2016年11月18日 Posted by aihara

GRADE CPG作成の基本ー4.4:[CPG]エビデンスから推奨へ-④:重大なアウトカム-(2)

[GRADE-CPG解説資料-32]-(2)

前回よりのつづき・・・・

アウトカム全般にわたるエビデンスの質を評価する際には、以下の”GRADEルール”を使います。

 

■複数の”重大なアウトカム(critical outcomes)”についてエビデンスの質を含めて再評価して、(それぞれのエビデンスの質が異なる場合)以下の基準を使って、「アウトカム全般にわたるエビデンスの質(確実性)」を、ひとつだけ決定する。

利益と害のバランスという点で・・・

・当該介入効果が同じ方向ならば、複数の重大なアウトカムの中の”最も質の高いエビデンス”を採用する

・当該介入効果が異なる方向ならば、複数の重大なアウトカムの中の”最も質の低いエビデンス”を採用する

・当該介入効果の方向が不確実ならば、複数の重大なアウトカムの中の”最も質の低いエビデンス”を採用する

 

このGRADEルールについて、簡単な例を挙げると以下のような判断です。

 

■Case-1:
当該介入効果が同じ方向ならば、複数の重大なアウトカムの中の”最も質の高いエビデンス”を採用する

重大なアウトカムが3個あり、2つ(死亡と血液透析)はRCTのエビデンスによるもので、そのQoEはそれぞれ「高」と「中」です。3番目のアウトカムである重症有害作用に関するエビデンスは、限界のない観察研究からのもので、QoEは「低」です。
3件のアウトカムにおける介入効果はいずれも、介入優位を示しており、”同じ方向”なので、3個のアウトカム全般にわたるエビデンスの質は、最も質の高いアウトカムのQoEを採用して、「高」と判定します。

rec_image-1

 

■Case-2:
当該介入効果が同じ方向ならば、複数の重大なアウトカムの中の”最も質の高いエビデンス”を採用する

case1と同じアウトカムです。RCTのエビデンスのQoEはそれぞれ「高」と「中」で、観察研究のQoEは「低」です。
3個のアウトカムにおける介入効果はいずれも、対照優位を示しており、”同じ方向”なので、3個のアウトカム全般にわたるエビデンスの質は、最も質の高いアウトカムのQoEを採用して、「高」と判定します。

rec_image-2

 

■Case-3:
当該介入効果の方向が異なる、または不確実ならば、複数の重大なアウトカムの中の”最も質の低いエビデンス”を採用する

case1と同じアウトカムです。RCTのエビデンスのQoEは「中」で、観察研究のQoEは「低」です。
3件のアウトカムにおける介入効果は、効果の方向が異なり、介入優位なのか対照優位なのか不確実です。したがって、3個のアウトカム全般にわたるエビデンスの質は、最も質の低いアウトカムのQoEを採用して、「低」と判定します。

rec_image-3

上記は非常に単純化した考えかたですが、実際には効果推定値の不精確さ(imprecision)を考慮した判断が必要になってきます。この点については、トリプルXを使って解説します(4.10章~)。

 

About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

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