2016年11月9日 Posted by aihara

GRADE CPGの基本ー4.3:[CPG]エビデンスから推奨へ-③:患者集団と介入の定義

[GRADE-CPG解説資料-31]

システマティックレビューと診療ガイドランにおいては、PICOの考え方が全く同じではありません。JCE GRADEシリーズに記載されている内容が以下です。

1. 患者集団と介入を定義する

疑問の定式化において最も難しいのは、患者と介入の範囲をどれだけ広く設定すべきかの判断である(例1参照)定義された患者と介入の根底にある生物学的特徴により、重要なアウトカムへの影響の大きさが一連の患者や介入においてほぼ同じであるといえることが示唆されるべきである。そうでない場合、当該レビューまたはガイドラインは、患者と介入の少なくとも一部について、誤った推定値を導くことになる。
たとえば、例1に示される情報に基づき、心筋梗塞患者と比較した場合に末梢血管疾患患者では抗血小板薬の効果が異なる場合、一連の患者と介入について単一の推定値を示したのでは、患者や臨床医の意思決定ニーズに応えることはできないだろう。したがって、これらのサブグループを別々に定義すべきである。

システマティックレビューでは、選択すべき集団と介入の範囲に関わる疑問に対処するために、まず広義の疑問を定義しながらも、その後明らかになる異質性を説明しうるサブグループ効果に関する事前定義を疑問に含めることが多い。
事前仮説の内容は、患者、介入、比較対照の選択、アウトカム、あるいはバイアスに関係する要因(例: risk of biasが高い研究が示す効果は、risk of biasが低い研究が示す効果とは異なる)における差異に関わるものと考えられる。

例1: 患者と介入の範囲の決定

血管疾患に対する抗血小板薬の効果について取り上げる場合、一過性脳虚血発作患者のみを対象とする場合もあれば、虚血性発作と脳卒中患者、あるいはあらゆる血管疾患(脳血管/心血管/末梢血管疾患)患者を対象とする場合もあるかもしれない。対象となる介入については、比較的狭い用量範囲のアスピリン療法、あらゆる用量のアスピリン療法、あるいは全ての抗血小板薬があるかもしれない。
ある特定の比較対照と比べた場合のある介入の相対リスクは、通常の場合、多種多様なベースラインリスク間で類似しているため、システマティックレビューにおいて幅広い患者サブグループおける相対効果を示す単一の統合推定値(すなわちメタ分析)が導き出されるのは、通常の場合は適切である。しかし、全ての患者サブグループに当てはまる単一の相対リスクがある場合でも、推奨は、アウトカムのベースラインリスクが異なる一連の患者サブグループ間で異なってくるかもしれない。たとえば、不便さを伴い、なおかつ深刻な出血のリスクが高いワルファリン療法の妥当性は、脳卒中リスクがきわめて低い心房細動患者と比べ、脳卒中リスクがきわめて高い心房細動でははるかに高いものとなる。したがって、ガイドラインパネルは高リスク患者と低リスク患者、ならびにエビデンスの質に差異がある患者に対しては、個別の疑問を定義(ならびに個別のエビデンス要約を作成)しなければならないことが多い。

2. 複数の比較対照に対処する

ある介入に対し、複数の比較対照が存在する場合も、重要な課題が浮上する。選択された比較対照が明確であれば、ガイドラインはわかりやすい内容となるが、明確さに欠けている場合には混乱を招く。比較対照が明らかである場合もあるが、明らかではない場合、ガイドラインパネルは比較対照について明確に定義すべきである。特に、複数の薬剤を取り上げている場合は、推奨において全ての薬剤が同等に推奨されているのか、それとも一部の薬剤が他の薬剤よりも優先的に推奨されているのかを定義すべきである。

以上のように、推奨を作成する際には、システマティックレビューの結果からさらに踏み込んだ検討が必要となります。

 

About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

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