[GRADE-CPG解説資料-40]

設定したCQ（トリプルX）に関して、（エビデンスプロファイルを見直して）、診療ガイドラインにおいて参考にすべき重大なアウトカムは5個（総死亡、心筋梗塞、症候性VTE、非致死性脳卒中、大出血）でした。

■エビデンスプロファイルの一部

推奨作成のための不精確さを評価するためには、相対効果ではなく、絶対効果（図中の赤枠部）を利用する必要があります（JCEシリーズを参照）。図では、（個々の研究データからの中央値ではなく）総イベント/総数としてのベースラインリスクを使っています。点推定値をみる限り、４つのアウトカムで利益（青●）、１つのアウトカムで害（赤●）を示しています

効果推定値の精確さの判断の基本や、不精確さの判定基準は、GRADE2版の4.4章や4.5-3.2.4に記載してあります。

■表１．CPGにおける精確さの判断の基本（GRADE2版の4.5-3.2.4章）

●統合推定値が介入を支持するものの，その一方で95%信頼区間 (CI) が “ 効果なし ” を含む場合，「考えられる最大の効果を表すCI の境界が，真の潜在的効果を示していたとしたら，その介入を推奨するだろうか？」 ●「考えられる最も悲観的な効果を表すCI の境界が真実を反映していたとしても，その介入を支持する推奨を作成するだろうか？」

 

診療ガイドラインの場合の不精確さ（imprecision）は、SRとは異なっており、以下のような基準を使って評価します（表2）

■表２．CPGにおけるimprecisionの判定基準（GRADE2版の4.4-4.4.4章）

1	まずは，CIの上限と下限が“ 決断の閾値” の同じ側にあるかどうかを検討する。CIは，「治療を推奨する」と「治療を推奨しない」の間にある“ 臨床決断の閾値” をまたぐか。 CIが閾値をまたぐ場合，不精確さを理由にグレードを下げる。
2a	閾値をまたがない場合，最適情報量の基準は満たされているか。
2b	イベント発生率が非常に低く，サンプルサイズが非常に大きいか（患者数2,000 名以上，例えば4,000 名）。 （2a, 2bの基準が満たされていない場合は，不精確さを理由にグレードを下げる。

 

推奨を作成するための、不精確さを判断するための４ステップ（Hultcrantzにより報告された方法*）が以下です（表３）。
*: 完全コンテキスト化アプローチ（Fully contextualized approach）
Hultcrantz M, et al. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence

■表3．エビデンスの確実性評価と推奨決定

●ステップ１：“重大（critical）”な各アウトカムに関して、患者の“価値観と好み”を明確にする ●ステップ２：（とりあえず）“推奨の方向”を判断する ●ステップ３：各アウトカムの確実性を考慮して、推奨に関する“不精確さ”を見直す ●ステップ４：推奨とアウトカム全般にわたるエビデンスの確実性を評価する（最終エビデンスプロファイルと決断テーブルを活用する）

つづき