システマティックレビューにおける採用研究のRisk of bias (RoB)の評価に関しては、できたら、RoB graphあるいはRoB summaryとして提示したほうがよいです。

以下は、歯科矯正ガイドラインで提示されている研究に関するRoB評価の一覧です。

このようなテーブルを”RoBテーブル”と呼ぶのが国内で一般的なのかは知りません（一部のMindsメンバーで勧めているのかもしれませんが、Minds手引き、Mindsマニュアルいずれにも、”RoBテーブル”というのは見当たりません）。

コクランCDSR著者がRoB graphあるいはRoB summaryを提示しているわけですから、あえて分かりにくくする必要はないと思います。

なぜならば、例えば、Florida_1998をみると、割付けの適切性は「いいえ」、割り付けの隠蔽は「不確か」、評価者のブラインドは「はい」、データの完全性は「いいえ」ということはわかりますが、報告バイアスは「はい」、その他のバイアスは「はい」となっており、解釈の流れとしては、後者２つに問題があるように誤解されます（実際のデータは、”no risk of bias”）。

右から2列目には、”アウトカムの常用性”の項目があるのかわかりませんが、どうして、アウトカムの重要性とRoB評価とが一緒になっているのかもよくわかりませんが、GRADE Evidence profileに似たようものにしたということなのかもしれません。

最終列には、個々の研究のRoBが表示されていますが、Risk of bias＝”なし”という評価です。バイアスのリスクがない、という評価はとても難しいレベルと思います。

SRチームによる上記のテーブルは、エクセルを使って作成しているようですが、MS Excelを使って RoB graph, RoB summaryを作成することは可能です。

GRADE-jpn>GRADE関連資料に公開している圧縮ファイルです。

risk_of_bias_excel (2012/07/17)

risk_of_bias_excelを使って作成した、出っ歯ガイドラインの3研究に関するRoB graphと、RoB summaryが以下です。カラー表示することによって、上記のような誤解が少なくなると思いますので、RevManが面倒ならば、ぜひ本エクセルを利用してください。

当然ながら、RevMan出力と同じ結果です。

本記事においては、今回採用されたThiruvenkatachariによるレビュー（2013）を”コクランCDSR”、歯科矯正診療ガイドラインのシステマティックレビューチームを”SRチーム”、ガイドラインパネルを”CPGパネル”として記載していきます。そして、コクランCDSRのデータを使って、歯科矯正ガイドラインに提示された内容について、私のGRADE解釈を比較していきたいと思います。

また、臨床疑問（CQ）に関しては、歯科矯正ガイドラインとは別のものも新たに作成して比較することにします。

さて、CQ-1に関して収集したエビデンスはRCTのコクランCDSRです。コクランCDSRでは採用研究は17件ですが、本比較における採用研究は、3件（Florida_1998, NC_2004, UK-mixed_2009）です。採用された各研究（RCT）のRisk of bias（RoB）評価は以下のような結果です。

■Risk of bias graph
(RevMan5)

エビデンスの確実性評価に関するGRADEドメイン（５つの等級ダウン）の一つが、Risk of biasです。

**個々の研究のRisk of bias評価基準:

■Risk of bias graph:
(RevMan5)

以下のグラフをみても、どうみても、2段階ダウンとはならないでしょう・・・

上顎前歯突出（出っ歯）の診療ガイドラインにおける、研究デザインが以下です。

つまり、「７～11歳の小児に、早期矯正治療を実施する（第1期）と、早期思春期の矯正治療（第2期）を、矯正治療の種類（主に機能的矯正装置やヘッドギア矯正）を含めて比較する。さらには、第2期において、さまざまな矯正装置を比較する」です。

とても複雑な比較ですが、システマティックレビューチームの評価を吟味する前に、GRADErとしての私の”推奨判定”は以下です。

判定の相違に関しては、どちらが正しいということではなく、GRADEの評価においては、このような判断になることもあるということを、とりあえずは認識していただきたいと思います。

これほどの意見の相違がありえるので、エビデンスの収集から推奨作成までのさまざまな段階で、合意形成作業が必要となってくるわけです。

では具体的に、システマティックレビュー・チームの判断について吟味していていきましょう。

次は、矯正医療を専門としている歯科医の先生がたが結集して対処した、”エビデンスの質の評価”についてです。

昨年末にFBで紹介した「歯科矯正領域の診療ガイドライン」（Mindsからの12/27の公開連絡で知りました）について、批判的に吟味してみます。

”上顎前歯の突出”・・・つまり、俗にいう、”出っ歯”に対する歯科矯正治療の診療ガイドラインです。

私自身は、まったく歯の矯正治療の実態は知りませんが、例えば以下のような手技で、針金やマウスピースのような機能的矯正装置、ヘッドギアなど、があるようです。
・http://www.kanemoto.net/html/nagare.htm
・http://www.kyousei-shika.net/kyousei_html/care/souchi-39_head.htm

