国内の診療ガイドライン（CPG）に関して、以下の疑問を作成し、調べてみることにしました。

@-I．GRADEシステムが適切に使われたとする基準を満たす国内CPGはあるか
@-II．エビデンスの確実性（CoE）の評価がエビデンス総体（body of evidence）を対象としたCPGは本当に増えているのか
@-III．エビデンス総体のCoEに基づく国内CPGと個別エビデンスのCoEに基づく国内CPGを比較すると、（治療に関連するCQで）強い推奨の割合は異なるか

調査方法：
１．Mindsが定期的に「お知らせ」としてユーザーに送付している、Minds登録承認の診療ガイドラインに関して2016年以降（GRADE working groupがCoEに関してその概念を明確し、in pressとして論文が公開）でフリー閲覧可能なものをチェックする。

２．国内で多用されているMinds2014手引きの発表前に作成されたCPGと、2016年以降作成されたCPGを”ランダム”に抽出し（両群を最低30件）、両群にエビデンス総体使用の割合において統計的有意差があるか（ランダム番号発生と抽出は、方法#1の前に実施し、当該CPGが閲覧不可能ならば、次の候補に順次変更する）。

３． 個別エビデンスのCoEによるCPGについて、”強い推奨”の割合（各CQ）を事前に調査し、αエラー1%、検出力90％として、強い推奨の割合を50%にするサンプルサイズに基づいて、2種類のCPGを比較する。

ある程度まとまった時点で、途中の結果を報告していきます。

　ezy01757@nifty.ne.jp

対象は、海外ガイドラインではなく、国内ガイドラインです。

Mindsグループの方々にもお願いします。
該当する診療ガイドラインがありましたら、ぜひ教えてほしいです。
GRADEガイドライン作成の模範として紹介したいと思っています。

10年前に紹介したGRADEが以下です。
http://www.grade-jpn.com/grade/guideline/grade-guideline_2008-nov.html

GRADEの基本は、現在と変わっていません。

同じように、一部の国内の診療ガイドライン作成手法も、相変わらず個別研究のエビデンスレベルに基づいた推奨作成を行っていて（逆の意味で）変わっていません。

どうして、国際的な基準に従わないのかの理由がよく理解できないです。
韓国や中国でも標準GRADE採用に変更しているのに、日本は相変わらずの独自スタイルなわけです。

・・・でもって、完成したガイドラインを英語で論文化するという・・・　これって相手にされるわけがないです。

最新に近いGRADEに関しては、「診療ガイドラインのためのGRADEシステム3版」を参照を。

『前立腺がん検診ガイドライン 2018年版』
https://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0361/G0001061
【編集】日本泌尿器科学会

2018年作成のものにもかかわらず、10年前のガイドライン作成手法であるMinds2007を使って作成されたものです。肝心のMindsは、Minds2007は止めましょうと言っているにもかかわらずです。

CQをみても、PICO要素の内容が理解できず、当然ながら個々の研究を評価しているにすぎません。
各文献に「エビデンスレベル」を記載しているだけで瞬時に、body of evidenceの概念がないことが理解できます。

なので、本ブログでの位置づけは、”エビデンス集”なのです。

信頼できる診療ガイドラインが適切に作成されたのかという評価は必要ないということになります。
国内のGuideline Clearing houseにおける登録ハードルは非常に低いと言わざるを得ません。

、

『口腔顎顔面外傷診療ガイドライン2015年改訂版 第I部』
（【編集】日本口腔外科学会、日本口腔顎顔面外傷学会）

についてのGRADE評価です。

********
★評価：限りなくGRADEに準拠した診療ガイドラインといえるが、深刻ともいえる問題がある。

ここで指摘した問題点は、国内のほぼすべてのガイドラインに該当するもののように考えます。

『抗リン脂質抗体症候群合併妊娠の診療ガイドライン』

いまだに　エビデンスの質や推奨の強さの決定に、このような分類を使っているチームが存在していることに驚きます。
国際的な認識とは逆の推奨結果となった「カンガルケアガイドライン」の作成基準を使って作成された診療ガイドラインです。

国内の診療ガイドラインにおいてはさまざまな（非常に深刻な）問題がありますが、具体例を使って説明していきたいと思います。
本ブログで紹介するガイドラインは、原則として、Mindsが承認して公開しているガイドラインを使います。

皮膚科学会ガイドライン：
創傷・褥瘡・熱傷ガイドライン―2：褥瘡診療ガイドライン
https://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0254/G0000999

■何が問題なのか：
皮膚科学会では以前から、研究デザイン主体のエビデンスのレベル評価というのが基本です。
つまり、推奨作成の根拠となった採用エビデンスは、以下のように個別研究に関するレベル評価づけです。

「医療技術評価や診療ガイドラインにおける推奨は、エビデンス総体（body of evidence）に基づいたものでないといけない」と、2011年のIOMでも、また、GRADE2版、GRADE3版、あるいはEBMに関する教科書である「医学文献ユーザーズガイド第3版」でも、何度も繰り返して説明してきています。

信頼できるガイドライン作成の基本から判断すると、本ガイドラインにおける推奨作成手法は明らかに不適切です。

なぜならば、本ガイドラインにおいては、エビデンスのレベルを、Minds2007、そして推奨の強さをMinds2014で判定しています。
つまり、”個別研究のエビデンスのレベルと数”で推奨を作成すMinds2007と、”エビデンス総体の質”で推奨を作成するMinds2014という相反するものを組み合わせています。これでは合意がパネルの得られるはずはないです。

いまやMinds自身がその使用を推奨していない「個別研究にエビデンスのレベル付けをする」はやめるべきです。

他にも不適切と評価する理由がありますが、あとは、本ブログの過去記事やGRADE書籍の第2版、GRADE第3版、あるいは医学文献ユーザーズガイド２～３版を熟読してほしいです。

以上のように、「方法論」の部分を見ただけで、推奨作成システムが間違っていることがわかる以上は、「記載されている推奨を安易に参考にしてはいけない」ということです。

■どうすればよいのか:
●読者は：
利用としては、一部のエビデンス集として扱うのを強くお勧めします。

●ガイドラインにお墨付きを与えているMindsの立場では：
本ガイドラインをMinds webサイトでの公開申請があった時点で、Mindsは、「不適切な評価プロセスがあるので、修正を」と公開rejectすべきです。
あるいは、当初からガイドライン作成に積極的に参加して問題を解消すべきです。

●ガイドラインを作成する側は：
GRADE methodologistの協力を依頼すべきで、GRADE working groupは、GRADE遵守という方針をとるならばいかなる協力も惜しみません。

■結論：
以上、（Mindsが数年前から正式に採用している）GRADEシステムに関して、”GRADEが適切に利用されたかどうかの最小限基準”（http://www.grade-jpn.com/grade_materials.html）を使って評価するまでもなく、作成手法として誤っていると判断できます。

でもって、皮膚科学会は、“信頼できる診療ガイドラインをどのようにして作成するのか”について見直すことを強く推奨します。

■参考：

1. “信頼できるガイドライン”とはどのようなものか：　GRADE3版のPart 7参照。
2. エビデンスのレベルの適切な評価とは・・・・GRADE3版のPart1参照、あるいは「医学文献ユーザーズガイド第3版」のpartFとpart Gを参照ください。