2016年7月27日 Posted by aihara

GRADE CPGの基本ー1.4:作成グループの編成とCOI管理

[GRADE-CPG解説資料-④]

GRADE採用の有無にかかわらず、診療ガイドライン(CPG)作成グループは、システマティックレビューを担当するチーム(SRチーム)と推奨作成を担当するチーム(CPGパネル)から構成されていることが一般的です。2つのチーム(SRチームとCPGパネル)は、お互いのプロセスや成果に関して連携を図るべきとされています(GRADE2版2.1章参照)。

そして、透明性確保と利益相反(COI: conflict of interest)の管理が必要です。
また、診療ガイドライン作成において、利益相反がある者は参加不可能ということではありません。これは、たとえば製薬会社から講演料を受け取っているから診療ガイドライン作成グループに参加できないということではないという意味です。
IOMの信頼できる診療ガイドライン作成のための基準にも、利益相反は”管理すべきもの”という記載です。ただし、担当する領域によっては、参加不可能という場合もあります。

COI管理の具体例は、ACCPのAntithrombotic guideline (AT9)で示され、以下のように記載されています。
12022215130-001.Chest.2012.141.(2 Suppl).e351S-e418S.COIGrid(→リンク切れのようです)

特定の推奨に関する最終的な意思決定プロセスにパネリストが積極的に参加することを禁止する1次的利益相反と、意思決定プロセスへの参加は禁止しないが利益相反の事実を認識する必要のある2次的利益相反を区別するということが必要である。

1次的金銭的利益相反には、企業または政府による資金提供、コンサルティング業務、諮問委員会への所属などが含まれる。企業からの資金提供に関していえば、1次的利益相反が存在する推奨には、企業の資金提供を受けた特定製品に関する推奨のみでなく、関連企業が生産する当該治療領域のその他の製品に関する推奨も含まれる。さらに、企業から資金提供を受けたことによりある治療領域において利益相反を持つパネリストは、当該治療領域におけるすべての競合製品に対し1次的利益相反を持つ。

当該企業により生産されるその他の治療領域における製品に対しては2次的利益相反が存在する。

推奨の対象となる介入に関わる資金提供(企業またはピアレビューによる資金提供)は、当該推奨に対する1次的利益相反に該当する。

知的利益相反の場合、ある推奨に直接関係する研究の結果を提示する論文の執筆は、当該推奨に対する1次的利益相反に該当する。

たとえば、ある薬剤を別の薬剤と比較するランダム化試験の著者は、当該薬剤の使用について取り上げたあらゆる推奨に対し、1次的利益相反を持つことになる。ある推奨(たとえばある状態の予後)に非直接的に関係する情報を提示する論文の著者は、1次的ではなく2次的利益相反を持つことになる。推奨を提示するシステマティックレビューやガイドラインパネルで著者を担当することも、2次的利益相反に該当する。推奨の提示を行わないシステマティックレビューへの参加は利益相反に該当しない。

利益相反の定義の対象期間は、最新の開示日の3年前からAT9ガイドラインの出版後最長1年間である。この対象期間は金銭的利益相反(COI: conflict of interest)にのみ適用され、知的COIについては無期限である。

 

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AT9で採用された、COI管理のためのCOIGridは、以下を参照してください。
financial COIと intellectual COI -(2): AT9 guidelineとCOIGrid

coi_grid

国内のGRADEガイドラインでは:
ARDS診療ガイドイラン2016、Part2(日本呼吸療法医学会、日本集中治療医学会)においては、経済的COIと学術的COIが記載されています。しかし、Part1(日本呼吸器学会)におけるCOI記載は、作成グループの各担当領域も不明で、COI記載も不適切です。
つまり、Part1の委員は、ある介入に関して、自身が関与した研究エビデンスを、SRや推奨に採用しているかもしれない。

 

About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

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