でもって、その価格は、診断検査や手技料、装置の価格、診療のための定期通院などを含めると、およそ50～100万円の医療費のようで、コンビニよりも数が多い歯科クリニックにおける過渡競争が安易な矯正治療の実施につながっている可能性があるという歯科矯正専門医学会会長の主張も理解できます。

では、本診療ガイドラインにおけるGRADEの使い方を、スコープ、CQからみていきましょう。

以下に、提示する解析データは、すべて私自身が公開データを使って作成したものであり、引用許可云々の問題はないことをお断ります。
なお、今回の解析には、MS-Excel(2010), R(3.2.2), STATA(v14)、RevMan5, GRADEpro GDTを使いました。

次回は、本診療ガイドラインにおける、SRチームの作業についてです。
とりあえずは、実臨床における患者アウトカムの改善という視点で、推奨作成過程を考えてみたいと思います。

なお、上記あるいは今後の記事内容には間違っている点がある可能性もありますので、その際には、歯科医からのコメントをお願いします。

それにしても、矯正治療がこれほど高額であることを初めて知りました。(^^;

国内のGRADE診療ガイドラインー日本呼吸器学会, 日本集中治療医学会, 日本呼吸療法医学会
ARDS診療ガイドライン2016

GRADE評価に関しては、多くの問題があります
（GRADE利用に関する意見を参照）。

ガイドラインに関連する全てのエビデンスを公開していることは、とてもすばらしい姿勢と思います。なので、上記の評価や下記の解析を第3者が実施することが可能となります。

GRADE利用は別として、本診療ガイドラインのCQ13 においては、さまざまな治療に関する”対プラセボ”の効果が提示されています。しかし、実際のARDS患者または家族は、各薬剤間（多重治療比較として）の効果と安全性、およびそれら確実性を知りたいのではないでしょうか？

具体的には、・・・・

例１．ネットワークメタアナリシス（コントロールを含めて14種類の薬剤介入）

例2. ステロイドと比較した各薬剤の効果（アウトカム＝短期死亡）

これらを、ベースラインリスクを考慮して、望ましくない効果とのバランスを評価する必要があります。

国内のGRADE診療ガイドラインー　日本リウマチ学会

http://www.grade-jpn.com/jp_grade/japanese_grade_cpg.html

関節リウマチ診療ガイドライン2014

GRADE評価もさることながら、実際のRA患者は、各DMARDsの”対プラセボ”の効果というよりは、むしろ、”各DMARDs間”の比較効果と安全性、およびそれら確実性を知りたいのではないだろうか

国内のGRADE診療ガイドラインー　日本顎関節学会

http://www.grade-jpn.com/jp_grade/japanese_grade_cpg.html

1.咀嚼筋痛を主訴とする顎関節症患者に対するスタビライゼーションスプリント治療について
2.開口障害を主訴とする顎関節症患者に対する自己開口訓練について
3.顎関節症患者に対して、咬合調整は有効か

評価は個人的なものです。
英語版を読んでも、同じ問題があるように思います。
またコメントにも記載しましたが、（英語版でも明記しているように）、本診療ガイドラインを更新すべきと考えます。

Mindsウェブサイトに、次の疾患・テーマの診療ガイドラインが新たに掲載されましたという情報が、今月届きました。

卵巣がん』(2016/11/1)巣がん治療ガイドライン 2015年版（編集】日本婦人科腫瘍学会）
    http://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0058/G0000782/0001（

またまた、Minds2007手引きを使って作成された診療ガイドラインです。そして、Mindsサイトで紹介されています。
つまり、日本のguideline clearinghouseとしてのMindsにおける診療ガイドラインの審査・公開基準をクリアしているというわけです。

しかし、この診療ガイドラインは、信頼できる診療ガイドラインとは言えません。

数年間にわたり何度もGRADEに関連したMinds主催ワークショップを実施し、今後は診療ガイドライン作成についてGRADE準拠のMinds方針を明らかにし、しかも先月には、Schunemann教授を招待してGRADE講義を受けたはずのMinds事務局が、どうしてこのような診療ガイドラインを推奨するのか理解できません。

