Posts Tagged: ‘GRADEガイドライン’

GRADE利用の国内ガイドライン(歯科)

2014年4月14日 Posted by admin

Mindsが、.『睡眠時無呼吸症候群』の医療提供者向け診療ガイドラインを公開しました。(2014/03/25)
◇睡眠時無呼吸症候群
閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する 口腔内装置に関する診療ガイドライン
【作成】 日本睡眠歯科学会 、日本睡眠歯科学会 診療ガイドライン作成委員会

このガイドラインの特徴は、GRADEシステムを採用していることです。

GRADE Working groupメンバーとして、このガイドラインを評価すると、以下のような疑問があります。

●1 ベースラインのAHI値でみるかぎり、複数の研究において、均質な集団とは思えないので、Fixed effect modelを利用するのは問題があると思います。
(例、Aarab 2011研究ではAHI 22(口腔内装置) vs 20(対照)、Petri2008のAHI 39と33と比較して2倍近い値であり、同じように対CPAP比較においても同じようなベースラインの差が研究間でみられる。“心血管イベントへの影響はAHI 30を境にして異なる”旨の記述をしていながらの一連の統合解析にはやや無理があると思う)

もっとも、Random effectでも大きな差はないようですが、以下は本ガイドラインに記載されているデータを使った AHIについての,ランダム効果モデルにおけるSMDです(私が作成)。

ahi

●2 提示されている Mean differenceの大きさの程度について、著者らがどのような判断基準を使ったのかよく理解できません。

口腔内装置 vs 未治療: AHI -7.05[-12.05~-2.03]は、臨床的に重要な差なのか。最少とするとAHI2(対CPAPで3程度)の違いです。
他のアウトカムについても同様に、MIDについてパネルはどのように規定していたのか不明です。

●3 ガイドラインにおける記載内容と記載順は以下です。
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第4章~~
1.論文選択の結果
2.選択論文の評価・結果のまとめ:
 
    SRにおけるbody of evidenceのSoFとEvidence profile
3.害について
4.医療資源(コスト)について
5.価値観と好みについて
第5章:本CQについての「推奨の強さとエビデンスの質」と、パネルの投票結果が記載されています。

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さて、GRADEシステムを使って「エビデンスから推奨」を決定する際には、GRADE教科書にも記載しているように、4つの判断基準を明記しないといけません。


(1)重大なアウトカムに全般に関する全体的なエビデンスの質
(2)望ましい効果と望ましくない効果のバランス
(3)価値観や好み
(4)コストや資源の利用

・・・ では本ガイドラインにおいて、これらが記載されているかどうかをみると、判断基準の(1)と(2)は十分な記載がなく、パネルがどのようにして「推奨(本例ではGRADE1)」を決定したのか理解できません。

この点については、GRADEシステムにおいて「強い推奨」の意味は、どのようなものかを、GRADE教科書に記載されている内容を確認していただきたい。

例:「(患者にとって)その状況下にあるほぼ全員が、推奨された行動を希望し、希望しない人がごくわずかである。」

最終的な、本ガイドラインにおける”推奨”の文書は、
「口腔内装置の使用を閉塞性睡眠時無呼吸症候群に推奨する。ただし、経鼻的持続陽圧呼吸両方(CPAP)が適応となる症例に関しては、CPAPを適応し、CPAPを使用できない場合、口腔内装置の使用が望ましい」

・・・これは、GRADEシステムでは、“条件付きの推奨“(conditional recommendation= weak rec.)に相当すると思います。実際、対対照、対CPAPの、Forrest plotデータとも一致する内容です。

●4 さらに本推奨文章内容に関して、なぜ推奨につながる「エビデンスの質をmoderate(中)」と最終的に決定したのかが、よくわかりません。著者らが提示しているエビデンスの質のデータは、すべてSRのそれにすぎません。わかる人はわかるでしょ、と言われれば・・・わかります。(^^)

●5 細かな点ですが、
(1)サンプルサイズとして、“imprecisionなし“という判定はよいのだろうか。
(2)その他、略

最後に
せっかくGRADEを採用したガイドラインなので、あえて厳しい評価をさせていただきましたが、歯科における積極的なGRADEガイドライン作成を、医科も見習ったほうがよいと思います。
なお、データの解釈など私が勘違いしている可能性もありますので、その際はご容赦ください。

