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Mindサイトのリニューアル

2013年7月20日 Posted by aihara

Mindsサイトがリニューアルされました。

Mindsにおけるガイドライン作成のための資料
驚くことに、診療ガイドラインの作成/改訂に「Minds診療ガイドライン作成の手引き2007」をお役立てください、と記載されている。

いったい、サイトリニューアルに際して何があったのだろうか?
私も参加した本年2月のMinds会議において、「Minds手引き2007は現状では不適切であることを承知している、Minds HPのリニューアル時にはGRADEに関する解説リンクを作成する」としたあの約束はどうなったのだろうか。私を含めた多くの参加者はMinds理事・センター長のこの言葉を耳にしている。

本リニューアル内容を見る限り、日本は独自の方針を貫くという姿勢なんでしょうが、この内容では、Gordon, HolgerにMindsをguideline clearinghouse in Japanとして報告しGRADEサイトにMindsリンク作成を推奨することはできない。残念ながら、ますます中国や韓国との差が広がるというか、国際的には孤立していく方向です。(”GRADE must be used”ということではないので誤解されないようお願いします)。

Mindsのwebサイト、
Publication Criteria for the English Version of Clinical Practice Guidelines (CPG) in MINDSに記載されているように、ガイドライン公開に先立ってAGREE-IIを使った評価をしている以上、その評価結果を公表すべきでしょう。

既存のMinds公開ガイドラインにおいて、AGREE-IIのdomain 3、特にCPG作成のKey項目である#7~12を適切に満たしているものがどれほどあるかを調べてみることをお勧めする。

AGREE-IIの domain3の一部

7. エビデンスを検索するために系統的な方法が用いられている
8. エビデンスの選択基準が明確に記載されている
9. 総体エビデンス(body of evidence)の強さと限界が明確に記載されている
10. 推奨を決定する方法が明確に記載されている
11. 推奨の策定にあたって、健康上の利益、副作用、リスクが考慮されている
12. 推奨とそれを支持するエビデンスとの対応関係が明確である

ガイドラインとSR-(1):AGREEとGRADE

2010年9月14日 Posted by aihara

AGREEチェックリスト(Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation Instrument)はAGREE Instrumentによって作成(2001年9月に公表)された、診療ガイドラインの質を方法論的に評価するための汎用ツールです。
ガイドラインを報告する際の必要事項の標準化として、ガイドライン標準化協議会Conference On Guideline Standardization(COGS)もありますが、現在はAGREEが基本です。

AGREEの日本語訳は、東邦大学医学メディアセンターのホームページからからダウンロード可能です。http://www.mnc.toho-u.ac.jp/mmc/guideline/agree-jpn09.pdf

現実の診療において目の前の患者に対してなんらかの推奨(診断や治療など)を決断する臨床医、あるいは推奨作成が基本方針であるガイドライン作成者は、ガイドラインの報告・評価ツールとGRADEとの関係(下図)を理解しておく必要があります。

すなわち、GRADEは「ガイドラインを評価するものではない」、「推奨の強さは、エビデンスレベルだけではなく、benefits/downsidesバランス、価値観や好み、などを考慮して決定する」、という点に注意しないといけません。

注:この図は、本記事の内容に合わせるために、あえて全体図の1/3のみを表示しています(GRADE memberのDr. Yngve Falck-Ytterより提供)。図の残り部分は、part-2,3で紹介します。

図:
cpg_sr


Minds基準とGRADEシステムの違いーそしてAGREE II

2010年9月7日 Posted by aihara

Minds基準とGRADEの違いがよくわかる一例として、最新の国内ガイドラインを紹介します。

有床義歯補綴診療のガイドライン(2009改訂版)
このガイドライン作成において採用された推奨の強さ(Grade)の決定方法はMinds基準によるものですが、GRADEシステムとは以下のような大きな違いがあります(grade~と記載されていても、両者は全く関係ないです)。

1. 本ガイドラインのエビデンスレベルは、国内のほとんどのガイドラインと同じく、主に研究デザインに準じたものです(表1)。(GRADEはアウトカムを主体とした統合エビデンスのレベルを4段階で評価し、研究デザインは質評価の1つの要因にすぎません)。

2. 「科学的根拠がないので行うことを勧められない」という評価項目の存在。(GRADEシステムというか、EBM working groupの考えは、「設定した臨床疑問CQに関して、”科学的”な根拠が存在しないということは普通はありえない」)。

3. ガイドラインの推奨の強さのカテゴリが5段階です。(本ガイドラインでは、C2=”行うことを勧められない”、D=”推奨しない”という判定です。表2)(GRADEでは、推奨の強さは2種類で、「強い」か「弱い」かです。推奨の方向が2種類で、「推奨する」、「推奨しない」です。)

4. 診断研究に関しても、治療研究と同じエビデンスレベル評価を実施しています(GRADEは治療介入と診断介入とでは研究デザインや質評価基準の考えかたが異なっています)。

5. エビデンスの質(Quality of evidence: QoE)がそのまま推奨の強さの判定につながっています(GRADEシステムでは、”QoEと推奨は分離する”という基本方針です。例えば、水痘患者に対してアスピリンは禁忌ですが、このエビデンスはランダム化比較試験によるものではありません。)

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国内基準がよくないということではないですが、ますます日本独自の「推奨」基準が確立しつつあります。本ガイドラインの作成委員はとても苦労されたことでしょうが、EBMを世界に普及させたGordon Guyattは、「われわれEBM working group, GRADE working groupは、JAMAユーザーズガイドやGRADEを介して、(推奨の決定を)そのように指導してきたつもりはないと」と、コメントすると思います。

さて、本ガイドラインに関するAGREE II の評価はいかに・・・・
AGREE IIのNew Item 9. The strengths and limitations of the body of evidence are clearly described.の新項目に対応するためには、GRADEのようなシステムをよく理解していないと不可能と思います。

■表1:
minds


■表2:
minds