2015年6月19日 Posted by aihara

整合性に欠ける推奨-(2): WHOの”整合性に欠ける推奨”の半数は、GRADEの指針に矛盾する

Alexander PE, et al. World Health Organization strong recommendations based on low-quality evidence (study quality) are frequent and often inconsistent with GRADE guidance
J Clin Epidemiol. 2014 Dec 19. pii: S0895-4356(14)00417-X. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.10.011.

この論文の概略は以下のようなものです(不明な点は、オリジナル論文を確認ください)。

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WHOが発表する強い推奨の多くは、効果推定値の確信性が「低」または「非常に低」に過ぎないエビデンスに基づくものであることを確認している(整合性に欠ける推奨(discordant recommendation))。GRADEの指針では、このような整合性に欠ける推奨が適切であることは稀であるとする一方で、整合性に欠ける推奨が是認されうる5つの典型的状況を示唆している(ブログ:6/16 http://aihara.la.coocan.jp/?m=20150616)。

WHOガイドラインの”整合性に欠ける推奨”について、GRADEの5つの最適分類のいずれかに属しているものか、そうでないものかを検討した。

●方法:

2007年から2012年にかけてGRADEアプローチを使用し、WHOガイドライン審査委員会により承認された、全てのガイドラインを検討対象とした。各推奨を、適切に定式化された整合性に欠ける推奨に関する5つの典型例のうちの1つ、または整合性に欠ける推奨がGRADEの指針に反する場合の3つの追加的分類のうちの1つに分類した。

3つの追加的分類とは、1) エビデンスが「低」 または 「非常に低」 ではなく 「中」 または 「高」 の確信性を正当化するものであった場合(エビデンスの誤分類)、2) 優れた医療慣行に関する記述(Good practice statement)である場合、または 3) 効果推定値の不確実性により、条件付き(弱い)推奨しか提示しえないといえる(GRADEの指針に反する推奨)場合である。

 

●主な結果:

GRADEを使用して作成され、GRCに承認された43のガイドラインに含まれる456の推奨のうち、強い推奨は63.4%(456中289の推奨)で、それ以外は条件的推奨であった。289中160(55.5%)の強い推奨は、”整合性に欠ける推奨”(33件のガイドライン)であった。

WHOガイドラインにおける”整合性に欠ける推奨”の策定が適切とされるGRADEの5つの典型例の1つに合致すると判断されたものは15.6%にすぎなかった。GRADEの指針に反すると判断された85%の推奨のうち、33の推奨(21%)は効果推定値における「中」または 「高」の確信性を正当化するエビデンスに基づくもので、29の推奨(18%)は優れた医療慣行に関する記述で、73の推奨(46%)については強い推奨ではなく条件的推奨を正当化するものであった(表1)。

表1. WHOガイドラインにおいて不適切な形で策定されていると判断された”整合性に欠ける推奨”

条件 WHOガイドラインからの例 出現頻度 n(160の推奨に占める割合(%))

1.Misclassification of the evidence
実際には 「中」 または 「高」 とすべきエビデンスを 「低」 または 「非常に低」 とした誤分類。

推奨: HIV検査の結果が確定している個人およびそのパートナーに対し、「カップルとパートナー向けの任意のHIV検査とカウンセリング(CHTC)」 および相互開示のためのサポートを提供すべきである(強い推奨、あらゆる流行条件下における全てのHIV感染者を対象としたエビデンスの質は 「低」)。分類の判断: ランダム化試験により、CHTCを受けたカップルは、医療情報の提示を受けたカップルと比較し、無防備な性交渉が減ったことが示されており、これが推奨を支持する 「中」 の質のエビデンスを提供している。

33(20.6)

2.Good practice statement
優れた医療慣行に関する記述(パネルはGRADE手法を適用すべきでない)。要約が困難な大規模な間接エビデンスの総体(場合によっては長期間を網羅するきわめて大規模なエビデンス)により、当該介入の望ましい帰結が望ましくない帰結よりもはるかに大きいことが示されている(すなわち、実際には確信性が高いが、エビデンスを系統的に要約することがパネルの資源の有効活用とはいえない)。

推奨: 結核の症状を持つ人々のトリアージを行う(強い推奨、エビデンスの質は 「低」)。

分類の判断: この推奨は、結核の可能性が十分に高い人はただちに他の患者から隔離し、速やかに適切な検査を受けるべきであると示唆している。優れた医療慣行に関する記述に該当するこの例では、トリアージありとトリアージ無しを比較したランダム化試験や観察研究はないため、直接エビデンスが存在しない。一方、兆候や症状によって結核の可能性が極めて高い人と結核の可能性が低い人を区別でき、なおかつ隔離によって結核の感染を減らすことができることについては高い確信性を正当化するエビデンスがある。これらのエビデンス総体を収集し、要約することは、パネルの時間の有効活用とはいえないだろう。

29(18.1)

3.Recommendations inconsistent with GRADE guidance
GRADEの指針に反する推奨(指針に従えば推奨の強さは 「強い」 ではなく 「条件的」 である)。

推奨: 分娩後出血の治療には子宮マッサージが推奨される(強い推奨、エビデンスの質は 「非常に低」)。

分類の判断: 子宮マッサージを支持するエビデンスの質は 「非常に低」 であり、子宮マッサージによってより効果的な介入の開始が遅れる可能性があることから、条件的推奨が最も適しているだろう。

73(45.6)

CHTC: couples HIV testing and counseling.

 

さらに、重要な点は、懸案の介入に対する比較対照が推奨の中で明確にされていないものが半数以上(56%)あった。

 

●結論:

本研究では、大半の推奨がGRADEの原則に反して策定されたものであり、ガイドライン作成プロセスの完全性が脅かされている可能性が明らかになった。WHOのようにGRADEを使用し、GRADEへの準拠に取り組む組織は、関連するGRADEの原則について正式なレビューを行うべきであることを示唆している。また、このようなGRADE原則のレビューの実施後には、ガイドラインパネリストへの追加的訓練や継続的な方法論的支援が必要となるかもしれない。

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相原コメント:

これまで、国内のGRADEガイドラインのいくつかを”GRADEを利用したといえる最小限の基準”を使って評価し、その結果を公開していますが(GRADEを利用した国内の診療ガイドライン)、”整合性に欠ける推奨”という視点でみると、WHOガイドライン以上の問題があると思います。

国内の診療ガイドラインの質をチェックする独立した機関が必要でしょうし、その前にガイドラインはすべてフリーで公開すべきと思います。

 

 

 

About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

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