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コクランrisk of biasとGRADE limitations

2010年9月7日 Posted by aihara

これまで紹介してきたように、GRADEのエビデンスの質の評価は、単に研究デザイン(RCT, 観察研究など)によるものではなく、limitations, inconsistency, indirectness, imprecision, publication biasなどの評価が必要です。

GRADEシステムによる治療介入のエビデンスを評価するためには、コクランのrisk of bias (コクランハンドブック参照) に相当するGRADEのlimitationsを理解する必要があります。また、エビデンス質評価支援のツールである、Revman5やGRADEproを利用すると、エビデンスの評価はアウトカム主体であることがよく分かります。

以下の、GRADEproに関するよくある質問(FAQ) の10項目は、FAQs on GRADEpro を許可を得て和訳したものです。
(例として、Q-8のrisk of biasとSoF [summary of findings] の項を示しめしました)

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 Q-1 SoFテーブル(SoF table)を理解する必要があるのは誰か?
 Q-2  レビューの SoFテーブルの作成責任は誰にあるのか?
 Q-3  SoFテーブルの作成後は誰にチェックをしてもらえるのか?
 Q-4 レビューの SoFテーブルの作成に向けた構想はどのタイミングで考え始めるのか?
 Q-5 SoFテーブルに 7 件以上のアウトカムを含めたい場合はどうしたらいいのか?
 Q-6 SoFテーブルはどのようにして作成するのか?
 Q-7 GRADEpro を使って SoFテーブルを作成する場合は何をしなければならないのか?
 Q-8 Risk of Bias テーブルと SoFテーブルとの間にはなんらかの関連性があるか?
 Q-9 エビデンスの評価システムが多数存在する中で、なぜ GRADE を使用するべきなのか?
 Q-10 システマティック・レビューにおいて GRADE アプローチを使ってエビデンスの質を評価する際に特別なスキルが必要か?
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例:

Q-8: Risk of Bias テーブルと SoFテーブルとの間にはなんらかの関連性があるか?

Risk of Biasテーブルは、レビュアによる内的妥当性の評価 (あるいは、研究においてリサーチクエスチョンに対する回答が適格に、またはバイアスなく提供されているかの評価) を支援するためのもので、ツールを使って作成される。ツールに入力される情報、および Risk of Biasテーブルに示される情報は、SoFテーブルにおいて各アウトカムのエビデンスの質を検討する際に重要となってくる。

GRADEpro において GRADEを使用してエビデンスの質を評価する場合、著者はエビデンスの質を左右する 5 つの要因について検討する。そのうちの 1つの要因としてあげられるのが、「デザインの限界」である。「デザインの限界」での妥当性への脅威は、Risk of Bias ツールで評価されるものと同様である。そのため、レビュアはRisk of Biasテーブルの作成時に下した判断に基づき、GRADEpro における「デザインの限界」を理由にある特定のアウトカムのエビデンスの質の評価を下げるべきかどうかについて判断する必要がある。

注:
エビデンスの質は、一つ一つの論文の評価・スコアリングではなく、患者にとって重要なアウトカムに関する統合エビデンスを評価します。エビデンスを統合するためには、high risk of biasのエビデンスは除外する必要があります。コクランの基準の、low とunclear- risk of biasのエビデンスも統合してはいけません。[「診療ガイドラインのためのGRADEシステム」(相原他、凸版メディア、2010年)、より]。