2016年8月23日 Posted by aihara

GRADE CPG作成の基本ー3.9:[SR]エビデンスの確実性-⑥:Imprecision-(1)

[GRADE-CPG解説資料-⑮]

グレードダウンの5ドメインの一つである、データの不精確さ(imprecision)の評価は、システマティックレビューと診療ガイドラインの場合で異なっているので、診療ガイドライン作成においては”不精確さ”を2段階で評価する必要があります。本解説シリーズの後半で解説しますが、GRADEを使った国内の診療ガイドラインの多くで、この評価がおろそかになっているように思います。

sr_8domain

システマティックレビューにおける2値アウトカムの不精確さを評価する際の基準が以下で、最適情報量(optimal information size: OIS)と信頼区間(confidential interval: CI)による閾値を利用します(GRADE2版の4.4-4.4.4.2章)。

■不精確さに関する評価基準(SR)


1 OIS の基準が満たされていない場合は,不精確さを理由にグレードダウンする。
2 OIS基準が満たされ,なおかつ95% CIが“ 効果なし” を含まない(すなわち,RRの信頼区間が1を含まない)ならば,不精確さを理由としたグレードダウンは行わない。
3 OIS 基準は満たされているが,95% CIが“ 効果なし” を含み(すなわちRRの信頼区間が1を含む),かつ信頼区間が重要な利益または重要な害を含むならば,不精確さを理由としたグレードダウンを行う。

GRADEでは、相当な利益や相当な害に関して、RRR=25%を使うことを推奨しています(ただし、SRチームが説得力のある根拠をもとに、より低いあるいはより高い閾値を設定することも可能です)。この基準を使って不精確さを評価すると、下図のようなパターンとなります(GRADE2版の図4.4-20を改変)。

■エビデンスの精確さと不精確さ(SR)

imprecision_0816

したがって、OIS基準とCI閾値基準の組合せによって以下の4通りの不精確さの評価(I,II,III,IVパターン)があります。
現時点のGRADEを使う限り、
システマティックレビュー(SR)におけるエビデンスの評価は、必ずこの4パターンのいずれかになるはずです。また、評価者によってが判定が異なるということは極めて稀です。

■精確さと不精確さに関する評価パターン(SR)
基準1と基準3に関して、”no”ならば、データは不精確(imprecision)と判定し、グレードダウンとなります。表からもわかるように、統計学的に”有意差なし”を含むかどうかだけでは、不精確さを評価することはできません。

基準 I II III IVa IVb IVc
1.OIS基準を満たす yes yes yes no no no
2.CIが”効果なし(RR=1)”を含まない yes no no yes no no
3.CIが”効果なし(RR=1)”を含むが、0.75 and/or 1.25を含まない yes no yes no
不精確さ(imprecision)の有無 なし なし あり あり あり あり

(本分類は、GRADE working groupが発表しているものではなく、今回の解説シリーズのために相原が独自に作成したものです。
タイプIVの亜型を追加したのは、設定したコントロールリスクの違いによりOIS評価が変わるようなボーダーラインの場合に閾値判定も有効かもしれないと考えたためです。)

これまでGRADEを使って診療ガイドラインを作成してきた担当者の皆様はどうでしょうか?
”統計学的に有意差がないので不精確だろう”と判断しているケースが多く、具体例を本解説シリーズ後半で紹介します。

では、トリプルXのCQにおいて設定したアウトカムについて、具体的にシステマティックレビューにおけるimprecisionを評価してみましょう。

注意:この評価は、システマティックレビューのimprecisionであり、診療ガイドラインにおけるimprecisionではないです。つまり、システマティックレビューのimprecision評価を、そのまま診療ガイドラインに適用することはできないという意味です(当たり前のことですが・・・・この当たり前のことが実際の診療ガイドラインにおいて十分に実施されていないわけです)。

 

About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

Comments are closed.