2016年7月30日 Posted by aihara

GRADE CPG作成の基本ー2.1:Analytic framework を利用したCQとアウトカムの設定-①

[GRADE-CPG解説資料-⑤]

推奨を作成する上でどのような臨床疑問(CQ)を取り上げるべきか,CQに関連するエビデンスの種類は何か,推奨につながるエビデンスの評価にどんな基準が使われるかなどを定義するために、視覚的な分析的枠組み (analytic framework) を利用するのが効果的です。
そして、analytic frameworkに基づいてCQを作成する以上、CPGにおけるCQがたった一つだけということは通常あり得ません。

http://www.grade-jpn.com/grade_materials.html>2015/10/08>”from_AF_to_EtD.pptx“)

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ここで、注意すべき点が以下です。(GRADE2版の4.2~4.3章)
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1.作成した各CQについては、選出したアウトカムの重要性を評価して、その後にエビデンスを検索する
2.GRADEでは、アウトカムの重要性は、9段階スケールで等級する(1~3:非重要、4~6:重要、7~9:重大)
3.システマティックレビューには重要・重大なアウトカムを含め、CPGにおいては重大なアウトカムを対象とする
4.アウトカムの重要性は、再評価で変わることもある
5.重大なアウトカムが”ない”場合でも、無視することなく、そのまま記載する
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特に#1については注意が必要です。
あるCQに関連して、”ランダム化比較試験”を網羅的に検索し、収集した複数のRCT研究で報告されているアウトカムをピックアップして、それらについて重要性を評価するということではないという意味です。検索すべき研究デザインの選択は、アウトカム決定後に決定する必要があります。

信頼できるCPGにつながるSRのためのIOM基準には、「介入の害の評価にはランダム化臨床試験に加え,観察研究を使用する」と明記されています(GRADE2版 p240)。

したがって、望ましい帰結と望ましくない帰結のバランス評価を必須としているGRADE診療ガイドラインにおいては、ランダム化比較試験と観察研究の双方のエビデンス収集が必要となります。

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また、#5については、重大なアウトカムがない場合に、より下位の重要なアウトカムを”重大”と等級アップするということではありません。当然ながら、重大なアウトカムに関するエビデンスがない場合に、「意思決定に”重大”なアウトカムを利用して、利益・害バランス、全般のエビデンスの確実性を使う」というGRADEの原則はもはや使えないので、推奨は決定できない、という無謀なことでもないです。
CPGにおける推奨作成に関して、重大なアウトカムがない場合には、重要なアウトカムに着目して考えましょうという意味です。

国内のGRADEガイドラインでは:
ARDS診療ガイドイラン2016、は、RCT研究のみを採用しており、介入の害に関するエビデンスが十分収集されたかどうか疑問があります。
”重要”なアウトカムに基づく推奨決定の例が、う蝕治療ガイドラインのCQ2です。
ARDS診療ガイドライン2016や、う蝕治療ガイドラインについては、いずれ詳細に解説します。

 

About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

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