Category: ‘国内の診療ガイドイラン’

てんかん診療ガイドライン2018に関する補足

2019年4月11日 Posted by admin

てんかん診療ガイドライン2018に関する補足です。

GRADEを使った臨床疑問への推奨作成は、CQ9-2, CQ10-1, CQ10-2の3件がありますが、このうち CQ10-2の推奨の強さの判断にはやや問題があるようです。

提示されている推奨は、「GRADE 1C:強い推奨、エビデンスの確実性「低」)です。
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てんかんガイドラインは、「薬剤抵抗性てんかん」という特殊な患者サブグループであり、効果の大きさから、整合性に欠ける推奨をパネルは許容したものと思います(私はこの疾患については全く知識がないのであくまで想像です)。

しかしながら、このCQ10-2のエビデンスプロファイルにおける記載には疑問があります。

“信頼区間が閾値をまたいでいるので不精確”(脚注)と判断していながら「強い推奨」と決定した事情は理解できないです。
一部のアウトカムに関しては、効果推定値の信頼区間が相当な利益と相当な害の閾値をまたぐため、非常に深刻な不精確さあり”と判断してます。それにもかかわらず、「強い推奨」です。

ただし、今回、自分でオリジナルデータをメタ統合解析してCoEや推奨を評価してみましたが、推奨のための”完全コンテキスト化アプローチ”を使うと、「強い推奨」になると思います。
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なので、HPで紹介しているコメントも変更しました(CQ10-2の確認が不十分でしたが、最終的な推奨の強さは変わらないです)。
http://www.grade-jpn.com/jp_grade/tenkan_2018.html

「整合性にかける推奨」や「完全コンテキスト化アプローチ」は、診療ガイドラインのためのGRADEシステムを参照ください。

 

国内の診療ガイドラインで、GRADE遵守のものは?-(3)

2019年4月1日 Posted by admin

Mindsが承認登録した診療ガイドラインのうち、(2009年2月から現在までの10年間の”お知らせ”)があったCPGについて、body of evidenceに基づいているか調べました。
(改訂版がある場合には、旧版と改訂版のいずれも採用しました)

以下がその結果です。


(I) 2年ごとの国内ガイドラインとエビデンス総体利用ガイドラインの数

総数217件で、年代別では、2007~2009年が16件、2010~2011年が4件、2012~2013年が27件、2014~2015年が85件、2016年~2018年が85件でした。
(Mindsの”お知らせ”で紹介になったガイドラインなので、実際にはこの数倍が出版されていると思います)

2年ごとの件数と、”エビデンス総体”に基づくガイドラインは、それぞれ0件、2件、1件、6件、10件でした。

エビデンス総体の質を等級付けして推奨の強さを決定した国内の最初ガイドラインが、「顎関節症患者のための初期治療ガイドライン」です。
最終のkokunai-cpg_0401.xlsxを参照。


(II) このデータが意味するものはなにか

1. IOMの信頼できる診療ガイドラインを作成するための基準が発表された以降(2010年~)での、国内診療ガイドラインにおけるエビデンス総体の利用割合は、9%です。
2. body of evidenceの利用割合(2年ごと)には、上図の5つの年代グループ間には統計的有意差はみられない(Fisher p=0.0555)。
3. Minds2014手引き発表以降として、2014年承認以降のグループ4(2014-2015)、グループ5(2016-2018)をみても、body of evidenceの利用割合は増えていない。また、両群間にも統計的優位さはない(片側p=0.146)。
4. 国内の診療ガイドラインには以下の特徴があった。

(1) ”エビデンス総体に基づいて作成する”と記載があっても、実際は個別研究エビデンスに基づくものが多かった。
(2) 中には、個別研究エビデンス評価から、エビデンス総体評価に切り替えたものがあった(例、大腸がんガイドライン2016)。
(3) 多くのガイドラインでMindsシステム(2007, 2014)を使用していた(*現在は、Minds2017)。
(4) 10年以上も個別研究エビデンスによる推奨作成を続けているガイドラインチームも多く、途中で変更できない何らかの事情があるのだろう。
(5) 2014年には、「日本の高年初産婦に特化した子育て支援ガイドラインの開発」研究グループによる高年初産婦に特化した産後1か月までの子育て支援ガイドラインが発表されていた。
 
また、改訂版の一部のCQだけであるが、2018年3月、GRADEに完全順守した(GDT、EtDを使った)ガイドラインが1件登場した(例、てんかん診療ガイドライン 2018(第2部))。


(III) 調査したガイドラインの一覧

kokunai-cpg_0401.xlsx

注:このリストは、Mindsによる”お知らせ”に基づいているため、実際に出版されたガイドラインは明らかに多く、今後もMindsから逐次公開されていくことでしょう。
ただし、エビデンス総体に基づいたガイドラインの割合は、さらに低いものとなると想定されます。つまり、5%にも満たないでしょう。

