2016年11月9日 Posted by aihara

GRADE CPGの基本ー4.2:[CPG]エビデンスから推奨へ-②:エビデンスプロファイルの見直し

[GRADE-CPG解説資料-30] 

SRチームの調査・解析結果を受けて、CPGパネルが実施する最初の作業が、以下です。

・当初設定したCQに関してSRチームが採用したアウトカムとその重要性を再評価する

・推奨のために採用すべき重大なアウトカムが漏れていないかどうか確認する

・アウトカムのベースラインリスクは設定したCQに見合ったものか確認する

・エビデンスプロファイルに提示されている内容(特に不精確さや直接性)を再評価する

これらの作業を示したものが下図のグリーンとオレンジの上向き矢印です(GRADE2版で記載している図です)。

図中の赤枠部分は以下の作業を意味しています。

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[グリーンの上向き矢印]
1.アウトカムの重要性の再評価(たとえば、当初設定したCQについてSRチームがエビデンスを検索したところ、”重要でない”と判断した有害作用が実は推奨の強さと方向を左右するほどのもので、”重大”とすべきとCPGパネルが判断した。あるいは逆に、当初”重大”としたアウトカムが、実は非常に稀なもので、推奨の作成には影響ないと判断し、”重大なものではない”と判断した)。

[オレンジの上向き矢印]
2.SRチームが作成したエビデンスプロファイル/SoFのデータに関して、推奨作成のためのベースラインリスクを勘案した効果推定値を提示する。
3.特に、CPGとして、PICOの非直接性や不精確さについてのエビデンスの確実性が変わることがないかを見直す。特に、ある重大なアウトカムに関するデータの不精確さについては、他の重大なアウトカムに関する効果を勘案して評価する。
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つまり、エビデンスから推奨の段階においても、“GRADE is iterative process”ということです。

さて、本資料では、CPGパネルがTriple-Xについて以下の判断をしたというシナリオで、以後の解説を進めます。

当初設定したCQに関してSRチームが採用したアウトカムとその重要性を再評価する

当初“重大”なアウトカムとして設定したNon-ulcer dyspepsia(NUD)は、対照群イベント発生率が3%と非常に低く、介入(Triple-X)によるNUD増加は1000人あたり21人程度で、最悪でも39人である。本アウトカムを採用しても推奨へおよぼす影響はなく、「重大ではなく、重要」とすべきだろう。

推奨のために採用すべき重大なアウトカムが漏れていないかどうか確認する

新規に追加するアウトカムとして、”治療の負担(burden)”
しかし、後述のように、価値観を考慮した結果、最終的には除外となった。

エビデンスプロファイルに提示されている内容(特に不精確さや直接性)をCPG用に再評価する

SRと違って、CPGにおいては、”他の重大なアウトカムに対する効果”を勘案して不精確さを評価する必要がある。
さらに、GRADE CPGの基本ー4.1で述べたように、アウトカムのベースラインリスクに基づく利益と害のバランスに関する不精確さを考慮して、複数のアウトカムを同時に考慮する必要がある。

具体的手順については、4.7章以降に解説。

 

About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

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