GRADE methodologistとして協力した歯科ガイドラインが出版されていました。
う蝕治療ガイドライン 第3版 根面う蝕の診療ガイドライン（日本歯科保存学会編 2020年公開）
CQ：永久歯の活動性根面う蝕の回復に、フッ化物配合歯磨剤とフッ化物配合洗口剤を併用すべきか
GRADE 2C
GRADEproGDTを使ったEtDテーブルの一部（判断の要約）が以下です。
Category: ‘国内の診療ガイドイラン’
う蝕治療ガイドライン 第3版 根面う蝕の診療ガイドライン（2020年公開）
imprecision（不精確さ）の評価のない診療ガイドライン
Mindsから以下のMinds承認ガイドラインが紹介されました（【Mindsからのお知らせ】No.447 2019.12.17）。
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『歯科治療による下歯槽神経・舌神経損傷の診断とその治療に関するガイドライン』
https://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0379/G0001111
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非常に深刻な問題があり、そのいくつかが以下です。
・エビデンスの確実性評価において、GRADEの最重要ドメインimprecisionの評価がありません。
・診断に関するCQにおいて、疾患確定者と健常者を比較し、診断精度検査アウトカムではなく、またNNT云々と記載。
・RoB(-1)と評価しているにもかかわらず、コホート研究のエビデンスの強さが”弱（C)”と評価。
・推奨評価の判断は不透明かつ不適切で、アウトカム全般にわたるエビデンスの確実性評価がないです。
・エビデンスプロファイルとして提示しているものは、GRADE, Mindsが推奨しているものではないです。
・エビデンスの確実性評価において、GRADEの最重要ドメインimprecisionの評価がありません。
・診断に関するCQにおいて、疾患確定者と健常者を比較し、診断精度検査アウトカムではなく、またNNT云々と記載。
・RoB(-1)と評価しているにもかかわらず、コホート研究のエビデンスの強さが”弱（C)”と評価。
・推奨評価の判断は不透明かつ不適切で、アウトカム全般にわたるエビデンスの確実性評価がないです。
・エビデンスプロファイルとして提示しているものは、GRADE, Mindsが推奨しているものではないです。
各CQにおけるimprecision評価やSoFでの効果サイズ提示などは以下です。
診断、治療、予後などに関するエビデンス総体の確実性評価や、推奨の強さを作成する基本は、医学文献ユーザーズガイド３版、診療ガイドラインのためのGRADEシステム３版を参照してください。
てんかん診療ガイドライン2018に関する補足
てんかん診療ガイドライン2018に関する補足です。
GRADEを使った臨床疑問への推奨作成は、CQ9-2, CQ10-1, CQ10-2の３件がありますが、このうち CQ10-2の推奨の強さの判断にはやや問題があるようです。
提示されている推奨は、「GRADE 1C：強い推奨、エビデンスの確実性「低」）です。
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てんかんガイドラインは、「薬剤抵抗性てんかん」という特殊な患者サブグループであり、効果の大きさから、整合性に欠ける推奨をパネルは許容したものと思います（私はこの疾患については全く知識がないのであくまで想像です）。
しかしながら、このCQ10-2のエビデンスプロファイルにおける記載には疑問があります。
“信頼区間が閾値をまたいでいるので不精確”（脚注）と判断していながら「強い推奨」と決定した事情は理解できないです。
一部のアウトカムに関しては、効果推定値の信頼区間が相当な利益と相当な害の閾値をまたぐため、非常に深刻な不精確さあり”と判断してます。それにもかかわらず、「強い推奨」です。
ただし、今回、自分でオリジナルデータをメタ統合解析してCoEや推奨を評価してみましたが、推奨のための”完全コンテキスト化アプローチ”を使うと、「強い推奨」になると思います。
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なので、HPで紹介しているコメントも変更しました（CQ10-2の確認が不十分でしたが、最終的な推奨の強さは変わらないです）。
http://www.grade-jpn.com/jp_grade/tenkan_2018.html
「整合性にかける推奨」や「完全コンテキスト化アプローチ」は、診療ガイドラインのためのGRADEシステムを参照ください。
