GRADEシステムは、エビデンスの質と、推奨度の評価を分離していますが、
エビデンスのまとめの提示や、ガイドライン作成における「GRADEシステムの位置づけ｣を理解しておく必要があります。
今後、このリンクサイトにもいくつかのGRADE関連資料を公開していきたいと思っています。
（引用は自由ですが、当webサイトからの出典であることを明らかにしてください。)
本資料サイトにおいて、エビデンスプロファイルやコクランSoFテーブルなどの基本的なフォーマットも紹介しますが、（GRADEエビデンステーブルにおける最低限必要な記載項目はあるものの）サンプル例と同一にする必要性はないので誤解されないようお願いします。
また、私のHP、および関連サイト内容のうち、古い情報については改変修正している余裕はないので、常に最新情報を海外GRADE working groupが発表する英文論文などで確認してください。
GRADEシステムを採用あるいは支持している組織がどの程度あるのか?
GRADE working groupのオリジナルサイトで紹介されている現時点での組織を翻訳紹介したものが、http://homepage3.nifty.com/aihara/grade_org-jp2.htmlです。
このリンクで記載されている内容で重要な部分は、脚注の、「ぜひともGRADEを使用したいという熱意から、GRADEを変更してしまう組織がある。GRADEプロセスの各要素は相互連結しており、変更はエビデンスやガイドライン利用者の混乱を招くかもしれない。また、このような変更は臨床医、政策決定者、患者が使用できる単一のシステムを提供するという目的に反する。｣という部分です。
”GRADEシステムなんて海外のもので、日本においては日本人によるエビデンスが必要”!という方がいるかもしれません。・・・・しかし、
お隣の中国でもGRADEです。→GRADE in CHINA
医療介入の効果を考える上で、人種差や環境の違いが重要な領域もあるでしょうが、いつもの「今後は日本人を対象とした研究が必要、日本人によるエビデンスの確立が必要｣ということでは、国際的に孤立していく方向と思います。現時点において、医科におけるGRADEガイドラインは、国内にはひとつもありません。
GRADEシステムにおいては、エビデンスの質の評価は、研究デザインからスタートします。
この研究デザインによる評価のステップは、GRADEに限らずどのようなアプローチを使っても必要な重要なものですが、国内におけるEBMワークショップあるいはエビデンスに基づく診療ガイドラインをみると、エビデンスの質評価法には大きな誤解があります。
図： 研究デザインとは
エビデンスの質の評価を評価する際には従来のスコアリングによる判定はしないというのがGRADEで、たとえば、Jadad scoreを使って、エビデンスレベルを「高」、「低｣などとはしないという意味です（左下図）。
また、GRADEシステムにおけるエビデンスの評価は、個別研究に対してではなく、複数の研究を統合したもの、すなわちシステマティックレビューに対して行うというのが基本です（右下図 Quality of evidence across studies）。
そして、エビデンスの質（効果推定値が正しいという確信性）は、本来は連続なものですが、あえて4段階（あるいは3段階）としてわかりやすい分類としているというのが、GRADEシステムです。
（UpToDateや ACCPでは4段階ではなく、「低」と「非常に低」を一緒にした3段階の分類を採用）
GRADEやコクランによるこのエビデンスの質評価は、国内基準とは全く異なるシステムであり、当然ながら「推奨」の内容や意味も違ったものになりやすいということです
Minds基準とGRADEの大きな違いの一つは、「複数のエビデンスがある場合のエビデンスのレベルの評価」です。
●GRADEは、アウトカムが異なる方向（利益と害）を示している場合には、「重大なアウトカムに関するエビデンスの質の中で、最も質が低いものを全体的なエビデンスとする」です。そして、各エビデンスの質は、「高」、「中」、「低」、「非常に低」の4種類で、研究デザインは評価の1つの要因にすぎません。
●Mindsでは、特定の疑問点について複数のエビデンスがある場合には、「原則的には最もレベルの高いエビデンスを採用する」です。そして、このエビデンスのレベル分類がレベルI、II, III, IVa、IVb、V, VIまでの７段階があります。（例： レベル II ＝１つ以上のランダム化比較試験による）
このようなGRADEとMindsとの明確な違いは、「推奨」決定の大きな相違につながります。
Minds基準を使って推奨を決定する際には、ガイドラインパネルの中で意見がまとまることは非常に難しいでしょうし、”問題なく合意形成できている”ということならばそれは一部のパネルの意見に従った結果と想像します。
Minds基準とGRADEの違いは、「エビデンスの質（レベル）の評価」において特に顕著です。
●GRADEは、CQ（臨床疑問、クリニカル・クエスチョン）からの個別エビデンスの質を評価するのではなく、アウトカムを中心として統合したエビデンスを評価します。次に、患者にとって重要なアウトカムを主体として、エビデンスの質と、Summary of findings (SoF)を一覧表（エビデンスプロファイル）にまとめる必要があります。さらに、（システマティック・レビューではなく）推奨を決定する場合には、アウトカム全般に関する「全体的なエビデンスの質」を一定のルールのもとで決定します。
●Minds基準2007では、CQを作成して、「文献検索し、採用した文献１つひとつについて、研究デザインを参考にしながら、事前のエビデンスのレベルを分類」します。つまり、エビデンスレベルは個々の研究について評価してCQに関する回答という形式で「推奨」を決定します。
このように、エビデンスの質を評価する対象が、アウトカム主体のエビデンスなのか、文献主体のエビデンスなのかという相違があります。
各文献にエビデンスレベルを判定すると、推奨の作成が非常に難しくなります。
また、各文献のエビデンス質を批判的に吟味するためには、コクランのrisk of bias評価が有用であり、レビューやガイドラインにおいてエビデンスの質を適切に提示するためには、risk of biasテーブルとSoFテーブルとの相違を理解する必要があります。
両者の違いについては、
GRADEproのFAQ を参照ください。
なかなか国内においてGRADEシステムの普及が進みませんが、いくつかのGRADEのポイントをMinds 2007基準と比較しながら、まとめてみたいと思います。
ガイドライン作成のための、Minds診療ガイドライン作成の手引き2007年版（以下Minds）は、国内で多用されているものですが、GRADEシステムとは全く異なるものです。
どこが？・・・・・・
●GRADEの「推奨の強さ（推奨度）」は2種類
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推奨の強さは、「強い」、か「弱い」の2種類で、「強いか弱いかわからない」という中間レベルの分類は作らないことが、GRADEの特徴です。
推奨度の表現は、強い＝１、弱い＝２、（あるいは矢印のシンボルを利用）で、推奨の方向の2種類（推奨する、推奨しない）を組み合わせると、推奨のグレードは４種類です
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●Mindsの推奨グレードは、A,B,C1、C2,Dの５種類です。この分類の特徴は次の２つのカテゴリで、GRADEにはないものです。
C1 ＝科学的根拠はないが、行うよう勧められる
C2 ＝科学的根拠がなく、行わないよう勧められる
「科学的根拠」と「根拠」の相違はここではとりあげませんが、エビデンス（根拠）に基づく推奨の作成（ガイドライン）において、”根拠がない”ということは非常に稀なことです。
臨床の最前線で、自身の患者を前にして、「根拠はないが、治療してみましょう（やめましょう）」というコメントはありえない、というのがGRADE working groupの主張です。