もはや、診療ガイドラインを作る学会側の責任というよりも、それにお墨付きを与えている側の責任が非常に大きくなってきていると考えます。

Minds審査については非常に不透明といわざるを得ませんし、どのようなAGREE-II評価で診療ガイドラインが推奨という結果に至ったのかはまったくわかりません。
診療ガイドライン作成側とMindsの審査委員との不適切な関連が疑われることにつながりかねないと思いますので、Mindsにおける「判断の要約」を付記を希望します。

また、何年も前からMindsに進言していることですが、Mindsのwebサイトにおいて、以下を明記すべきです。

GRADEを使わないと診療ガイドラインにあらずと言っているのではないので、誤解ないようお願いします。

日本ヘリコバクター学会ガイドライン 2016
・・・書籍を、製薬会社の担当者より借用して、内容をみせてもらった。

ひどい内容です。ある意味、近年のヒットの一つともいえる。

1p目にガイドライン作成委員のメンバー一覧があり、次頁には、COIをいつものパターンで記載。
あとはフリー公開の内容が延々と続いています。
http://www.jshr.jp/pdf/info/topics/20160412/item1.pdf

●CQ・・・　どこを探してもない
●エビデンスの質評価の方法・・・記載なし（序文にある参考文献の分類をそのまま利用したのでしょう）
●推奨・・・どこを探してもない（推奨の強さに関する記載もない）

パブコメでの意見のひとつ：
http://www.jshr.jp/pdf/info/topics/20160817/answer.pdf

「Gガイドライン作成方法専門家としてコメントします。診療ガイドラインの定義がどのようなもので、信頼できる診療ガイドラインとはどのようにして作成すべきかをもう一度勉強すべきです。製薬会社のインタビューフォームを引用するなど、話にならない」

返答：
「ガイドラインにもさまざまな様式がありますが、これまでの方法を踏襲しました。」

いったい、どこにこれまでの方法が発表されているのか知りたいと思って検索したところ、
それは、Minds2007だった。　　・・・・　(- -;

http://www.jshr.jp/pdf/journal/guideline2009_2.pdf

私からも。。。。この診療ガイドライン作成者へ。

また、Mindsは、Minds2007を使用しないよう、強い警告を発信すべきです。

なんと、・・・作成委員のひとりに私の出身教室の後輩がいました。・・・　(- -;
GRADE普及につとめている自分としては、恥ずかしい限りです。

もっとも、GRADE初版やJAMA版医学文献ユーザーズガイドの翻訳を手伝っていただいた、出身教室の教授が作成委員名簿になくて、ほっとしました。(^^)

日本透析学会診療ガイドライン（CPG）作成指針

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsdt/49/7/49_453/_article/-char/ja/

・・・・日本の現状をよくとらえていますし、透析学会の診療ガイドラインはGRADE準拠となるのでしょう。とても良いことです。

上記の学会指針論文に記載されているものでありませんが、日本腎臓学会の診療ガイドラインの一部をみると、国内の現状を知ることができます。
http://www.jsn.or.jp/guideline/guideline.php

●エビデンスに基づくネフローゼ症候群診療ガイドライン2014(英語版)

エビデンスの分類は・・・・　Minds自体が以前から推奨していない手引きであるMinds2007 ！

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メタ解析／システマティックレビューは，基になった研究デザインによりエビデンスレベルを決定した．基になる研究デザインのレベルが混在している場合には，最も低いものに合わせるということをコンセンサスとした（例：コホート研究のメタ解析はレベル4，RCT とコホート研究の混在したメタ解析でもレベル4 とする）．
RCT のサブ解析やpost hoc 解析は，すべてエビデンスレベル4 にするということもコンセンサスとした
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あきれるほどの診療ガイドライン作成について無知な集団と思います。

診療ガイドラインは，厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業の一環で行われたと序文に記載されています。

英語版でも、以下のように記載され・・・
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We hope this guideline will also be published on the MINDS website
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要望どおり、Mindsが「問題なし」とお墨付きを与えて、webサイトで紹介しています。

【Mindsからのお知らせ】No.308　2016.08.09
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■1.『IgA腎症』『急速進行性腎炎症候群』『ネフローゼ症候群』『多発性嚢胞腎』の 診療ガイドライン（英語版）を公開しました（2016/08/9）
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「日本透析学会診療ガイドライン（CPG）作成指針」に記載されているように、Mindsには、日本のNational Guideline Clearinghouseとしての機能を発揮してほしいです。というか、そうすべき責任があります。