「診療ガイドラインのためのGRADEシステム 第3版」の活用を強く推奨します。

 

国内の診療ガイドラインで、GRADE遵守のものは?-(2)

2019年3月26日 Posted by admin

国内の診療ガイドライン(CPG)に関して、以下の疑問を作成し、調べてみることにしました。

@-I.GRADEシステムが適切に使われたとする基準を満たす国内CPGはあるか
@-II.エビデンスの確実性(CoE)の評価がエビデンス総体(body of evidence)を対象としたCPGは本当に増えているのか
@-III.エビデンス総体のCoEに基づく国内CPGと個別エビデンスのCoEに基づく国内CPGを比較すると、(治療に関連するCQで)強い推奨の割合は異なるか

調査方法:
1.Mindsが定期的に「お知らせ」としてユーザーに送付している、Minds登録承認の診療ガイドラインに関して2016年以降(GRADE working groupがCoEに関してその概念を明確し、in pressとして論文が公開)でフリー閲覧可能なものをチェックする。

2.国内で多用されているMinds2014手引きの発表前に作成されたCPGと、2016年以降作成されたCPGを”ランダム”に抽出し(両群を最低30件)、両群にエビデンス総体使用の割合において統計的有意差があるか(ランダム番号発生と抽出は、方法#1の前に実施し、当該CPGが閲覧不可能ならば、次の候補に順次変更する)。

3. 個別エビデンスのCoEによるCPGについて、”強い推奨”の割合(各CQ)を事前に調査し、αエラー1%、検出力90%として、強い推奨の割合を50%にするサンプルサイズに基づいて、2種類のCPGを比較する。

ある程度まとまった時点で、途中の結果を報告していきます。

国内の診療ガイドラインで、GRADE遵守のもの?-(1)

2019年3月24日 Posted by admin

国内の診療ガイドラインで、GRADE遵守のものを、5年前から探していますが、どうしてもみつけることができません。そこで、お願いです。
どなたか、これぞGRADEによる国内ガイドラインというものをご存じならば、下記に教えてください。

 ezy01757@nifty.ne.jp

対象は、海外ガイドラインではなく、国内ガイドラインです。

Mindsグループの方々にもお願いします。
該当する診療ガイドラインがありましたら、ぜひ教えてほしいです。
GRADEガイドライン作成の模範として紹介したいと思っています。

 

日本の診療ガイドライン

2019年3月13日 Posted by admin

10年前に紹介したGRADEが以下です。
http://www.grade-jpn.com/grade/guideline/grade-guideline_2008-nov.html

GRADEの基本は、現在と変わっていません。

同じように、一部の国内の診療ガイドライン作成手法も、相変わらず個別研究のエビデンスレベルに基づいた推奨作成を行っていて(逆の意味で)変わっていません。

どうして、国際的な基準に従わないのかの理由がよく理解できないです。
韓国や中国でも標準GRADE採用に変更しているのに、日本は相変わらずの独自スタイルなわけです。

・・・でもって、完成したガイドラインを英語で論文化するという・・・ これって相手にされるわけがないです。

最新に近いGRADEに関しては、「診療ガイドラインのためのGRADEシステム3版」を参照を。

 

前立腺がん検診ガイドライン 2018年版

2019年3月6日 Posted by admin

『前立腺がん検診ガイドライン 2018年版』
https://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0361/G0001061
【編集】日本泌尿器科学会

2018年作成のものにもかかわらず、10年前のガイドライン作成手法であるMinds2007を使って作成されたものです。肝心のMindsは、Minds2007は止めましょうと言っているにもかかわらずです。

CQをみても、PICO要素の内容が理解できず、当然ながら個々の研究を評価しているにすぎません。
各文献に「エビデンスレベル」を記載しているだけで瞬時に、body of evidenceの概念がないことが理解できます。

なので、本ブログでの位置づけは、”エビデンス集”なのです。

信頼できる診療ガイドラインが適切に作成されたのかという評価は必要ないということになります。
国内のGuideline Clearing houseにおける登録ハードルは非常に低いと言わざるを得ません。

 

口腔顎顔面外傷診療ガイドライン2015年改訂版

2019年2月20日 Posted by admin

『口腔顎顔面外傷診療ガイドライン2015年改訂版 第I部
(【編集】日本口腔外科学会、日本口腔顎顔面外傷学会)

についてのGRADE評価です。

********
★評価:限りなくGRADEに準拠した診療ガイドラインといえるが、深刻ともいえる問題がある。

 

ここで指摘した問題点は、国内のほぼすべてのガイドラインに該当するもののように考えます。

 