GRADEを使った国内の診療ガイドライン

2012年12月3日 Posted by aihara

国内のGRADE利用ガイドラインを、「GRADEを利用したとする基準」を参考にして評価すると、GRADEを改変したものや不適切なGRADE利用ガイドラインがあるようです。

特に、”総体エビデンス(a body of evidence)ではなく個別研究を使ったエビデンス”を対象としているため(項目#1)、その後の評価も低くなっていることが結果をみるとわかります。

ここを改善しない限りは GRADEを使ったガイドラインとは認定されません。

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■国内GRADEガイドラインのGRADE利用基準を使った評価

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日本人が参加した海外GRADEガイドライン

2012年10月20日 Posted by aihara

日本人が論文co-authorとして発表されている海外GRADEガイドラインがあります。
(アレルギー性鼻炎と気管支喘息)

 ・Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines:
2010 Revision

 ・Development and implementation of guidelines in allergic
rhinitis – an ARIA-GA2LEN paper

千葉大学や帝京大学の先生、最近では他大学の先生も本ガイドラインに参加していますが、国内においてもGRADEシステムを使ったエビデンスの質評価と推奨の作成、そしてGRADEガイドラインの普及を実施してほしい。

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国内ガイドライン専門家のGRADEに対する考え方-(5)

2012年10月2日 Posted by aihara

診療ガイドラインのためのGRADEシステムに関して、国内のガイドライン専門家はどのように考えてきたのか・・・。
(薬剤師の視点)

診療ガイドライン活用に向けたGRADEシステムの読み方ーKDOQI貧血ガイドラインを例として
村山隆之 (御殿場石川病院医療安全管理室) 薬事 51(3): 121-126, 2009

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[考察]
KDOQI貧血ガイドラインでは、日本透析医学会のガイドラインで今後の課題とされていた「QOLなどもエンドポイントとした大規模な前向きランダム化対照試験」が主要なエビデンスになっている。さらに、GRADEシステムに沿って系統的レビューを行い、エビデンス・プロフィールを作成していることから(図3)、信頼性が高く臨床現場で有用なガイドラインと考えられた。

今回取り上げたKDOQIの貧血ガイドラインでは、改変したGRADEシステムを使用している。改変の理由としてKDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcome)は、CKDは経過が長い”silent disease”であり、CKD患者の重大なアウトカムに関する質の高い研究が少ないことなどをあげている。KDOQIの貧血ガイドラインは、”附録”や”改訂方法”の部分で、グレーディングの方法やオリジナルのGRADEシステムとの相違を詳しく説明している。しかし、多忙な現場では診療ガイドラインの推奨ステートメントに目を通すだけの場合が多いと思われることから、国際的にも広く浸透しつつあるGRADEシステムの表現方法を改変して使用することには問題がある。また、KDOQI独自の推奨グレードである”ガイドライン作成者グループの合意に基づくステートメント Clinical Practice Recommendation”は、診療ガイドラインの体系や網羅性を確保する利点と引き換えに、診療ガイドラインの客観性やエビデンスから推奨への明示性を手放した「ファウストの取引(Faustian bargain)」であり、このようなGRADEシステムで使用されない推奨度の導入には疑問が残る。(表3)

日本国内においては、GRADEシステムを適切に利用した診療ガイドラインはいまだ作成されていない。国際的な流れを考慮した、臨床現場で利用しやすい診療ガイドライン作成のため、早急にGRADEシステムの日本での普及が望まれる。ガイドライン利用者に対しては、GRADEシステムによる診療ガイドラインの特長を活用できるように、GRADEシステムの理解を広げる必要がある。
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村山先生は、
医学文献ユーザーズガイド 根拠に基づく診療のマニュアル(凸版メディア出版、2010),
診療ガイドラインのためのGRADEシステム(凸版メディア出版、2010)
の監訳者、著者のひとりです。

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国内のGRADEガイドライン(歯科)

2012年10月1日 Posted by aihara

GRADEシステムを利用した国内診療ガイドラインとしては、現時点では、顎関節症患者のための初期治療診療ガイドライン が唯一です。
(初期治療ガイドライン作成委員会 委員長:木野孔司)

