで採用するシステムはRAND法に準じたもので、重要・重大なアウトカムの選出やエビデンスの質評価にもこの統計手法の使用が可能である。
（Murphy MK, Black NA, Lamping DL, McKee CM, Sanderson CFB, Askham J, Marteau T. Consensus
development methods, and their use in clinical guideline development. Health Technol Assess
1998; 2: i-iv, 1‒88. PMID: 9561895）

参考：　GRADE教科書（p128-131)
　付録4.1　「パネルがGRADEを適用する際のコツ」
　付録4.2 　「推奨度評価の合意形成(GRADE grid)」

例；
■シナリオ：　スライド #115
（RANDを利用したRAND/UCLA法を示す）

例；
■シナリオ：スライド #113～#117

GRADEproを使った推奨の決定と GRADEgridの仮想データ例

メンバーの70%(14/20)が“介入の実施”を支持し、推奨の強さ weakが50%（10/20）。

＊大切なことは投票の統計解析というより、ガイドラインパネルがGRADEを十分に理解し推奨の強さと方向を決定する上でのGRADEルールを守ることです。

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Tags: GRADE grid, GRADEガイドライン, RAND/UCLA, 合意形成, 推奨

GRADEガイドライン作成の流れ： Item #-32: 推奨決定（４要因）：　資源の利用（コスト）

2012年8月30日 Posted by aihara

一般に、医療に関するコストや資源の利用に関しては、形式的経済学モデル(formal economic model)を用いて1単位あたりの便益（利益）を得るために必要なコストとして表現する。
（参考：　GRADEハンドブック：　形式的な経済モデルの有用性について）

どのようなコスト算出にどのモデルを用いるかの例をあげると、たとえば脳梗塞を1件予防するためにかかるコストを算出するには費用効果分析(cost-effective analysis)を、非金銭的価値としての質調整生存年(Quality-Adjusted Life Years: QALY)あたりのコストを算出するためには費用効用分析(cost-utility analysis)を、金銭的価値で示される単位あたりの利益を得るために必要なコストを算出するためには費用便益分析(cost-benefit analysis)を用いる。

このような経済モデルを用いた研究結果は意思決定の際の参考にはなるものの、残念ながら、その多くが限界やバイアスを含む可能性があり、モデルの前提とされた特定の状況に限定された結果であることが多い。そのため、GRADEでは、通常のアウトカムについてのエビデンスプロファイルには費用効果分析または費用効用分析を含めないことを推奨している。
（GRADE教科書 p107）

例；　
■シナリオ：　スライド #108

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Tags: GRADEガイドライン, コスト, 推奨, 資源利用

GRADEガイドライン作成の流れ： Item #-31: 推奨決定（４要因）：　価値観と好み

2012年8月29日 Posted by aihara

価値観や好みの不確実性、または患者間におけるばらつきが存在する場合は、推奨の強さが低くなる。

どのような管理戦略にも必ず長所と短所があり、患者は常にそれらの間の得失を評価しないといけない。そのため、ガイドラインパネルがある特定の利益、リスク、不便さに対してどのような価値を置くのかによって、推奨や推奨の強さが決まる。

各アウトカムに対する価値観や好みの問題について調べた研究がごく限られているため、価値観や好みに関しては常に大きな不確実性があるとする意見もあるかもしれない。一方、価値観や好みに関する系統的な研究もあり、ガイドラインパネルメンバーも患者との関わりを通して新たな知見を得てきた。

臨床医が直接患者の好みや価値観を聞きだし、ガイドラインパネルが集団ベースの研究から価値観や好みの推定値を取得するのが理想的だが、そのような研究は入手できないことが多い。価値観や好みの判断が推奨の解釈において特に重要な意味をもつときは、著者は推奨を作成する際に考慮した主要な価値観や好みについて説明する必要がある。

参考： GRADEハンドブック、価値観か好みにおける確信

例；
　■シナリオ：　スライド #106

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Tags: GRADEガイドライン, 価値観と好み, 推奨

