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GRADE JCEシリーズ -(13) SoFテーブルとエビデンスプロファイルの作成 ―連続アウトカム

2013年6月25日 Posted by aihara

GRADEアプローチに関するJ Clinical Epidemiology(JCE)のGRADE series抄録を日本語翻訳して紹介します(JCEのGRADEシリーズ(全部で20数編)は、2011年より発表され、2013年6月時点で Part 15までが出版されています)。

JCE誌GRADE seriesの日本語翻訳(和訳:相原)とweb公開に関しては、Gordon Guyattと出版社(Elsevir Inc.)より許可を得ました。システマティックレビューや診療ガイドライン作成に関わる方々、あるいはEBMの上級編としての”エビデンスから推奨へ”というアプローチを学びたい方々にとって参考になると思いますのでご利用ください。

JCEシリーズの抄録翻訳pdfは、以下のサイトよりダウンロード可能です。
 GRADE JCEシリーズ

■pdf内容の一部(jce_13):

jce_13

注:連続アウトカムに関するSoFやエビデンスプロファイル例は、書籍「診療ガイドラインのためのGRADEシステム」」(相原、他 2010年)などにも記載していますが、連続アウトカムに関するエビデンスの質を提示する際には、本論文やコクラン/GRADEハンドブックなどに記載されている内容を理解する必要があります。
古川壽亮先生(医学研究科/社会健康医学系専攻健康要因学講座健康増進・行動学/教授)がco-authorで、本論文では連続アウトカムを取り扱うための5つの手法を解説しています。

GRADE JCEシリーズ -(12) SoFテーブルの作成 ― 2値アウトカム

2013年6月5日 Posted by aihara

GRADEアプローチに関するJ Clinical Epidemiology(JCE)のGRADE series抄録を日本語翻訳して紹介します(JCEのGRADEシリーズ(全部で20数編)は、2011年より発表され、2013年5月時点で Part 13までが出版されています)。

JCE誌GRADE seriesの日本語翻訳(和訳:相原)とweb公開に関しては、Gordon Guyattと出版社(Elsevir Inc.)より許可を得ました。システマティックレビューや診療ガイドライン作成に関わる方々、あるいはEBMの上級編としての”エビデンスから推奨へ”というアプローチを学びたい方々にとって参考になると思いますのでご利用ください。

JCEシリーズの抄録翻訳pdfは、以下のサイトよりダウンロード可能です。
 GRADE JCEシリーズ

■pdf内容の一部(jce_12):

jce12

注:論文で記載されているSoF表は、コクランハンドブックや他の論文でも記載されているものですが、「診療ガイドラインのためのGRADEシステム」(相原、他 2010年)でも解説しています。

GRADEガイドライン作成の流れ: Item #-25: エビデンスプロファイル作成、SoF表作成

2012年8月10日 Posted by aihara

GRADEエビデンステーブルには、エビデンスプロファイル、SoF (Summary of findings)テーブル 、レビュー概要テーブルがあり、そのうち、前2者が代表的である。エビデンステーブルには、最も質の高いエビデンスを提示すべきである。

■ GRADE エビデンスプロファイルは、各アウトカムに関するエビデンスの質評価の詳細や研究の結果要約とともに、その判断理由などを脚注に記載した表である。

シナリオのエビデンスプロファイル, (スライド #71

ep


 

■ SoF テーブルは、完全なエビデンスプロファイルと同じ情報からエビデンスの質評価の詳細を省略し、コメント欄を追加したものである。標準的なSoFテーブルには、7項目(アウトカム、対照群リスクあるいは想定リスク、介入群リスクあるいは対応リスク、効果の相対的な大きさ、参加者数と研究件数、アウトカムごとの全体的なエビデンスの質、コメント: 列順は左から重要度を反映し、重要な列から表示)が含まれるよう推奨されているが、エビデンスプロファイルと同様に表示様式については画一的なものはない。

スライド #74(シナリオのSoFテーブル)

sof


 

注:
エビデンスプロファイルやSoFテーブル内のデータ解釈については、GRADE教科書の第2章、もしくは「GRADEシステムの使い方」(ppt)のスライド# 76、 7GRADEガイドライン作成の流れの解説.docを参照のこと。

SoFに関するFAQ

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Q-1: SoFテーブル(SoF table)を理解する必要があるのは誰か?
Q-2: レビューの SoFテーブルの作成責任は誰にあるのか?
Q-3: SoFテーブルの作成後は誰にチェックをしてもらえるのか?
Q-4: レビューの SoFテーブルの作成に向けた構想はどのタイミングで考え始めるのか?
Q-5: SoFテーブルに 7 件以上のアウトカムを含めたい場合はどうしたらいいのか?
Q-6: SoFテーブルはどのようにして作成するのか?
Q-7: GRADEpro を使って SoFテーブルを作成する場合は何をしなければならないのか?
Q-8: Risk of Bias テーブルと SoFテーブルとの間にはなんらかの関連性があるか?
Q-9: エビデンスの評価システムが多数存在する中で、なぜ GRADE を使用するべきなのか?
Q-10: システマティック・レビューにおいて GRADE アプローチを使ってエビデンスの質を評価する際に特別なスキルが必要か?
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エクセルrisk of bias

2012年7月20日 Posted by aihara

rob_excel.jpg


エクセル(マクロ機能)を使った簡易ソフト, risk_of_bias_excel (エクセル2003を使ったrisk of bias評価)を7/12に紹介しましたが、
エクセル2010でも利用できるようにマクロを改変しました。2003, 2010いずれのバージョンでも使用可能です。