本ガイドラインが、「GRADEシステムを利用したと言えるための基準」を満たしているかどうかをチェックすると、以下のように問題はありません。

チェック項目 判定
1. 「エビデンスの質」 は、GRADE Working Groupが採用する2つの定義を使うべきである。 yes
2. エビデンスの質を評価するための各GRADE基準 (risk of bias/研究の限界、直接性、結果の一貫性、精確さ、出版バイアスなど) を、用語の違いがあるにしても、明確に記述すべきである。 yes
3. 各重要なアウトカムの全体的なエビデンスの質(overall quality of evidence)を、4段階 (「高 high」、「中 moderate」、「低 low」、「非常に低 very low」)に等級すべきである。 yes
4. エビデンスの質ならびに推奨度は、GRADE Working Groupが提唱するエビデンス・プロファイルを使用すべきである。また、エビデンス・プロファイルはシステマティック・レビューをベースとすべきである。少なくとも、評価されたエビデンス、ならびにそのエビデンスの同定や評価に使用した手法を明確に記述すべきである。特に、グレードアップやグレードダウンの理由についてはわかりやすく説明すべきである。 yes
5. 推奨の強さを評価するための各GRADE基準について明確に考慮し (望ましい帰結と望ましくない帰結のバランス、エビデンスの質、価値観と好み、資源の利用状況)、一般的アプローチを報告すべきである。 yes
6. 管理選択肢に対する肯定的または否定的な推奨の強さは、2段階 (「弱いweak/条件付きconditional」、「強いstrong」) で示すべきである。また、各段階の定義は、GRADE Working Groupが採用する定義に合致すべきである。 yes
7. 理想的には、推奨度の判断をわかりやすく報告すべきである。 yes

GRADEを利用してガイドラインを作成する場合は、これらの基準を参考にしてほしいと思います。また、GRADEシステムに準拠したガイドラインということならば、GRADE working groupに報告してほしいです。

国内のGRADEガイドライン(医科)

2012年9月28日 Posted by aihara

医学中央雑誌でGRADEシステム(アプローチ)を検索すると、
日本消化器病学会がGRADEを使ったガイドライン作成(3件)に取り組んでいることがわかります。
内容は学会員以外は閲覧できませんが、タイトルから想像するに、治療GRADEだけではなく診断GRADEも必要のような気がします。

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2012219324
日本消化器病学会診療ガイドライン(大腸ポリープ)を目指して GRADEシステムについて(会議録)
Author:吉田雅博(国際医療福祉大学臨床医学研究センター化学療法研究所附属病院)
Source:日本消化器病学会雑誌(0446-6586)109巻臨増総会 PageA125(2012.03)

2012219317
日本消化器病学会診療ガイドライン(機能性消化管障害)を目指して GRADEシステムについて(会議録)
Author:吉田雅博(国際医療福祉大学臨床医学研究センター化学療法研究所附属病院)
Source:日本消化器病学会雑誌(0446-6586)109巻臨増総会 PageA119(2012.03)

2012219306
日本消化器病学会診療ガイドライン(NASH・NAFLD)を目指して GRADEシステムについて(会議録)
Author:吉田雅博(国際医療福祉大学臨床医学研究センター化学療法研究所附属病院)
Source:日本消化器病学会雑誌(0446-6586)109巻臨増総会 PageA113(2012.03)
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Mindsの吉田先生ですね。医科における国内初のGRADEガイドラインとなるのでしょうか。

GRADEガイドライン作成の流れ: さいごに-(2) : GRADE JCEシリーズとは

2012年9月13日 Posted by aihara

2008年のBMJシリーズ6篇の後、システマティック・レビューや医療技術を評価する著者、ガイドラインパネリストやガイドラインパネルをサポートする方法論学者などにGRADEアウトプット(エビデンスプロファイル、SoFテーブル、グレード付けされた推奨など)を作成するための詳細な指針を提供することを目的とした新シリーズとして、2011年よりGRADE-JCE論文が連載発表されています(Table 1, 2012年9月現在、第12編まで発表)

jce


 

GRADE JCEシリーズ紹介論文の序文の一部を翻訳紹介し、本解説集(GRADEガイドライン作成の流れ:解説)の最後とします。
GRADE JCEの概略に関して原論文 GRADE guidelines: A new series of articles in the Journal of Clinical Epidemiology (Journal of Clinical Epidemiology 64 (2011) 380-382)を参照ください。以下はintroduction部を翻訳した内容です。