GRADEガイドライン作成の流れ： Item #-30: 推奨決定（４要因）：　望ましい効果と望ましくない効果のバランス

2012年8月24日 Posted by aihara

望ましい効果（利益）と望ましくない効果（害、負担、コストなど）のバランスで、望ましい効果が
望ましくない効果を明らかに上回る、または明らかに下回る場合には、「強い推奨」と判定する。一方、両者が拮抗している場合や得失（トレードオフ）の関係の場合や、それぞれの効果あるいは両者のバランスのいずれかに不確実性がある場合は、「弱い推奨」の評価となる。

■シナリオ：　スライド #100
NNTとNNHを計算してもバランスの評価は可能であるが、GRADEproを使って絶対効果を表示できる。GRADEproによるエビデンスプロファイル例を参照のこと。

GRADEエビデンスプロファイル
 GRADE エビデンスプロファイル(ACCP様式：　スライド #73）

■シナリオ：　スライド #97
本例では、”弱い（条件付き）推奨”と評価している。

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Tags: GRADEガイドライン, 推奨, 望ましい効果と望ましくない効果のバランス

GRADEガイドライン作成の流れ： Item #-29: （推奨決定の４要因）　全体的なエビデンスの質

2012年8月23日 Posted by aihara

一般的に，質の高いエビデンスは強い推奨につながる可能性が高いが，推奨度はエビデンスの質だけで決定するものではなく，全体的なエビデンスの質、利益・不利益バランス、価値観や好み、コスト・医療資源利用の4要因を考慮して判定する。

GRADEの推奨度の分類は，「強い」，「弱い」の2種類であるが，推奨の方向として，「実施する」，「実施しない」の2種類があるため，結果として推奨の表現は4通りとなる。推奨度は実際には連続的性質を有する概念であるが，GRADEではあえて「強い」，「弱い」の2値として表示する（図3.1）。

利益と害のバランスをもとに治療を判断する際に、害に関するエビデンスの質が低い場合がある（例：観察研究や症例集積研究においてサンプルサイズやイベント数が少ないとき）。Item-28で解説したように、そのような場合、GRADEでは、ある推奨の決定に不可欠なすべての重大なアウトカムのうち、エビデンスの質が最も低いものをもって、全体的なエビデンスの質と判定する。

■シナリオの場合（スライド　#95）

附）　エビデンスがない場合に、推奨は作成できないか？

ガイドラインパネルの決定方針で異なるだろう。
実際の報告例としては、以下のようなGRADEガイドラインがある。
（Canadian Task Force on Preventive Health Care、2011）

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Tags: GRADEガイドライン, 全体的なエビデンスの質, 推奨

GRADE利用の報告基準

2010年11月16日 Posted by aihara

GRADEシステムは、JAMA医学文献ユーザーズガイドの複数の章において記載されているエビデンスの質や推奨の強さの評価システムです。

システマティックレビューもしくは診療ガイドラインの作成において、レビュアやパネルが「GRADEシステムを利用した」と報告する場合には、GRADE Working Groupが作成した、いくつかの基準が遵守されたかを確認すべきです。

GRADE利用の報告基準(2010年10月)

１．エビデンスの質を定義する
２．エビデンスの質評価のGRADE基準を明確にする
３．アウトカムについて全体的なエビデンスの質(overall quality of evidence)を評価する
４．エビデンスプロファイルを（システマティックレビューに基づいて）作成する
５．推奨の強さをGRADE判定基準を使って評価する
６．推奨の強さは、２種類（強い、弱い）
７．評価の過程を明確にする

注：GRADEシステムの基本を独自に改変して利用することは、非常に好ましくないです。

GRADE working group:
Some organizations in their enthusiasm to use GRADE, have modified the GRADE approach. We recommend against such modifications because the elements of the GRADE process are interlinked, because modifications may confuse some evidence and guideline users, and because such changes compromise the goal of a single system with which clinicians, policy-makers and patients can become familiar.（日本語翻訳は　GRADE教科書 p190参照）

GRADEシステムを理解したい方は、
GRADEシステム (webサイト）,あるいは、
診療ガイドラインのためのGRADEシステム（相原他、凸版メディア、2010年）を。

後者書籍は国内唯一のGRADE教科書であり、内容は、今後GRADE Working GroupがJ CLin Epidemiology誌で発表するGRADEシリーズの理解に役立ちます。

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Tags: GRADEシステム、エビデンス, 推奨