2008年10月10日 Posted by aihara

出版バイアスとoutcome reporting bias

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GRADEのエビデンス質判定のための5つのrate-down因子のひとつが、出版バイアスです。出帆バイアスは、研究が選択により偏って出帆されることが原因で本来の効果が系統的に過小または過大に評価されることです。

つまり、複数の妥当な研究が実施されても、特定の方向に偏ったバイアスのある結果のみが発表されるならば、それらの研究を統合してメタアナリシスを実施しても、得られた結果は偏ったものになります。このような選択的に偏った結果のみが報告されるバイアスは、ひとつひとつのRCTのレベルでも、一つのRCTの中のアウトカムのレベルでも起こりえます。前者を(狭義の)出版バイアスpublication bias、後者をアウトカム報告バイアスoutcome reporting biasといいます(古川、名古屋市立大学)。
さらに、このアウトカム報告バイアスは、コクランライブラリのような信頼性の高いとされる情報においても見られると報告されています。

メタアナリシスでは、出版バイアスはファンネルプロットの左右非対称という表示でも明らかなことがありますが、次のような意図的にアウトカムを報告しないというケースの問題が発表されました。

■Pfizer社はてんかん薬・Neurontinの試験の発表を操作してきた(Biotoday, 2008/10/10).
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訴訟で裁判所に提出された大量の社内資料を弁護士の要請を受けて専門家がレビューしたところ、Pfizer(ファイザー)社はてんかん薬・Neurontin(ガバペンチン、gabapentin)の使用をサポートしない研究成果を抑制しつつ、てんかん以外の疾患へのNeurontinの使用を促すように試験成績を操作していました。

New York TimesによるとPfizer社の手法は以下のようです。
 薬剤の効果が認められなかった試験の発表を遅らせる
 否定的なデータをより肯定的に見せかける
 否定的な知見を肯定的な試験と束ねることで否定的知見を中和する

世界のトップ企業でも、戦略的に試験データを操作しているということです。
上記の古川教授は、sponsorship biasとして、アウトカム報告バイアスの重要性を指摘しています(私信)。

About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

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