ついに診断GRADEが出版されました。
GRADE Guidelines: 16. GRADE evidence to decision frameworks for tests in clinical practice and public health.
J Clin Epidemiol. 2016 Feb 27. pii: S0895-4356(16)00136-0. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.01.032
過去の出版JCEシリーズの抄録の日本語訳は以下を参照ください
GRADE JCEシリーズ
診断検査に関するGRADEの使い方を理解するためには、診療ガイドラインのためのGRADEシステム第2版の第5章と、オンライン資料が役立ちます。
Predictors of persistent pain after breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies.
CMAJ. 2016 Jul 11. pii: cmaj.151276
GRADEの活用が広がっている。
ちなみに、バイアスのリスク（risk of bias）は、criteria from Users’ Guides to the Medical Literature 3eを使っている。エビデンスの確実性はGRADEで、エビデンスプロファイルも記載されており、imprecisionの考え方も参考になります。
PRISMA checklistとflow diagramの翻訳版は、書籍「診療ガイドラインのためのGRADEシステム」の初版から紹介し、第2版でも追加資料３に記載してあります。
このたび、PRISMAのwebサイト（http://www.prisma-statement.org/Translations/Translations.aspx）に、この日本語翻訳版を掲載していただくことが決定しました。
PRISMAメンバーとのやり取りの結果、掲載にあたって、いくつかの対訳を変更しましたので、以下にその最終版をアップしました。今後は、PRISMAの日本語資料としてこれらを利用してください。
GRADE2版の関連 online_supplemental_materials
●PRISMA_2009_flow_diagram_R_20160713.docx
●PRISMA_2009_checklist_R_20160713.docx
●PRISMA_2009_checklist_evaluation_example-R.docx
BMJのEtD frameworkシリーズ 第2弾の発表です。
GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, et al. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27365494
特に、新しい内容はなく、これまで発表されていることの総括的内容です。
GRADEアプローチはiterative assessment processであり、特にエビデンスの確実性の評価においてその反復性が顕著であることを、国内のGRADE診療ガイドラインを使って、近々 具体的に説明したいと考えています。
その中で、GRADEの基本について解説したいと思っています。
フリーのMLですので、希望者は連絡ください。
http://www.freeml.com/grade-jp
相原：ezy01757@nifty.ne.jp
BMJのEtD frameworkシリーズ 第一弾の発表です。
GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction.
http://www.bmj.com/content/353/bmj.i2016
今後、以下の第２弾がつづく予定です。
GRADE Evidence to Decision frameworks:2. Clinical practice guidelines.
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さて、GRADEに関する指導的な立場にいる方々は、常に最新のＧＲＡＤＥ関連論文に目を通すことをお勧めします。
一方、GRADEの最先端についていくことも必要ですが、システマティックレビューやHTA、診療ガイドライン作成におけるGRADEの基本をしっかり理解しておくこ
とも重要です。
つまり、GDTを使ってEtDテーブルの作成ができるかどうかということではなく、それ以前の基本（BMJしりーず、JCEシリーズ）が大切という意味です。
最近の国内のGRADE診療ガイドラインをみても、GRADEシステムが適切に利用されているとは思えないです。
一部の先生がたにはすでに解説していますが、各CPG担当者は、GRADEの基本がどのようなものかを改めて見直しほしいです。
う蝕治療ガイドラインは、GRADEを使って作成された優れた診療ガイドラインですが、国内の他の診療ガイドラインとどこが違っているのでしょうか？
国内の多くの診療ガイドラインにおいて欠落している、その特徴を列記すると、以下の点です。
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●GRADEを使ったとする最小限の基準でチェックした結果が以下です。
http://www.grade-jpn.com/jp_grade/ushoku_2015.html
高年初産婦に特化した産後1か月までの子育て支援ガイドライン
http://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0228/G0000821/0001
Minds2014を使った診療ガイドラインで、Mindsの吉田先生が外部評価委員として参加し、Mindsの審査をパスして、Mindsで紹介されています。
エビデンステーブルをみると、いかに本CPG作成～評価～審査を担当した方々が無理解なのかがよくわかります。
例、