抗リン脂質抗体症候群合併妊娠の診療ガイドライン

2019年2月15日 Posted by admin

『抗リン脂質抗体症候群合併妊娠の診療ガイドライン』

いまだに エビデンスの質や推奨の強さの決定に、このような分類を使っているチームが存在していることに驚きます。
国際的な認識とは逆の推奨結果となった「カンガルケアガイドライン」の作成基準を使って作成された診療ガイドラインです。

IOM基準を使って、ガイドラインを批判的吟味すると以下のようになります。


このガイドライン作成において使用された「エビデンスのレベルと推奨の強さの基準」(森臨太郎先生)は、カンガルケア・ガイドラインの作成に採用されたものです。

 

 

ご存知のように、乳幼児の睡眠時の姿勢と乳幼児突然死症候群(sudden infant death syndrome: SIDS)の関係を調べた観察研究のシステマティックレビューの結果、睡眠時の姿勢がうつ伏せのときにSIDSが起こるORは仰向けの場合と比較して大きな効果(4倍)があり、1980 年代に始まった仰向けで寝ることを奨励する「仰向けで寝よう(Back to Sleep)」キャンペーンにつながっています。
このエビデンスの確実性はどのようなものか・・・・ 「診療ガイドラインのためのGRADEシステム(第3版、2018年)」のp72を参照ください。

創傷・褥瘡・熱傷ガイドライン―2:褥瘡診療ガイドライン

2019年1月28日 Posted by admin

国内の診療ガイドラインにおいてはさまざまな(非常に深刻な)問題がありますが、具体例を使って説明していきたいと思います。
本ブログで紹介するガイドラインは、原則として、Mindsが承認して公開しているガイドラインを使います。

皮膚科学会ガイドライン:
創傷・褥瘡・熱傷ガイドライン―2:褥瘡診療ガイドライン

https://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0254/G0000999

■何が問題なのか:
皮膚科学会では以前から、研究デザイン主体のエビデンスのレベル評価というのが基本です。
つまり、推奨作成の根拠となった採用エビデンスは、以下のように個別研究に関するレベル評価づけです。

 

「医療技術評価や診療ガイドラインにおける推奨は、エビデンス総体(body of evidence)に基づいたものでないといけない」と、2011年のIOMでも、また、GRADE2版GRADE3版、あるいはEBMに関する教科書である「医学文献ユーザーズガイド第3版」でも、何度も繰り返して説明してきています。

信頼できるガイドライン作成の基本から判断すると、本ガイドラインにおける推奨作成手法は明らかに不適切です。

なぜならば、本ガイドラインにおいては、エビデンスのレベルを、Minds2007、そして推奨の強さをMinds2014で判定しています。
つまり、”個別研究のエビデンスのレベルと数”で推奨を作成すMinds2007と、”エビデンス総体の質”で推奨を作成するMinds2014という相反するものを組み合わせています。これでは合意がパネルの得られるはずはないです。

いまやMinds自身がその使用を推奨していない「個別研究にエビデンスのレベル付けをする」はやめるべきです。

他にも不適切と評価する理由がありますが、あとは、本ブログの過去記事やGRADE書籍の第2版、GRADE第3版、あるいは医学文献ユーザーズガイド2~3版を熟読してほしいです。

以上のように、「方法論」の部分を見ただけで、推奨作成システムが間違っていることがわかる以上は、「記載されている推奨を安易に参考にしてはいけない」ということです。

■どうすればよいのか:
●読者は:
利用としては、一部のエビデンス集として扱うのを強くお勧めします。

●ガイドラインにお墨付きを与えているMindsの立場では:
本ガイドラインをMinds webサイトでの公開申請があった時点で、Mindsは、「不適切な評価プロセスがあるので、修正を」と公開rejectすべきです。
あるいは、当初からガイドライン作成に積極的に参加して問題を解消すべきです。

●ガイドラインを作成する側は:
GRADE methodologistの協力を依頼すべきで、GRADE working groupは、GRADE遵守という方針をとるならばいかなる協力も惜しみません。

■結論:
以上、(Mindsが数年前から正式に採用している)GRADEシステムに関して、”GRADEが適切に利用されたかどうかの最小限基準”http://www.grade-jpn.com/grade_materials.html)を使って評価するまでもなく、作成手法として誤っていると判断できます。

でもって、皮膚科学会は、“信頼できる診療ガイドラインをどのようにして作成するのか”について見直すことを強く推奨します。

■参考:

  1. “信頼できるガイドライン”とはどのようなものか: GRADE3版Part 7参照。
  2. エビデンスのレベルの適切な評価とは・・・・GRADE3版のPart1参照、あるいは「医学文献ユーザーズガイド第3版」partFpart Gを参照ください。

 

