2017年3月23日 Posted by aihara

GRADE CPGの基本ー4.7:[CPG]エビデンスから推奨へ-⑥:害の評価が必須

[GRADE-CPG解説資料-35]

推奨の強さと方向を決定する4要因の一つが、「望ましい効果と望ましくない効果のバランス」があります。

このバランス評価に際しては、GRADE2版の4.5-3.2章に記載している次の要因を検討する必要があります。

●アウトカムの重要性
●アウトカムのベースラインリスク
●介入の相対効果と絶対効果
●効果推定値の精確さ
・コスト(推奨決定の4基準の一つ)

利益と害のバランス評価が必須である推奨決定においては、SRでは無視できた(かもしれない)”害”を無視することができません。

JCE GRADEシリーズにも記載してあるように、
Not fail to address some key outcomes, particularly harms, associated with an interventionということです。当然ながら、介入が異なると害も異なるはずです。例えば、ワルファリンならば出血、シクロフォスマミドならば膀胱炎や尿路悪性腫瘍の発生、メソトレキセートならば肺線維症、アスピリンならば胃潰瘍、ウイルス性肝炎治療の核酸アナログならば貧血、インターフェロンならばうつの発症など、介入に特有の有害作用があります。

つまり、介入に特化した害のピックアップをおろそかにしないようにするために、analytic frameworkを作成しているわけです。

af-2

国内のGRADEガイドラインでは:
日本版敗血症診療ガイドライン2016(案)では、敗血症患者におけるステロイド治療にかかわるエビデンスと推奨の決定に際して、利益と害のバランスに関するアウトカムとして、死亡減少効果を、感染症増加・消化管出血増加・高血糖増加の害と比較しています。

このように、”介入による害”を考慮して推奨を決定する必要があります。

ちなみに、この診療ガイドラインはMinds2014を使ったもので、GRADEアプローチに従ったbody of evidenceの確実性と推奨の作成が実施されています。

”をどのように評価すべきかについては、ATS/ERS Workshop Reportのアプローチ(*)が参考になります。

*: Deciding What Type of Evidence and Outcomes to Include in Guidelines. Proc Am Thorac Sor 2012;9:243-50.

harms evaluation

About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

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