[Introduction]
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世界各国の医療専門家、研究者、ガイドライン作成者により結成されるGrades of Recommendation, Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) Working Group は2000年、エビデンスの質を評価し、診療ガイドラインにおける推奨の強さを判断するための最適なシステムの開発に向けて一丸となり取り組みを開始した。GRADE Working Groupは現在200名を超えるメンバーを抱え、10年間の取り組みを経た現在もなおGRADEの方法を改善し、拡大するために会合している。これまでに開催された25回に及ぶ1~2日間の会合と数え切れないほどのメールのやり取りは、診療や医療判断のための研究エビデンスを解釈する方法を開発・改善し、そのエビデンスを臨床医、患者、政策決定者に最適な形で提示するためのラボのような存在となっている。

~(略)~
今のところ、このシリーズの最終編では観察研究にみられる特別な課題に関する論文を1つ、グループプロセス、GRADEのバリエーション、今後のGRADEの展開予想についてのGRADE Working Groupの見解を示す論文を2つ紹介する予定である。今後の展開に関しては、このシリーズに掲載される方法論がGRADE適用に関する不変の決定的指針として存続するものと期待すべきではなく、またそうなることはありえない。このシリーズは数多くの方法論的問題にアプローチするためのアドバイスを提供する。中でも革新的アプローチの一例としては、代理エンドポイントへの対処方法、不精確さに起因する限界に関する判断基準、サブグループ解析の信頼性評価基準、診断検査に関するエビデンスの質の判断、連続変数の効果の大きさに関する要約があげられる。

革新的アプローチには固有の不安定性があり、すべてではないにしてもその一部のアプローチについては改善が必要不可欠である。また、将来的には革新的方法のみでなくすでに確立されている概念についても方法論的進展や改善があるだろう。われわれはシステム適用のための一連の不変の基準を提示することはできないが、GRADE の利用者にはどうか落胆しないでいただきたい。このシリーズで紹介する広範かつ包括的な基礎知識は現時点または今後システマティック・レビューやガイドライン、医療技術評価にGRADEを適用する際に多いに役立つものであることに違いはないからだ。本誌編集者らは、本シリーズがゆくゆくは臨床疫学の発展の1つの節目として認められることになることを自負している。
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grade_flow

  →GRADEガイドライン作成の流:解説(pdf)としてまとめたものです。
GRADEを理解するためには、唯一の日本語教科書である 診療ガイドラインのためのGRADEシステム(相原他、凸版メディア社出版)が役立ちます。

GRADE-jpn.comにて公開している他の情報とあわせて、GRADEの理解に役立ててください。

 

GRADEガイドライン作成の流れ: さいごに-(1) : GRADEを採用する場合の注意

2012年9月12日 Posted by aihara

GRADEを使ったシステマティック・レビューや診療ガイドラインを作成する場合、
次の3つの注意が必要である。

1.GRADEを改変しない。ぜひともGRADE を使用したいという熱意から、GRADE を変更してしまう組織がある。GRADEプロセスの変更はエビデンスやガイドライン利用者の混乱を招くかもしれない。また、このような変更は臨床医、政策決定者、患者が使用できる単一のシステムを提供するという目的に反する。以上の理由から、GRADE ワーキンググループは、このような変更を行わない事を推奨する(GRADE教科書 p190 脚注参照)。

2.GRADEの“長所”と“限界”を認識する(GRADE教科書 p8-9、GRADEの使い方スライド #122-~124参照)。

3.GRADEワーキンググループが作成した、「GRADEシステムを利用したと言えるための基準」を参考にする(スライド #125参照: 今後 JCE論文にて正式な内容が発表される予定)。

GRADEシステムを利用したと言えるための基準

1. 「エビデンスの質quality of evidence」 は、GRADE Working Groupが採用する2つの定義(ガイドラインまたはシステマティック・レビューのいずれか)により、一貫して定義すべきである。

2. エビデンスの質を評価するための各GRADE基準 (risk of bias/研究の限界、直接性、結果の一貫性、精確さ、出版バイアス、効果の大きさ、用量反応勾配、説明のつかない交絡やバイアス 「相反バイアス(antagonistic bias)」 の影響) を、用語の違いがあるにしても、明確に記述すべきである。

3. 各重要なアウトカムの全体的なエビデンスの質(overall quality of evidence)を、4段階 (例: 「高 high」、「中 moderate」、「低 low」、「非常に低 very low」)、あるいは正当性が認められるならば、3段階 (例: 「高 high」、「中 moderate」、「低 low(「低」 および 「非常に低」 を含む)」)にて、GRADE Working Groupが採用する定義に合致した各段階の定義に基づき、評価ならびに等級付けすべきである。