熱性けいれん診療ガイドライン2015の問題 

2017年3月27日 Posted by aihara

熱性けいれん診療ガイドライン2015を批判的吟味してみます。

この診療ガイドラインの大きな特徴は以下の点です。

(1)エビデンスレベルの評価に、OxfordのCEBM2011分類を採用
(2)推奨グレードの評価に、AHCPRのいくつかの診療ガイドラインで使われた一部の基準

つまり、エビデンスの確実性(レベル)には、CEBMの旧版にGRADE要素を加えて改変したCEBM2011を利用しながら、CEBMの推奨を使わずに、あえて20年以上も前の、現AHRQは採用していない推奨分類(*下表: A,B,C,D)を採用した、というわけです。


なぜ、熱性けいれんパネルが、エビデンスと推奨に関して異なる基準の組み合わせで、しかも現在は使用されていない20年前の推奨分類を使ったのかは知りませんが、序文(vi~viii頁)には、以下のようにあります。
黒の背景部分が、診療ガイドラインで記載されている内容です。

「Minds2014によるGRADEを採用すべきか委員会でも検討を行った。両者(AHCPRとMinds2014のGRADE)では、グレードCを”勧めるだけの根拠が明確でない”(AHCPR) および ”行わないことを弱く勧める”(Minds2014)とするなどの違いがあり、最近のガイドライン作成においては後者のように行うか行わないかを明確にする方向がある。
しかし、熱性けいれんの診療においてはエビデンスが低い文献しかなく推奨を明確にできないCQもあること、ガイドライン作成の指針が移行期であることなどを踏まえて、AHCPRを選択した」

この内容は不適切で、以下の大きな誤解をしています。
Minds2014(=GRADEシステム)のグレードCはbody of evidenceの確実性(質、レベル)を示し、AHRCPのグレードCは推奨のレベルを示すもので、全く異なるものです。

「デュシェンヌ型筋ジストロフィー診療ガイドライン2014を担当したスタッフとMindsスタッフの指導のもので作り上げた」

この熱性けいれん診療ガイドライン2015を作成したパネルは、デュシェンヌ型筋ジストロフィー診療ガイドライン2014を作成しています。
そして、このDMD診療ガイドラインでは、CEBM2011のエビデンス分類とGRADEの推奨をセットにしています。

・・・このようないいかげんなことをしてはいけない。
診療ガイドライン作成においては、エビデンスの質と推奨は、同じシステムを使って評価作成しないといけません。
GRADEにおける”エビデンスと推奨の分離”を誤解してはいけない。

熱性けいれん診療ガイドラインの推奨事項をみると、CEBM2011の判定基準に則った評価とは思えません。例えば、どのように、グレードアップやグレードダウンが実施されたのか全く不明で、そもそも、imprecision、indirectness、inconsistencyなどに対応した用語はいっさい見つかりません。(なお、デュシェンヌ型筋ジストロフィー診療ガイドライン2014は、フリーでは閲覧できず、どれほどCEBM2011の方針が守られているかはチェックできませんでした)

熱性けいれん診療ガイドラインのいくつかのCQにおける推奨に関する説明内容を読む限り、個別研究の(研究デザイン主体の評価による)エビデンスレベルをそのまま利用して、推奨を作成しているとしか思えないです。このような”信頼できる診療ガイドライン作成のルール”を無視した推奨が、その作成過程において、推奨の強さ/方向やエビデンスのレベルに合意ができて、AGREE-II評価をクリアして、さらに日本小児科学会、日本小児医会、日本小児保健協会、日本小児アレルギー学会、日本小児輸血学会、日本小児救急医学会、日本外来小児科学会、などの外部評価を経ての内容ということには驚くばかりです。
つまり、CEBM2011の基本方針さえも無視していると判断します。

「今回のガイドライン作成は、近年のガイドライン作成においては医学情報サービス(Minds)から客観性のあるエビデンスに基づいた作成方法が推奨されており、本ガイドラインもMindsの手法に基づいてガイドライン作成を行ったことが、1998年、1996年の「熱性けいれんの指導ガイドライン」と異なるところである」

残念ながら、本ガイドラインの推奨作成手法は、Minds2014ではないです。

もっとも、(Mindsメンバーが参加して作成している以上は)
「”エビデンスの質分類”と”推奨分類”は、さまざまなものを組み合わせてもかまわないのです。なんでもありなんです。」ということならば、Minds2014の”超拡張適用”なのかもしれませんが、それでも、エビデンスのレベル評価が間違っています。

診療ガイドライン作成に参加するMindsメンバーには、責任ある適切な指導をするよう強くお願いする。

もしかすると、この”超拡大適用”が、GRADEアプローチとことなるMindsシステムの特徴で、私だけが知らなかっただけなのかもしれません。

信頼できる診療ガイドラインはなにか、そのためにはどのようにしてエビデンス(body of evidence)の確実性を評価して、そのエビデンスから行動へむけた推奨を決定するかは、・・・

を参照してください。

それにしても、いいかげんにAHCPRの推奨分類を使うのは、卒業してほしい。