国内の診療ガイドラインで、GRADE遵守のものは？-(3)
Mindsが承認登録した診療ガイドラインのうち、（2009年2月から現在までの10年間の”お知らせ”）があったCPGについて、body of evidenceに基づいているか調べました。
（改訂版がある場合には、旧版と改訂版のいずれも採用しました）
以下がその結果です。
(I) 2年ごとの国内ガイドラインとエビデンス総体利用ガイドラインの数
総数217件で、年代別では、2007～2009年が16件、2010～2011年が4件、2012～2013年が27件、2014～2015年が85件、2016年～2018年が85件でした。
（Mindsの”お知らせ”で紹介になったガイドラインなので、実際にはこの数倍が出版されていると思います）
2年ごとの件数と、”エビデンス総体”に基づくガイドラインは、それぞれ0件、2件、1件、6件、10件でした。
エビデンス総体の質を等級付けして推奨の強さを決定した国内の最初ガイドラインが、「顎関節症患者のための初期治療ガイドライン」です。
最終のkokunai-cpg_0401.xlsxを参照。
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(II) このデータが意味するものはなにか
1. IOMの信頼できる診療ガイドラインを作成するための基準が発表された以降（2010年～）での、国内診療ガイドラインにおけるエビデンス総体の利用割合は、9%です。
2. body of evidenceの利用割合（2年ごと）には、上図の５つの年代グループ間には統計的有意差はみられない（Fisher p=0.0555）。
3. Minds2014手引き発表以降として、2014年承認以降のグループ４（2014-2015）、グループ５（2016-2018）をみても、body of evidenceの利用割合は増えていない。また、両群間にも統計的優位さはない（片側p=0.146）。
4. 国内の診療ガイドラインには以下の特徴があった。
| (1) | ”エビデンス総体に基づいて作成する”と記載があっても、実際は個別研究エビデンスに基づくものが多かった。 | (2) | 中には、個別研究エビデンス評価から、エビデンス総体評価に切り替えたものがあった（例、大腸がんガイドライン2016）。 |
| (3) | 多くのガイドラインでMindsシステム（2007, 2014）を使用していた（*現在は、Minds2017）。 | (4) | 10年以上も個別研究エビデンスによる推奨作成を続けているガイドラインチームも多く、途中で変更できない何らかの事情があるのだろう。 |
| (5) |
2014年には、「日本の高年初産婦に特化した子育て支援ガイドラインの開発」研究グループによる高年初産婦に特化した産後1か月までの子育て支援ガイドラインが発表されていた。 また、改訂版の一部のCQだけであるが、2018年3月、GRADEに完全順守した（GDT、EtDを使った）ガイドラインが1件登場した（例、てんかん診療ガイドライン 2018（第2部））。 |
(III) 調査したガイドラインの一覧
注：このリストは、Mindsによる”お知らせ”に基づいているため、実際に出版されたガイドラインは明らかに多く、今後もMindsから逐次公開されていくことでしょう。
ただし、エビデンス総体に基づいたガイドラインの割合は、さらに低いものとなると想定されます。つまり、5%にも満たないでしょう。
「診療ガイドラインのためのGRADEシステム 第3版」の活用を強く推奨します。
国内の診療ガイドラインで、GRADE遵守のものは？-(2)
国内の診療ガイドライン（CPG）に関して、以下の疑問を作成し、調べてみることにしました。
@-I．GRADEシステムが適切に使われたとする基準を満たす国内CPGはあるか
@-II．エビデンスの確実性（CoE）の評価がエビデンス総体（body of evidence）を対象としたCPGは本当に増えているのか
@-III．エビデンス総体のCoEに基づく国内CPGと個別エビデンスのCoEに基づく国内CPGを比較すると、（治療に関連するCQで）強い推奨の割合は異なるか
調査方法：
１．Mindsが定期的に「お知らせ」としてユーザーに送付している、Minds登録承認の診療ガイドラインに関して2016年以降（GRADE working groupがCoEに関してその概念を明確し、in pressとして論文が公開）でフリー閲覧可能なものをチェックする。
２．国内で多用されているMinds2014手引きの発表前に作成されたCPGと、2016年以降作成されたCPGを”ランダム”に抽出し（両群を最低30件）、両群にエビデンス総体使用の割合において統計的有意差があるか（ランダム番号発生と抽出は、方法#1の前に実施し、当該CPGが閲覧不可能ならば、次の候補に順次変更する）。
