2014年4月14日 Posted by admin

GRADE利用の国内ガイドライン(歯科)

Mindsが、.『睡眠時無呼吸症候群』の医療提供者向け診療ガイドラインを公開しました。(2014/03/25)
◇睡眠時無呼吸症候群
閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する 口腔内装置に関する診療ガイドライン
【作成】 日本睡眠歯科学会 、日本睡眠歯科学会 診療ガイドライン作成委員会

このガイドラインの特徴は、GRADEシステムを採用していることです。

GRADE Working groupメンバーとして、このガイドラインを評価すると、以下のような疑問があります。

●1 ベースラインのAHI値でみるかぎり、複数の研究において、均質な集団とは思えないので、Fixed effect modelを利用するのは問題があると思います。
(例、Aarab 2011研究ではAHI 22(口腔内装置) vs 20(対照)、Petri2008のAHI 39と33と比較して2倍近い値であり、同じように対CPAP比較においても同じようなベースラインの差が研究間でみられる。“心血管イベントへの影響はAHI 30を境にして異なる”旨の記述をしていながらの一連の統合解析にはやや無理があると思う)

もっとも、Random effectでも大きな差はないようですが、以下は本ガイドラインに記載されているデータを使った AHIについての,ランダム効果モデルにおけるSMDです(私が作成)。

ahi

●2 提示されている Mean differenceの大きさの程度について、著者らがどのような判断基準を使ったのかよく理解できません。

口腔内装置 vs 未治療: AHI -7.05[-12.05~-2.03]は、臨床的に重要な差なのか。最少とするとAHI2(対CPAPで3程度)の違いです。
他のアウトカムについても同様に、MIDについてパネルはどのように規定していたのか不明です。

●3 ガイドラインにおける記載内容と記載順は以下です。
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第4章~~
1.論文選択の結果
2.選択論文の評価・結果のまとめ:
 
    SRにおけるbody of evidenceのSoFとEvidence profile
3.害について
4.医療資源(コスト)について
5.価値観と好みについて
第5章:本CQについての「推奨の強さとエビデンスの質」と、パネルの投票結果が記載されています。

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さて、GRADEシステムを使って「エビデンスから推奨」を決定する際には、GRADE教科書にも記載しているように、4つの判断基準を明記しないといけません。


(1)重大なアウトカムに全般に関する全体的なエビデンスの質
(2)望ましい効果と望ましくない効果のバランス
(3)価値観や好み
(4)コストや資源の利用

・・・ では本ガイドラインにおいて、これらが記載されているかどうかをみると、判断基準の(1)と(2)は十分な記載がなく、パネルがどのようにして「推奨(本例ではGRADE1)」を決定したのか理解できません。

この点については、GRADEシステムにおいて「強い推奨」の意味は、どのようなものかを、GRADE教科書に記載されている内容を確認していただきたい。

例:「(患者にとって)その状況下にあるほぼ全員が、推奨された行動を希望し、希望しない人がごくわずかである。」

最終的な、本ガイドラインにおける”推奨”の文書は、
「口腔内装置の使用を閉塞性睡眠時無呼吸症候群に推奨する。ただし、経鼻的持続陽圧呼吸両方(CPAP)が適応となる症例に関しては、CPAPを適応し、CPAPを使用できない場合、口腔内装置の使用が望ましい」

・・・これは、GRADEシステムでは、“条件付きの推奨“(conditional recommendation= weak rec.)に相当すると思います。実際、対対照、対CPAPの、Forrest plotデータとも一致する内容です。

●4 さらに本推奨文章内容に関して、なぜ推奨につながる「エビデンスの質をmoderate(中)」と最終的に決定したのかが、よくわかりません。著者らが提示しているエビデンスの質のデータは、すべてSRのそれにすぎません。わかる人はわかるでしょ、と言われれば・・・わかります。(^^)

●5 細かな点ですが、
(1)サンプルサイズとして、“imprecisionなし“という判定はよいのだろうか。
(2)その他、略

最後に
せっかくGRADEを採用したガイドラインなので、あえて厳しい評価をさせていただきましたが、歯科における積極的なGRADEガイドライン作成を、医科も見習ったほうがよいと思います。
なお、データの解釈など私が勘違いしている可能性もありますので、その際はご容赦ください。

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