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(p200)
症例対照研究のエビデンスでアウトカムの重要性＝１です。エビデンスの強さの評価は、バイアスリスク(-1)、不精確さ(-1)、上昇要因(+2)で、最終評価＝C。
評価理由のコメントでは、”観察研究2件以上の場合に上昇できるとあるので、強さの上昇はしない”と記載しています。
(p201)
重要性が１のアウトカムについてエビデンステーブルを表示しており、その中で、1件のRCT（参加者n=123）についてエビデンスの強さ＝”弱”からスタートして、バイアスのリスクと非直接性が０なので、一段階アップして、”中”（B)としたとあります。
効果推定値の平均差が０を含んでいるのに、不精確さはなしの評価です。
(p202)
RCTのエビデンステーブル： 対照群＝32人, 介入群＝109人・・・ いったいどんなランダム化研究なんだろう。
バイアスリスク(-1)、非直接性(-1)、出版バイアス(-2)でありながら、エビデンスの強さ＝低（C)とあります。”非常に低”どころか、採用すべき研究ではないのではないでしょうか。
(p208)
RCTのエビデンステーブル：アウトカムの重要性は２。バイアスリスク（-1）でエビデンスの強さ＝Cとある。
などなど～～～～。
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なお本診療ガイドラインでは、ひとつのCQの中にさまざまな介入が入っていて、しかも各介入に関するアウトカムはほとんどが1つです。1Dの推奨が多いのも特徴ですが、どうしてそのような推奨になるのかさっぱりわかりません。
SRや診療ガイドラインにおいては、アウトカムの重要性が１～３のようなものを取り上げる必要はないです。
また、アウトカム全般にわたるエビデンスの強さをどのようにして決定したのかもよくわかりません。
AGREE-II評価も記載していますが、どうすればそのような高い評価になるのか理解できません。
これでも、国費を使って作成された診療ガイドラインです。
今後英語版を作成するともありますが、おやめになったほうが良いです。
税金を使って診療ガイドライン作成ごっこをしてはいけない。
審査するMinds側もGRADEをよく勉強すべきである。
STATAコマンドの紹介
出版バイアスの検出にファンネルプロットを利用して、非対称性をみる方法がありますが、非対称だからといって必ずしも”出版バイアス”によるということでありません。GRADEアプローチを使った出版バイアスの評価において注意すべき重要なポイントです。
メタアナリシスのファンネルプロットの非対称性が、出版バイアスによるものかそうでないのかの鑑別に、輪郭強調(Contour-enhanced)ファンネルプロットがあります。詳細は、GRADE書籍第2版のp85-87参照。
書籍では紹介できなかった出版バイアス例（受動喫煙と肺がんリスク）の輪郭強調ファンネルプロットとそのSTATAコマンドが以下です。
|
.use passivesmoking, clear .local n=_N .metan logOR selogOR,nograph .local ES=r(ES) .sum selogOR,meanonly .local semax=r(max) .metatrim logOR selogOR,save(metatrimdata, replace) .use metatrimdata,clear |
解釈：ファンネルプロットは非対称性を示し、Trim-and-fillによると、7件の研究（赤の▲）が欠けていると考えられる。そして、それらの全てがp>0.10の領域に存在していることから非対称性の原因として出版バイアスがありそうである。
Sven Kepes(Department of Management, School of Business Virginia Commonwealth University,Richmond, VA, USA)私信：
Based on the magnitude of the difference between the meta-analytic mean and the trim and fill mean, you can also categorize the bias as “negligible,” “moderate,” or “severe.”
ファンネルプロットで非対称性がある場合、Contour-enhanced funnel plotnを使ったさまざまな解析が役立ちます。両側検定vs片側検定の差も検出可能です。
DECIDE計画の最終報告が発表されました。
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エビデンスに裏付けられた情報に基づく決断と診療を支援するコミュニケーション戦略の策定と評価（DECIDE: Developing and Evaluating Communication Strategies to Support Informed Decisions and Practice Based on Evidence）」計画は、GRADE Working groupの取り組みを土台として、エビデンスに基づく推奨を医療専門家、政策決定者、患者と一般市民に効果的かつ効率的に伝達し、なおかつ理解を促すための戦略を策定し評価するもので、欧州委員会の共同出資による5ヵ年計画 (実施期間: 2011年～2015年) である |
| 参考 1.エビデンスに裏付けられた情報に基づく決断と診療を支援するコミュニケーション戦略の策定と評価（DECIDE）：プロトコルと予備的結果.臨床評価 2013;41(2):431-61. 2.エビデンスに基づく推奨の効果的な伝達：GRADE とDECIDEによる取り組み. 臨床評価 2013;41(2):462-3. | |
■PROJECT FINAL REPORTには、GRADE/DECIDEアプローチに関連したさまざまなものがわかりやすく記載されています。
例、
■診療ガイドラインを作る、伝える、使う立場の方々には、とても大切な情報です。