３． 個別エビデンスのCoEによるCPGについて、”強い推奨”の割合（各CQ）を事前に調査し、αエラー1%、検出力90％として、強い推奨の割合を50%にするサンプルサイズに基づいて、2種類のCPGを比較する。
ある程度まとまった時点で、途中の結果を報告していきます。
国内の診療ガイドラインで、GRADE遵守のもの？-(1)
国内の診療ガイドラインで、GRADE遵守のものを、5年前から探していますが、どうしてもみつけることができません。そこで、お願いです。
どなたか、これぞGRADEによる国内ガイドラインというものをご存じならば、下記に教えてください。
ezy01757@nifty.ne.jp
対象は、海外ガイドラインではなく、国内ガイドラインです。
Mindsグループの方々にもお願いします。
該当する診療ガイドラインがありましたら、ぜひ教えてほしいです。
GRADEガイドライン作成の模範として紹介したいと思っています。
日本の診療ガイドライン
10年前に紹介したGRADEが以下です。
http://www.grade-jpn.com/grade/guideline/grade-guideline_2008-nov.html
GRADEの基本は、現在と変わっていません。
同じように、一部の国内の診療ガイドライン作成手法も、相変わらず個別研究のエビデンスレベルに基づいた推奨作成を行っていて（逆の意味で）変わっていません。
どうして、国際的な基準に従わないのかの理由がよく理解できないです。
韓国や中国でも標準GRADE採用に変更しているのに、日本は相変わらずの独自スタイルなわけです。
・・・でもって、完成したガイドラインを英語で論文化するという・・・ これって相手にされるわけがないです。
最新に近いGRADEに関しては、「診療ガイドラインのためのGRADEシステム3版」を参照を。
前立腺がん検診ガイドライン 2018年版
『前立腺がん検診ガイドライン 2018年版』
https://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0361/G0001061
【編集】日本泌尿器科学会
2018年作成のものにもかかわらず、10年前のガイドライン作成手法であるMinds2007を使って作成されたものです。肝心のMindsは、Minds2007は止めましょうと言っているにもかかわらずです。
CQをみても、PICO要素の内容が理解できず、当然ながら個々の研究を評価しているにすぎません。
各文献に「エビデンスレベル」を記載しているだけで瞬時に、body of evidenceの概念がないことが理解できます。
なので、本ブログでの位置づけは、”エビデンス集”なのです。
信頼できる診療ガイドラインが適切に作成されたのかという評価は必要ないということになります。
国内のGuideline Clearing houseにおける登録ハードルは非常に低いと言わざるを得ません。
、
口腔顎顔面外傷診療ガイドライン2015年改訂版
『口腔顎顔面外傷診療ガイドライン2015年改訂版 第I部』
（【編集】日本口腔外科学会、日本口腔顎顔面外傷学会）
についてのGRADE評価です。
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★評価：限りなくGRADEに準拠した診療ガイドラインといえるが、深刻ともいえる問題がある。
ここで指摘した問題点は、国内のほぼすべてのガイドラインに該当するもののように考えます。
抗リン脂質抗体症候群合併妊娠の診療ガイドライン
『抗リン脂質抗体症候群合併妊娠の診療ガイドライン』
いまだに エビデンスの質や推奨の強さの決定に、このような分類を使っているチームが存在していることに驚きます。
国際的な認識とは逆の推奨結果となった「カンガルケアガイドライン」の作成基準を使って作成された診療ガイドラインです。
IOM基準を使って、ガイドラインを批判的吟味すると以下のようになります。
このガイドライン作成において使用された「エビデンスのレベルと推奨の強さの基準」（森臨太郎先生）は、カンガルケア・ガイドラインの作成に採用されたものです。
ご存知のように、乳幼児の睡眠時の姿勢と乳幼児突然死症候群（sudden infant death syndrome: SIDS）の関係を調べた観察研究のシステマティックレビューの結果、睡眠時の姿勢がうつ伏せのときにSIDSが起こるORは仰向けの場合と比較して大きな効果（4倍）があり、1980 年代に始まった仰向けで寝ることを奨励する「仰向けで寝よう（Back to Sleep）」キャンペーンにつながっています。
このエビデンスの確実性はどのようなものか・・・・ 「診療ガイドラインのためのGRADEシステム（第3版、2018年）」のp72を参照ください。
