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GRADE JCEシリーズ -(4) エビデンスの質評価:研究の限界(risk of bias)

2013年2月4日 Posted by aihara

GRADEアプローチに関するJ Clinical Epidemiology(JCE)のGRADE series抄録を日本語翻訳して紹介します(JCEのGRADEシリーズ(全部で20数編)は、2011年より発表され、2013年1月時点で Part 13までが出版されています)。

JCE誌GRADE seriesの日本語翻訳(和訳:相原)とweb公開に関しては、Gordon Guyattと出版社(Elsevir Inc.)より許可を得ました。システマティックレビューや診療ガイドライン作成に関わる方々、あるいはEBMの上級編としての”エビデンスから推奨へ”というアプローチを学びたい方々にとって参考になると思いますのでご利用ください。

JCEシリーズの抄録翻訳pdfは、以下のサイトよりダウンロード可能です。
 GRADE JCEシリーズ

■pdf内容の一部(jce_4):
エビデンスの質(効果推定値への確信性)の評価を下げる5要因の一つが、研究の限界(risk of bias)です。

jce4

臨床試験のadaptive design

2008年8月25日 Posted by aihara

ベイズ統計の流行とともに、adaptive designの臨床試験が多くなってきている。
adaptive design、すなわちデータ依存的にデザインを柔軟に考えるということで、具体的には、統計学の大橋靖雄教授の分類説明では以下のようなもののようである。
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 患者割り付け確率の変更
 サンプルサイズの変更
 逐次試験と早期試験中止
 意志決定規則の変更(エンドポイントの変更など)
 対象集団の変更
 適応的用量設定試験
 シームレス II/III試験(IIBとIII相試験を切れ目無く実施、など)
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GRADE システムの視点でこのような臨床試験を評価すると、多くは、limitationsの判定基準で質の低下につながるものである。

複数の同じような試験を統合しての評価としても、very serous limitationsの大規模試験結果から得られたエビデンスは、very low quality、GRADE=Dの判定となる。
目の前の患者に、そのような研究結果から得られたエビデンスに基づいた介入を、推奨するだろうかと考えると、それは決してstrong recommendationにはならないであろう。

種づけ試験(seeding trial)は、承認審査中または承認されて間もない薬剤の使用を推奨する目的で製薬会社がデザインした臨床試験であるが、臨床の最前線での治療介入において、オリジナルの試験の信頼性(validity)に注意しないと、benefits/downsides (risk, burden, cost) バランス評価を誤ることにつながりやすい。

adaptive designの分類と用語:
adaptive