4. エビデンスの質ならびに推奨度は、エビデンスの要約 (ナラティブまたは表形式) に基づき判断すべきである。理想的には、GRADE Working Groupが提唱する完全版エビデンスプロファイルを使用すべきである。また、エビデンスプロファイルはシステマティック・レビューをベースとすべきである。少なくとも、評価されたエビデンス、ならびにそのエビデンスの同定や評価に使用した手法を明確に記述すべきである。特に、グレードアップやグレードダウンの理由についてはわかりやすく説明すべきである。

5. 推奨の強さ(strength of a recommendation)を評価するための各GRADE基準について明確に考慮し (望ましい帰結と望ましくない帰結のバランス、エビデンスの質、価値観と好み、資源の利用状況)、一般的アプローチを報告すべきである (例: コストを考慮したかどうかや、その方法、ならびに誰の価値観と好みを前提としたのかなど)。

6. 管理選択肢に対する肯定的または否定的な推奨の強さは、2段階 (「弱いweak/条件付きconditional」、「強いstrong」) で示すべきである。また、各段階の定義は、GRADE Working Groupが採用する定義に合致すべきである。推奨度を示すのに 「弱い/条件付き」、「強い」 以外の用語を使用する場合でも、その解釈や内容は、GRADE Working Groupの定義に合致すべきである。

7. 理想的には、推奨度の判断をわかりやすく報告すべきである。

GRADEガイドライン作成の流れ: Item #-38: 質の改善および実行

2012年9月10日 Posted by aihara

以下は、ACCP Evidence-Based Guideline Development (CHEST 2007; 132:1015–1024)の、” Quality Improvement and Implementation” 項を参考にしたものである。

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診療ガイドラインは、質が確保され、その改善や実施、および責任の範囲と所在が明確に記載されているべきである。たとえば、ACCP では、診療ガイドラインの推奨内容の改善や実施は、適切なパフォーマンス指標(*)にしたがって、実行可能性(feasibility)、有用性(usability)、科学的重要度(scientific importance)、実用性(practicality)、適用性(applicability) を確保しなければならない、としている(GRADE教科書 p127)。

パフォーマンス評価指標は、ACCPメンバーおよびその患者にとって実用的かつ適切なものである必要がある。患者のケアを改善するためのパフォーマンス評価指標のベースとなる推奨事項と、パフォーマンス評価指標のベースとすべきでない推奨事項(多くはエビデンスの質が低い場合が多い)も特定する。これに加え、介入の一部が実行不可能または利用不可能な場合もある。パフォーマンス評価指標は、現在、米国の医療分野における各種セクターにより企画されているペイフォーパフォーマンス指標(価値に基づくパフォーマンス(value-based performance)戦略とも呼ばれる)の中に盛り込んでもよい。ペイフォーパフォーマンス戦略が成功を収め、患者および医療提供者の双方にとって公正なものとなるかどうかは、実行されたパフォーマンス評価指標の質と密接に関係する。
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(*)パフォーマンス評価指標の基準:National Quality Forum

GRADEガイドライン作成の流れ: Item #-37: ガイドラインの管理

2012年9月7日 Posted by aihara

ACCP Evidence-Based Guideline Development (CHEST 2007; 132:1015–1024)の、”Guideline Maintenance” 項を翻訳したものである。

EBG: evidence-based clinical practice guideline
HSP: Health and Science Policy Committee

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エビデンスに基づく診療ガイドライン(EBG)は、HSP (and by appropriate NetWorks and in consultation with the original EBG Executive Committee)によって毎年レビューされ、推奨事項の内容が現状に沿っているか、または中間研究によって改訂を許可するのに十分な情報が提供されているかどうかの判断が行われる。最初にガイドラインが出版されてから1年を起点として、各ガイドラインには、年に一度、次に示すステータスカテゴリの一つが付与される。

1. ガイドラインの内容は現状に即しており、年に一度レビューする。

2. 有用かもしれない新たなエビデンスが存在する。ただし、この新たなデータは推奨内容を変更するのに十分ではないと判断されることから、修正は認可されない。

3. 本ガイドラインの項/章の修正が認可されるような新たなエビデンスが存在する。ACCPはこのEBGの修正を検討中である。

4. 新たなエビデンスが相当量存在し、現行のガイドラインが現状に即さないため、廃止する。
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