利用方法は、圧縮フォルダ内の「操作マニュアル」に記載しました。
risk_of_bias_excel.lzh

システマティックレビューや診療ガイドラインの作成者は、コクランのReview Manager (RevMan) のソフトを利用する事が必要です。
なぜならば、レビューにおいて、エビデンスサマリー(Summary of findings: SoF)を提示しないといけません。

コクランrisk of biasとGRADE limitations

2010年9月7日 Posted by aihara

これまで紹介してきたように、GRADEのエビデンスの質の評価は、単に研究デザイン(RCT, 観察研究など)によるものではなく、limitations, inconsistency, indirectness, imprecision, publication biasなどの評価が必要です。

GRADEシステムによる治療介入のエビデンスを評価するためには、コクランのrisk of bias (コクランハンドブック参照) に相当するGRADEのlimitationsを理解する必要があります。また、エビデンス質評価支援のツールである、Revman5やGRADEproを利用すると、エビデンスの評価はアウトカム主体であることがよく分かります。

以下の、GRADEproに関するよくある質問(FAQ) の10項目は、FAQs on GRADEpro を許可を得て和訳したものです。
(例として、Q-8のrisk of biasとSoF [summary of findings] の項を示しめしました)

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 Q-1 SoFテーブル(SoF table)を理解する必要があるのは誰か?
 Q-2  レビューの SoFテーブルの作成責任は誰にあるのか?
 Q-3  SoFテーブルの作成後は誰にチェックをしてもらえるのか?
 Q-4 レビューの SoFテーブルの作成に向けた構想はどのタイミングで考え始めるのか?
 Q-5 SoFテーブルに 7 件以上のアウトカムを含めたい場合はどうしたらいいのか?
 Q-6 SoFテーブルはどのようにして作成するのか?
 Q-7 GRADEpro を使って SoFテーブルを作成する場合は何をしなければならないのか?
 Q-8 Risk of Bias テーブルと SoFテーブルとの間にはなんらかの関連性があるか?
 Q-9 エビデンスの評価システムが多数存在する中で、なぜ GRADE を使用するべきなのか?
 Q-10 システマティック・レビューにおいて GRADE アプローチを使ってエビデンスの質を評価する際に特別なスキルが必要か?
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例:

Q-8: Risk of Bias テーブルと SoFテーブルとの間にはなんらかの関連性があるか?

Risk of Biasテーブルは、レビュアによる内的妥当性の評価 (あるいは、研究においてリサーチクエスチョンに対する回答が適格に、またはバイアスなく提供されているかの評価) を支援するためのもので、ツールを使って作成される。ツールに入力される情報、および Risk of Biasテーブルに示される情報は、SoFテーブルにおいて各アウトカムのエビデンスの質を検討する際に重要となってくる。

GRADEpro において GRADEを使用してエビデンスの質を評価する場合、著者はエビデンスの質を左右する 5 つの要因について検討する。そのうちの 1つの要因としてあげられるのが、「デザインの限界」である。「デザインの限界」での妥当性への脅威は、Risk of Bias ツールで評価されるものと同様である。そのため、レビュアはRisk of Biasテーブルの作成時に下した判断に基づき、GRADEpro における「デザインの限界」を理由にある特定のアウトカムのエビデンスの質の評価を下げるべきかどうかについて判断する必要がある。

注:
エビデンスの質は、一つ一つの論文の評価・スコアリングではなく、患者にとって重要なアウトカムに関する統合エビデンスを評価します。エビデンスを統合するためには、high risk of biasのエビデンスは除外する必要があります。コクランの基準の、low とunclear- risk of biasのエビデンスも統合してはいけません。[「診療ガイドラインのためのGRADEシステム」(相原他、凸版メディア、2010年)、より]。

コクランハンドブック(ver.5)とrisk of bias、SoF

2007年12月1日 Posted by aihara

Cochrane Handbook (ver5)とRevMan 5の一部がドラフトの形式で公開されました。
本ハンドブックにおいては、GRADEシステムに関する詳細な記述が追加され、系統的レビュー、ガイドライン作成者、EBM指導者には、GRADEシステムを無視できない状況になってきています。
今回のハンドブック改訂の特徴は、GRADEと、エビデンスの質のGRADE評価、アウトカムを主体とたエビデンスをわかりやすくまとめたSoF(summary of findings) tableと思います。

■Summary of findings(SoF)とは:
cochrane


GRADEシステムが2004年に報告されてからすでに3年が経過していますが、これまでの国内の医科ガイドラインを見る限り、適切な形でGRADEが反映されているものは全く存在していません。

GRADEの理解には、システマティックレビューのエビデンスの理解・認識が必須であり、同時に、コクランのRevManについての理解も必要となってきます。

これまでの研究デザインを主体とした評価(RCTやメタアナリシスをレベル1とする、など)やエビデンスレベルによる推奨の決定方針などは、見直されるべきものと思われます。
エビデンスの質評価はアウトカムを中心としたものであり、研究のlimitations(risk of bias)は、個別研究について評価し、さらにその後統合研究において評価する必要があります。

■risk of bias
rob


Cochrane Handbookでは、risk of bias toolが新基準として作成され、”within a study”評価、”across studies”評価という2段階評価が必要です。
図はRevManを使って出力されたrisk of bias 評価(risk of bias graph)です。

GRADEとSoFに関して解説した論文が、
相原、Guyatt, Falck-Ytter, GRADEシステムとSoF エビデンスから推奨へ(II) Therapeutic Res 2007; 28: です。