2020年7月8日 Posted by aihara

アビガン効果を検証するためには

アビガンがCOVID-19に効果があり、なおかつ安全性を証明したいならば、症例数が確保できる海外連携国と交渉する必要があります。

つまり、「効果が不明瞭な薬物との併用」ではない効果比較のための研究デザインが必要です。

(重症COVID-19が減少している現状の)国内では、このような比較研究はほぼ無理と思われるので、必然的に海外との共同研究を実施することが迅速なbenefits/harm判定につながります。
(会社[富士フィルム、富山科学]は相当な資金を提供することになりますが、現状の曖昧な手法を選択した順延戦略?は何か他の意図があるとしか思えない)

■アビガンの添付文書:
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[抗インフルエンザウイルス剤」

”本剤の使用に際しては、国が示す当該インフルエンザウイルスへの対策の情報を含め、最新の情報を随時参照し、適切な患者に対して使用すること。
新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症に対する本剤の投与経験はない。”

[臨床成績]
●外国人データ:インフルエンザウイルス感染症(A/B)に対するプラセボ対照試験(n=82)で、有意差がなかった。

●国際共同第III相試験(成人):(n=664、日本人=467)では、対オセルタミビル試験で、主要症状罹患期間にlog rank検定で有効性は示されなかった。

●海外第II相試験(成人、対プラセボ):本剤(n=121)ではプラセボ群(n=124)で、主要症状罹患期間に差がなかった。

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つまり、アビガンに関しては、前回紹介した「low CoE」のレベルから1カ月半経過しても、いまだにupdateされない状況が続いています。

 

About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

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