2016年11月17日 Posted by aihara

GRADE CPG作成の基本ー4.4:[CPG]エビデンスから推奨へ-④:重大なアウトカム-(1)

[GRADE-CPG解説資料-32]

推奨決定において採用されるアウトカムは、原則として「重要なアウトカム」ではなく、「重大なアウトカム」です。

重大なアウトカム全般に関する全体的なエビデンスについて、Mindsでは以下のように解説しています。Minds FAQより:

全体的なエビデンスの強さの評価

「ガイドラインパネルが検討する推奨草案」では「重大なアウトカム全般に関する全体的なエビデンスの強さ(いずれかに○)」という項目がありますが、「重大なアウトカム」とは、「重大なアウトカム:7-9点」を指しているのでしょうか。もしそうなら重要なアウトカム(4-6点)は含まないと解釈されますが、それで良いのでしょうか?もしそうなら「重大なアウトカム全般に関する全体的なエビデンス・・・」の「全般」とか「全体的」という言葉が不要のように思います。

CQ決定の際のアウトカムの重要性の評価を原則的に変更しません。ただ、推奨作成の段階で、さらにどのアウトカムを重視するかを決定しても構いません*。この重大なアウトカム全般のうち、特に推奨決定において重視したアウトカムのエビデンスの強さを全体のエビデンスの強さとして評価する、もしくは、重大な複数のアウトカム全般を見回してそれら全体でエビデンスの強さを評価する、という方法がとられています。これらを参考にして、作成グループで方針をご検討ください。
* ここでは重大なアウトカムが複数あることを前提にしています。

いささか疑問のある記載内容ですが、正確には以下です(GRADE第2版の4.5章に詳細を記載しています)。

■複数の”重大なアウトカム(critical outcomes)”についてエビデンスの質を含めて再評価して、(それぞれのエビデンスの質が異なる場合)以下の基準を使って、「アウトカム全般にわたるエビデンスの質(確実性)」を、ひとつだけ決定する。利益と害のバランスという点で・・・

・当該介入効果が同じ方向ならば、複数の重大なアウトカムの中の”最も質の高いエビデンス

・当該介入効果が異なる方向ならば、複数の重大なアウトカムの中の”最も質の低いエビデンス

・当該介入効果の方向が不確実ならば、複数の重大なアウトカムの中の”最も質の低いエビデンス

を採用する

まあ、当たり前といえば当たり前で、多くの臨床医が実際の臨床において決断している内容と思います。ある介入において、治療効果が明らかで利益があるならば介入を支持する決断をするだろうし、利益がなく害が明らかならば介入を支持しない決断をするでしょう。この場合、効果の方向が一方向なので、全体としてのエビデンスの質を、「最も質の高いエビデンス」に合わせましょう、ということです。

そして、有効であっても無視できない害の可能性がある介入ならば、介入を支持または不支持を考慮することになりますが、その際には全体としてのエビデンスの質を、「最も低い質のエビデンス」に合わせましょう。ひとつのアウトカムに関して利益があり、そのエビデンスの質が高いものであっても、そのアウトカムの質を採用して(他のアウトカムの質を無視して)“全体的な質”としてはいけないという意味です。

この際、ベースラインリスクを考慮する必要があり、また重大なアウトカムのそれぞれについて、アウトカムにおく”価値観”をあらかじめ設定しておく必要があります(4.6「アウトカムの価値観」)

 

About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

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